Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja uzupełniania żelaza po obejściu żołądka metodą Roux-en-Y (Ironsuppletion)

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę optymalnego leczenia pacjentów, u których wystąpił niedobór żelaza po wykonaniu bajpasu żołądkowego metodą Roux-en-Y.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorobliwa otyłość jest na całym świecie wciąż rosnącym problemem. Liczba procedur bariatrycznych wciąż rośnie z 9000 operacji bariatrycznych w 2009 roku. Złotym standardem jest bypass żołądkowy Roux-en-Y (RYGB). RYGB zapewnia w naszym szpitalu utratę nadwagi na poziomie 60-70%.

Niestety niedobory witamin i minerałów są konsekwencją RYGB. Niedobór żelaza występuje u 14-66% w pierwszych dwóch latach po operacji. Na świecie istnieją trzy najczęściej stosowane metody leczenia tego schorzenia: leczenie fumaranem żelazawym, glukonianem żelazawym i dożylnym wstrzyknięciem preparatu Ferinject.

Naszym celem jest określenie, które leczenie jest najskuteczniejsze w normalizacji poziomu ferrytyny we krwi i które leczenie jest najbardziej opłacalne po RYGB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6800WC
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, Holandia
        • Rose Kruis Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1061 AE
        • OLVG West/ Sint Lucas Andreas Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie kobiety, które przeszły pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y i po operacji wystąpił niedobór żelaza (ferrytyna <20 mikrogramów/l)

Kryteria wyłączenia:

  • niedobór żelaza w okresie okołooperacyjnym, transfuzje krwi w okresie studiów, suplementy diety zawierające żelazo poza standardowymi multiwitaminami po operacjach bariatrycznych, zmniejszona niewydolność nerek, nadmierna utrata krwi z powodu menstruacji, niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza, nagromadzenie żelaza, nadwrażliwość na żaden ze składników leczniczych produktów, choroby psychiczne, ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fumaran żelazawy
40 pacjentów otrzymuje fumaran żelazawy 3 razy dziennie po 200 mg
Lek: Fumaran żelazawy
leczenie fumaranem żelazawym przez 1 rok oraz 6,12,26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia zostanie zmierzone widmo żelaza
Aktywny komparator: Glukonian żelazawy
40 pacjentów otrzymuje glukonian żelazawy 2 razy dziennie po 695 mg
Lek: Glukonian żelazawy
leczenie glukonianem żelazawym przez 1 rok oraz 6,12,26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia zostanie zmierzone widmo żelaza
Inne nazwy:
  • Losferron
Aktywny komparator: Karboksymaltoza żelaza(III).
40 pacjentów otrzymuje pojedynczy zastrzyk dożylny ferinject
Lek: Karboksymaltoza żelaza(III).
leczenie karboksymaltozą żelaza(III) oraz po 6,12,26 i 52 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zostanie zmierzone widmo żelaza
Inne nazwy:
  • Ferinject

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
normalna wartość ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok po rozpoczęciu terapii
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
preferowane przez pacjentów leczenie doustne lub dożylne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ironsuppletion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fumaran żelazawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj