자폐아동의 분만강도와 분만방식의 개입효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (TADPOLE)
2020년 1월 2일 업데이트: University of California, Davis
12개월 동안 제공된 개입 강도 및 개입 스타일이 ASD 연령의 아주 어린 아동의 진행에 미치는 영향을 평가하기 위한 3개 사이트 협력 네트워크와 데이터 조정 센터를 포함하는 자폐증이 있는 유아를 위한 집중 치료의 다중 사이트 무작위 연구 생후 12-30개월과 그 가족, 개입에 대한 반응에 대한 아동의 발달 속도와 자폐증 중증도의 영향.
연구 개요
상세 설명
고품질의 집중적 조기 개입은 ASD에 대한 강력한 치료법으로, 장기 추적 데이터는 거의 없지만 무작위 통제 임상 시험(RCT)에서 IQ와 언어를 현저하게 개선합니다. 아동 변화에 영향을 미치는 몇 가지 핵심 특성이 테스트되었습니다. 부모, 전문가 및 관리자 사이에서 상당한 논쟁을 불러일으키는 두 가지 잠재적인 핵심 특성은 개입의 전달 스타일입니다: 놀이 기반 대 개별 시험 교육, 그리고 개입의 강도(투여량). 이 ACE 치료 네트워크는 다음 질문에 답하기 위해 RCT를 수행했습니다. ASD가 있는 유아의 발달 진행에 대한 강도 및 전달 스타일의 영향은 무엇입니까?
각 사이트에서 대학 근처의 지정된 반경 내에 거주하는 평균 연령 23.4개월인 ASD가 있는 87명의 어린 아이들이 3개의 국가 사이트 중 하나에 등록되어 두 차원에 따라 4개의 셀 중 하나에 무작위 배정되었습니다. 투여량 - 주당 15 또는 25시간 1:1 시술로 및 이산 시험 교육 또는 자연 주의적 발달 행동 개입. 일정하게 유지되는 개입의 다른 측면은 적용 행동 분석의 원칙 사용, 성인:아동 비율 1:1, 할당된 치료에서의 부모 코칭 및 치료 위치였습니다. 성장 곡선 분석을 통해 그룹의 세분화된 차이와 주요 아동 및 가족 초기 변수와 이 두 가지 실험 변수 간의 상호 작용을 조사할 수 있도록 발달 진행 상황을 자주 측정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Uc Davis Mind Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- Vanderbilt University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Autism Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가 당시 생후 12-30개월;
- 걸을 수 있고 손 사용에 영향을 미치는 장애가 없음;
- APA 진단 및 통계 매뉴얼, 5차 개정 기준 및 유아를 위한 자폐증 진단 관찰 일정에서 자폐 스펙트럼 장애에 대한 기준을 충족합니다.
- 관찰 및 기록 검토를 기반으로 2명의 독립적인 직원(면허가 있는 심리학자 포함)에 의한 ASD 진단의 임상적 합의;
- 멀렌 조기 학습 척도에서 >35의 발달 지수;
- 정상 청력 및 시력 검사;
- 제공된 장비로 집에서 정기적으로 녹화하는 것을 포함하여 모든 프로젝트 요구 사항을 준수하기로 간병인 동의.
제외 기준:
- 집에서 사용하는 기본 언어가 아닌 영어;
- 입학 평가 중 사전 통지 없이 2회 이상의 약속에 결석;
- 주당 10시간 이상의 1:1 ABA 기반 치료;
- 기타 건강 또는 유전적 상태(예: 취약 X 증후군, 발작, 미숙아).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESDM15시간/주
아이들은 집에서 일주일에 15시간의 1:1 개입과 조기 시작 덴버 모델을 사용하고 매뉴얼을 따르는 부모 코칭을 받습니다.
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조기 시작 덴버 모델(ESDM)은 12개월에서 48개월 사이의 자폐 아동을 위한 포괄적인 발달 및 행동 조기 개입 접근법입니다.
