Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzersuppletie optimaliseren na Roux-en-Y Gastric Bypass (Ironsuppletion)

16 januari 2019 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de optimale behandeling te evalueren voor patiënten die een ijzertekort ontwikkelden na Roux-en-Y Gastric bypass.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Morbide obesitas is wereldwijd een nog steeds groeiend probleem. Het aantal bariatrische ingrepen neemt nog steeds toe met 9000 bariatrische operaties in 2009. De gouden standaard is de Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). De RYGB zorgt in ons ziekenhuis voor een overtollig gewichtsverlies van 60-70%.

Helaas zijn tekorten aan vitaminen en mineralen een gevolg van RYGB. IJzergebrek komt voor bij 14-66% in de eerste twee jaar na de operatie. Wereldwijd zijn hiervoor de drie meest gebruikte behandelingsmogelijkheden: behandeling met ferrofumaraat, ferrogluconaat en intraveneuze injectie met Ferinject.

Ons doel is om te bepalen welke behandeling het meest effectief is om de ferritinewaarden in het bloed te normaliseren en welke behandeling het meest kosteneffectief is na een RYGB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6800WC
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, Nederland
        • Rose Kruis Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1061 AE
        • OLVG West/ Sint Lucas Andreas Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle vrouwen die een Roux-en-Y gastric bypass ondergingen en postoperatief een ijzertekort ontwikkelden (ferritine<20microgram/L)

Uitsluitingscriteria:

  • ijzertekort peroperatief, bloedtransfusies tijdens studieperiode, ijzerbevattende voedingssupplementen behalve de standaard multivitaminen na bariatrische chirurgie, verminderde nierinsufficiëntie, overmatig bloedverlies door menstruatie, bloedarmoede niet veroorzaakt door ijzertekort, ophoping van ijzer, overgevoeligheid voor geen van het geneesmiddel producten, psychiatrische aandoeningen, zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ferrofumaraat
40 patiënten krijgen 3 maal daags ferrofumaraat 200 mg
Geneesmiddel: Ferrofumaraat
behandeling met ferrofumaraat gedurende 1 jaar en 6, 12, 26 en 52 weken na aanvang van de behandeling wordt het ijzerspectrum gemeten
Actieve vergelijker: Ferrogluconaat
40 patienten krijgen 2 maal daags ferrogluconaat 695 mg
Geneesmiddel: Ferrogluconaat
behandeling met ijzergluconaat gedurende 1 jaar en 6, 12, 26 en 52 weken na aanvang van de behandeling wordt het ijzerspectrum gemeten
Andere namen:
  • Losferron
Actieve vergelijker: IJzer(III)carboxymaltose
40 patiënten krijgen een enkele intraveneuze injectie met ferinject
Geneesmiddel: IJzer(III)carboxymaltose
behandeling met ijzer(III)carboxymaltose en 6,12,26 en 52 weken na aanvang van de behandeling wordt het ijzerspectrum gemeten
Andere namen:
  • Injecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
normale waarde serumferritine
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar na aanvang therapie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
voorkeur van patiënten voor orale of intraveneuze therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ironsuppletion

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren