Intervensjonseffekter av intensitet og leveringsstil for småbarn med autisme (TADPOLE)
2. januar 2020 oppdatert av: University of California, Davis
En randomisert multi-site studie av intensiv behandling for småbarn med autisme som involverer et tre-steds samarbeidsnettverk pluss et datakoordineringssenter for å evaluere effekten av intervensjonsintensitet og intervensjonsstil levert i 12 måneder, på fremgangen til svært små barn med ASD-alder 12-30 måneder og deres familier, og effekten av barns utviklingsrate og autismealvorlighet på deres respons på intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intensiv tidlig intervensjon av høy kvalitet er en kraftig behandling for ASD, som forbedrer IQ og språk markant i randomiserte kontrollerte kliniske studier (RCT), selv om det finnes lite langsiktig oppfølgingsdata. Få kjerneegenskaper som påvirker barnets endring har blitt testet. To potensielle kjerneegenskaper som fremkaller betydelig debatt blant foreldre, fagfolk og administratorer er leveringsstilen for intervensjon: lekebasert versus diskret prøveundervisning, og intensiteten (doseringen) av intervensjonen. Dette ACE-behandlingsnettverket gjennomførte en RCT for å svare på følgende spørsmål: hva er effekten av intensitet og leveringsstil på utviklingsutviklingen til småbarn med ASD?
87 små barn med ASD, gjennomsnittlig alder 23,4 måneder som bor innenfor en spesifisert radius i nærheten av universitetet på hvert sted ble registrert på ett av tre nasjonale nettsteder og randomisert til en av fire celler som varierte på to dimensjoner: dosering - 15 eller 25 timer per uke av 1:1 behandling; og diskret prøveundervisning eller naturalistisk utviklings-atferdsintervensjon. Andre aspekter ved intervensjon holdt konstant var: bruk av prinsippene for anvendt atferdsanalyse, 1:1 voksen:barn-forhold, foreldrecoaching i den tildelte behandlingen og behandlingssted. Utviklingsfremgang ble målt ofte, noe som muliggjorde vekstkurveanalyse for å undersøke finkornede forskjeller i grupper, så vel som interaksjoner mellom hovedvariabler for barn og familier og disse to eksperimentelle variablene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Uc Davis Mind Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Autism Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-30 måneder ved vurderingstidspunktet;
- ambulerende og uten funksjonsnedsettelser som påvirker håndbruk;
- oppfyller kriteriene for autistisk spektrumforstyrrelse på APA Diagnostic and Statistical Manual, 5. revisjonskriterier og på Autism Diagnostic Observation Schedule for Småbarn:
- klinisk konsensus om ASD-diagnose av 2 uavhengige ansatte (inkludert en autorisert psykolog) basert på observasjon samt journalgjennomgang;
- utviklingskvotient på >35 på Mullen Scales of Early Learning;
- normal hørsels- og synsskjerm;
- omsorgspersonavtale for å overholde alle prosjektkrav, inkludert regelmessig videoopptak hjemme med medfølgende utstyr.
Ekskluderingskriterier:
- Engelsk er ikke et hovedspråk som snakkes hjemme;
- fravær ved 2 eller flere avtaler uten forhåndsvarsel under inntaksvurderingen;
- mer enn 10 timer per uke med 1:1 ABA-basert behandling;
- andre helsemessige eller genetiske forhold (dvs. skjørt X-syndrom, anfall, prematuritet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESDM15 t/uke
Barn får 15 timer i uken med 1:1 intervensjon hjemme pluss foreldrecoaching ved å bruke Early Start Denver-modellen og følge dens manual
|
Early Start Denver Model (ESDM) er en omfattende utviklingsmessig og atferdsmessig tidlig intervensjonstilnærming for barn med autisme i alderen 12 til 48 måneder.
Programmet omfatter en utviklingslæreplan som definerer ferdighetene som skal undervises til enhver tid og et sett med undervisningsprosedyrer basert på anvendt atferdsanalyse for å levere dette innholdet.