이 프로그램은 주어진 시간에 가르칠 기술을 정의하는 개발 커리큘럼과 이 콘텐츠를 전달하기 위해 적용된 행동 분석에 기반한 일련의 교육 절차를 포함합니다.
교육 형식은 훈련된 치료사가 놀이 또는 일상과 관련된 전형적인 유아 활동에 어린이와 상호 참여함으로써 개입을 1:1로 제공하는 데 중점을 두며 잘 진행하기 위해 필요한 어린이를 위한 추가 구조를 추가합니다.
진행 데이터는 각 세션에서 수집되며 교육 방식에 대한 결정을 내리는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ESDM 25시간/주
아이들은 집에서 일주일에 25시간의 1:1 개입과 조기 시작 덴버 모델을 사용하고 매뉴얼을 따르는 부모 코칭을 받습니다.
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조기 시작 덴버 모델(ESDM)은 12개월에서 48개월 사이의 자폐 아동을 위한 포괄적인 발달 및 행동 조기 개입 접근법입니다.
이 프로그램은 주어진 시간에 가르칠 기술을 정의하는 개발 커리큘럼과 이 콘텐츠를 전달하기 위해 적용된 행동 분석에 기반한 일련의 교육 절차를 포함합니다.
교육 형식은 훈련된 치료사가 놀이 또는 일상과 관련된 전형적인 유아 활동에 어린이와 상호 참여함으로써 개입을 1:1로 제공하는 데 중점을 두며 잘 진행하기 위해 필요한 어린이를 위한 추가 구조를 추가합니다.
진행 데이터는 각 세션에서 수집되며 교육 방식에 대한 결정을 내리는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: EIBI 15시간/주
아이들은 집에서 주당 15시간의 1:1 개입과 조기 집중 행동 개입(EIBI)을 사용하고 매뉴얼 "A Work in Progress"를 따르는 부모 교육을 받습니다.
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EIBI는 계획되고 통제되고 체계적인 방식으로 기술을 가르치는 데 사용되는 응용 행동 분석에 기반한 일대일 교육 접근 방식입니다.
각 시험 또는 교육 기회에는 명확한 시작과 끝이 있으므로 디스크립터는 개별 시험입니다.
DTT 내에서 선행 사건과 결과의 사용은 신중하게 계획되고 구현됩니다.
바람직한 기술이나 행동을 강화하기 위해 긍정적인 칭찬 및/또는 실질적인 보상이 사용됩니다.
시도별 데이터 수집은 DTT의 중요한 부분이며 교사/실무자에게 시작 기술 수준, 진행 상황 및 과제, 기술 습득 및 유지, 학습된 기술 또는 행동의 일반화에 대한 정보를 제공하여 의사 결정을 지원합니다.
다른 이름들:
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실험적: EIBI 25시간/주
아이들은 집에서 주당 25시간의 1:1 개입과 EIBI를 사용하고 매뉴얼 "A Work in Progress"를 따르는 부모 교육을 받습니다.
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EIBI는 계획되고 통제되고 체계적인 방식으로 기술을 가르치는 데 사용되는 응용 행동 분석에 기반한 일대일 교육 접근 방식입니다.
각 시험 또는 교육 기회에는 명확한 시작과 끝이 있으므로 디스크립터는 개별 시험입니다.
DTT 내에서 선행 사건과 결과의 사용은 신중하게 계획되고 구현됩니다.
바람직한 기술이나 행동을 강화하기 위해 긍정적인 칭찬 및/또는 실질적인 보상이 사용됩니다.
시도별 데이터 수집은 DTT의 중요한 부분이며 교사/실무자에게 시작 기술 수준, 진행 상황 및 과제, 기술 습득 및 유지, 학습된 기술 또는 행동의 일반화에 대한 정보를 제공하여 의사 결정을 지원합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사소통 종합 점수
기간: 이년
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Z 점수를 계산하기 위해 여러 측정값의 시간 4 평균 및 표준 편차(SD)를 사용했습니다.
