Optimiser la Supplémentation en Fer Après Roux-en-Y Gastric Bypass (Ironsuppletion)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité morbide est un problème qui ne cesse de croître dans le monde. Le nombre d'interventions bariatriques continue d'augmenter avec 9000 opérations bariatriques en 2009. L'étalon-or est le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB). Le RYGB assure une perte de poids excessive de 60 à 70 % dans notre hôpital.
Malheureusement, les carences en vitamines et minéraux sont une conséquence du RYGB. La carence en fer survient dans 14 à 66% des cas au cours des deux premières années après la chirurgie. Dans le monde, il existe trois options de traitement les plus utilisées pour cela : le traitement avec du fumarate ferreux, du gluconate ferreux et l'injection intraveineuse de Ferinject.
Notre objectif est de déterminer quel traitement est le plus efficace pour normaliser les valeurs de ferritine dans le sang et quel traitement est le plus rentable après un RYGB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arnhem, Pays-Bas, 6800WC
- Rijnstate Hospital
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Beverwijk, Pays-Bas
- Rose Kruis Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1061 AE
- OLVG West/ Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toutes les femmes qui ont subi un pontage gastrique de Roux-en-Y et qui ont développé une carence en fer après l'opération (ferritine <20 microgrammes/L)
Critère d'exclusion:
- carence en fer peropératoire, transfusions sanguines pendant la période d'étude, suppléments nutritionnels contenant du fer à l'exception des multivitamines standard après chirurgie bariatrique, diminution de l'insuffisance rénale, perte de sang excessive due aux menstruations, anémie non causée par une carence en fer, accumulation de fer, hypersensibilité au médicament produits, maladie psychiatrique, grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fumarate ferreux
40 patients reçoivent du fumarate ferreux 3 fois par jour 200mg
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traitement au fumarate ferreux pendant 1 an et 6, 12, 26 et 52 semaines après le début du traitement le spectre du fer sera mesuré
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Comparateur actif: Gluconate ferreux
40 patients reçoivent du gluconate ferreux 2 fois par jour 695 mg
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traitement au gluconate ferreux pendant 1 an et 6, 12, 26 et 52 semaines après le début du traitement le spectre du fer sera mesuré
Autres noms:
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Comparateur actif: Fer(III)carboxymaltose
40 patients reçoivent une seule injection intraveineuse de ferinject
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traitement avec du fer(III)carboxymaltose et 6, 12, 26 et 52 semaines après le début du traitement, le spectre du fer sera mesuré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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valeur normale de la ferritine sérique
Délai: 1 an
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1 an après le début du traitement
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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préférence des patients pour un traitement par voie orale ou intraveineuse
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ironsuppletion
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