Undervisningsformatet fokuserer på trente terapeuter som leverer intervensjonen 1:1 ved å engasjere seg gjensidig med barn i typiske småbarnsaktiviteter som involverer lek eller daglige rutiner, og legger til ytterligere struktur for barn som trenger det for å komme godt videre.
Fremdriftsdata samles inn gjennom hver økt og brukes til å ta beslutninger om undervisningstilnærminger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ESDM 25 timer/uke
Barn får 25 timer i uken med 1:1 intervensjon hjemme pluss foreldrecoaching ved å bruke Early Start Denver-modellen og følge dens manual
|
Early Start Denver Model (ESDM) er en omfattende utviklingsmessig og atferdsmessig tidlig intervensjonstilnærming for barn med autisme i alderen 12 til 48 måneder.
Programmet omfatter en utviklingslæreplan som definerer ferdighetene som skal undervises til enhver tid og et sett med undervisningsprosedyrer basert på anvendt atferdsanalyse for å levere dette innholdet.
Undervisningsformatet fokuserer på trente terapeuter som leverer intervensjonen 1:1 ved å engasjere seg gjensidig med barn i typiske småbarnsaktiviteter som involverer lek eller daglige rutiner, og legger til ytterligere struktur for barn som trenger det for å komme godt videre.
Fremdriftsdata samles inn gjennom hver økt og brukes til å ta beslutninger om undervisningstilnærminger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EIBI 15 t/uke
Barn får 15 timer per uke med 1:1 intervensjon hjemme pluss foreldreopplæring ved bruk av tidlig intensiv atferdsintervensjon (EIBI) og følger håndboken "A Work in Progress"
|
EIBI er en en-til-en instruksjonstilnærming basert på anvendt atferdsanalyse som brukes til å lære ferdigheter på en planlagt, kontrollert og systematisk måte.
Hver prøve- eller undervisningsmulighet har en bestemt begynnelse og slutt, og dermed beskrives en diskret prøvelse.
Innen DTT er bruken av antecedenter og konsekvenser nøye planlagt og implementert.
Positiv ros og/eller håndgripelige belønninger brukes til å forsterke ønskede ferdigheter eller atferd.
Utprøving for prøvedatainnsamling er en viktig del av DTT og støtter beslutningstaking ved å gi lærere/utøvere informasjon om begynnende ferdighetsnivå, fremgang og utfordringer, tilegnelse og vedlikehold av ferdigheter og generalisering av lærte ferdigheter eller atferd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EIBI 25 t/uke
Barn mottar 25 timer per uke med 1:1 intervensjon hjemme pluss foreldreopplæring ved å bruke EIBI og følge manualen "A Work in Progress"
|
EIBI er en en-til-en instruksjonstilnærming basert på anvendt atferdsanalyse som brukes til å lære ferdigheter på en planlagt, kontrollert og systematisk måte.
Hver prøve- eller undervisningsmulighet har en bestemt begynnelse og slutt, og dermed beskrives en diskret prøvelse.
Innen DTT er bruken av antecedenter og konsekvenser nøye planlagt og implementert.
Positiv ros og/eller håndgripelige belønninger brukes til å forsterke ønskede ferdigheter eller atferd.
Utprøving for prøvedatainnsamling er en viktig del av DTT og støtter beslutningstaking ved å gi lærere/utøvere informasjon om begynnende ferdighetsnivå, fremgang og utfordringer, tilegnelse og vedlikehold av ferdigheter og generalisering av lærte ferdigheter eller atferd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspressiv kommunikasjon sammensatt poengsum
Tidsramme: to år
|
Vi brukte Time 4-midler og standardavvik (SDs) fra flere mål for å beregne en z-score.
Gjennomsnittet av en Z-poengsum er alltid 0 og z-score varierer fra -3 til +3.