Z 점수의 평균은 항상 0이고 z 점수의 범위는 -3에서 +3입니다.
이 종합의 경우 점수가 높을수록 더 성숙한 발달 기술을 나타냅니다.
다음 측정치의 데이터가 이 종합 점수에 사용되었습니다: 15분 의사소통 샘플 내에서 측정된 의도적 의사소통의 가중 빈도; 커뮤니케이션 샘플 내에서 측정된 서로 다른 루트 단어의 수 MSEL(Mullen Scales of Early learning)의 표현 언어 연령 등가 점수; Vineland 2 적응 행동 척도 2(VABS2)의 표현적 의사소통 연령 등가 점수; MacArthur Bates Communicative Developmental Inventories의 표현 원 점수; PDD 행동 인벤토리의 표현적인 사회적 의사소통 능력 종합 점수; PDD 행동 인벤토리의 표현 언어 원시 점수
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐증 심각도 종합 점수
기간: 이년
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모든 결과 측정에 대한 종합 점수를 구축하기 위해 먼저 제안된 구성 변수가 .3 이상에서 상관관계(2개 구성 변수의 경우) 또는 요인 부하(3개 이상의 구성 변수의 경우)인지 여부를 조사했습니다.
Time 4 평균과 SD를 사용하여 z 점수를 계산했습니다.
Z 점수의 평균은 항상 0이고 z 점수의 범위는 -3에서 +3입니다.
이 합성물에 대해 더 높은 점수는 ASD의 더 심각한 증상을 나타냅니다. .
이 종합 점수에는 다음 척도가 사용되었습니다: 자폐증 진단 관찰 일정 2의 보정된 심각도 점수 및 PDD 행동 인벤토리의 표현적 수용 사회적 의사소통 복합
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이년
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수용 언어 종합 점수
기간: 이년
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모든 결과 측정에 대한 종합 점수를 구축하기 위해 먼저 제안된 구성 변수가 .3 이상에서 상관관계(2개 구성 변수의 경우) 또는 요인 부하(3개 이상의 구성 변수의 경우)인지 여부를 조사했습니다.
Time 4 평균과 SD를 사용하여 z 점수를 계산했습니다.
Z 점수의 평균은 항상 0이고 z 점수의 범위는 -3에서 +3입니다.
이 종합의 경우 점수가 높을수록 더 성숙한 발달 기술을 나타냅니다.
이 종합 점수에는 다음 척도가 사용되었습니다. MSEL의 수용 언어 연령 동등 점수; VABS 2의 수용 언어 연령에 상응하는 점수
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이년
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비언어 발달 종합 점수
기간: 이년
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모든 결과 측정에 대한 종합 점수를 구축하기 위해 먼저 제안된 구성 변수가 .3 이상에서 상관관계(2개 구성 변수의 경우) 또는 요인 부하(3개 이상의 구성 변수의 경우)인지 여부를 조사했습니다.
Time 4 평균과 SD를 사용하여 z 점수를 계산했습니다.
Z 점수의 평균은 항상 0이고 z 점수의 범위는 -3에서 +3입니다.
이 종합의 경우 점수가 높을수록 더 성숙한 발달 기술을 나타냅니다.
다음 척도에서 이 종합 점수에 사용되었습니다: 2개 점수 - 미세 운동 및 시각 수용 연령 동등성 점수 - MSEL 및 VABS2에서 3개 연령 동등성 점수 - 일상 생활, 운동 기술 및 사회화
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sally J Rogers, Ph.D., Uc Davis Mind Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 406188
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 모든 데이터는 기본 논문이 게시되는 즉시 NDAR에 업로드됩니다.
모든 인구 통계 데이터는 수집되는 대로 NDAR에 업로드됩니다.
IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
NDAR 절차에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
조기 시작 덴버 모델(ESDM)에 대한 임상 시험
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Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre...완전한
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University종료됨