For denne kompositten avslører en høyere poengsum mer modne utviklingsferdigheter.
Data fra følgende mål ble brukt i denne sammensatte poengsummen: en vektet frekvens av tilsiktet kommunikasjon målt innenfor en 15-minutters kommunikasjonsprøve; antall forskjellige rotord målt i kommunikasjonseksemplet; den ekspressive språkaldersekvivalenten fra Mullen Scales of Early learning (MSEL); den ekspressive kommunikasjonsalderens ekvivalente score fra Vineland 2 Adaptive Behavior Scale 2(VABS2); den uttrykksfulle råskåren fra MacArthur Bates Communicative Developmental Inventories; den ekspressive sosiale kommunikasjonsevnen sammensatt poengsum fra PDD Behavior Inventory; og den ekspressive språkscore fra PDD Behavior Inventory
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autisme Alvorlighet Composite Score
Tidsramme: to år
|
For å bygge de sammensatte skårene for alle utfallsmålene, undersøkte vi først om de foreslåtte komponentvariablene var korrelert (for 2 komponentvariabler) eller faktorladet (for 3 eller flere komponentvariabler) ved eller over 0,3.
Vi brukte Time 4 betyr og SD for å beregne en z-poengsum.
Gjennomsnittet av en Z-poengsum er alltid 0 og z-score varierer fra -3 til +3.
For denne kompositten avslører en høyere poengsum mer alvorlige symptomer på ASD. .
fra følgende mål ble brukt i denne sammensatte poengsummen: den kalibrerte alvorlighetsgraden fra Autism Diagnostic Observation Schedule 2 og den ekspressive reseptive sosiale kommunikasjonskompositten fra PDD Behavior Inventory
|
to år
|
|
Reseptivt språk sammensatt poengsum
Tidsramme: to år
|
For å bygge de sammensatte skårene for alle utfallsmålene, undersøkte vi først om de foreslåtte komponentvariablene var korrelert (for 2 komponentvariabler) eller faktorladet (for 3 eller flere komponentvariabler) ved eller over 0,3.
Vi brukte Time 4 betyr og SD for å beregne en z-poengsum.
Gjennomsnittet av en Z-poengsum er alltid 0 og z-score varierer fra -3 til +3.
For denne kompositten avslører en høyere poengsum mer modne utviklingsferdigheter.
fra følgende mål ble brukt i denne sammensatte poengsummen: mottakelig språkalderekvivalent poengsum fra MSEL; mottakelig språkalderekvivalent poengsum fra VABS 2
|
to år
|
|
Nonverbal utvikling sammensatt poengsum
Tidsramme: to år
|
For å bygge de sammensatte skårene for alle utfallsmålene, undersøkte vi først om de foreslåtte komponentvariablene var korrelert (for 2 komponentvariabler) eller faktorladet (for 3 eller flere komponentvariabler) ved eller over 0,3.
Vi brukte Time 4 betyr og SD for å beregne en z-poengsum.
Gjennomsnittet av en Z-poengsum er alltid 0 og z-score varierer fra -3 til +3.
For denne kompositten avslører en høyere poengsum mer modne utviklingsferdigheter.
fra følgende mål ble brukt i denne sammensatte skåren: 2 skårer - ekvivalensskårene for finmotorikk og visuell mottaksalder - fra MSEL og 3 aldersekvivalensskårer fra VABS2 - dagligliv, motorikk og sosialisering
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sally J Rogers, Ph.D., Uc Davis Mind Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 406188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle avidentifiserte data vil bli lastet opp til NDAR så snart primæroppgaver er publisert.
Alle demografiske data lastes opp til NDAR etter hvert som de samles inn.
IPD-delingstidsramme
Alle avidentifiserte data vil bli lastet opp til NDAR så snart primæroppgaver er publisert.
Alle demografiske data lastes opp til NDAR etter hvert som de samles inn.
Tilgangskriterier for IPD-deling
i henhold til NDAR-prosedyrer
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .