Interventie-effecten van intensiteit en bezorgstijl voor peuters met autisme (TADPOLE)
2 januari 2020 bijgewerkt door: University of California, Davis
Een multi-site gerandomiseerde studie van intensieve behandeling van peuters met autisme met een samenwerkingsnetwerk van drie locaties plus een gegevenscoördinatiecentrum om de effecten van interventie-intensiteit en interventiestijl gedurende 12 maanden te evalueren, op de voortgang van zeer jonge kinderen met ASS-leeftijden 12-30 maanden oud en hun gezinnen, en het effect van de ontwikkelingssnelheid van kinderen en de ernst van autisme op hun reactie op interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoogwaardige, intensieve vroege interventie is een krachtige behandeling voor ASS, waarbij het IQ en de taal aanzienlijk worden verbeterd in gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken (RCT's), hoewel er weinig follow-upgegevens voor de lange termijn bestaan. Er zijn maar weinig kernkenmerken getest die van invloed zijn op de verandering van kinderen. Twee potentiële kernkenmerken die aanleiding geven tot veel discussie onder ouders, professionals en bestuurders zijn de leveringsstijl van interventie: spelend versus discreet leren op proef, en de intensiteit (dosering) van interventie. Dit ACE-behandelnetwerk voerde RCT's uit om de volgende vraag te beantwoorden: wat zijn de effecten van intensiteit en bevallingsstijl op de ontwikkelingsvoortgang van peuters met ASS?
87 jonge kinderen met ASS, gemiddelde leeftijd 23,4 maanden die binnen een bepaalde straal in de buurt van de universiteit op elke locatie wonen, werden ingeschreven in een van de drie nationale sites en gerandomiseerd in een van de vier cellen, variërend op twee dimensies: dosering - 15 of 25 uur per week van 1:1 behandeling; en discrete proefles of naturalistische ontwikkelings-gedragsinterventie. Andere aspecten van de interventie die constant werden gehouden, waren: gebruik van de principes van toegepaste gedragsanalyse, 1:1-verhouding volwassene:kind, oudercoaching in de toegewezen behandeling en behandellocatie. Ontwikkelingsvoortgang werd vaak gemeten, waardoor analyse van de groeicurve mogelijk was om fijnmazige verschillen in groepen te onderzoeken, evenals interacties tussen belangrijke initiële variabelen van kind en gezin en deze twee experimentele variabelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Autism Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-30 maanden oud op het moment van beoordeling;
- ambulant en zonder beperkingen die het handgebruik beïnvloeden;
- voldoet aan de criteria voor autismespectrumstoornis in de APA Diagnostic and Statistical Manual, criteria van de 5e herziening en in het Autism Diagnostic Observation Schedule for Toddlers:
- klinische consensus van ASS-diagnose door 2 onafhankelijke stafleden (waaronder een gediplomeerd psycholoog) op basis van zowel observatie als verslaglegging;
- ontwikkelingsquotiënt van >35 op Mullen Scales of Early Learning;
- normaal gehoor- en zichtscherm;
- overeenkomst met de zorgverlener om te voldoen aan alle projectvereisten, inclusief regelmatig thuis video-opnamen maken met de meegeleverde apparatuur.
Uitsluitingscriteria:
- Engels is geen primaire taal die thuis wordt gesproken;
- afwezigheid bij 2 of meer afspraken zonder voorafgaande verwittiging tijdens het intakegesprek;
- meer dan 10 uur per week 1:1 ABA-gebaseerde behandeling;
- andere gezondheids- of genetische aandoeningen (d.w.z. fragiele X-syndroom, epileptische aanvallen, vroeggeboorte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESDM15 uur/week
Kinderen krijgen 15 uur per week 1:1 interventie thuis plus oudercoaching volgens het Early Start Denver Model en volgens de handleiding
|
Het Early Start Denver Model (ESDM) is een alomvattende aanpak voor vroegtijdige interventie op het gebied van ontwikkeling en gedrag voor kinderen met autisme in de leeftijd van 12 tot 48 maanden.
Het programma omvat een ontwikkelingscurriculum dat de vaardigheden definieert die op een bepaald moment moeten worden aangeleerd, en een reeks onderwijsprocedures op basis van toegepaste gedragsanalyse om deze inhoud te leveren.
De lesvorm richt zich op getrainde therapeuten die de interventie 1:1 uitvoeren door wederkerig met kinderen bezig te zijn met typische peuteractiviteiten met spel of dagelijkse routines, waardoor extra structuur wordt toegevoegd voor kinderen die het nodig hebben om goed vooruit te komen.
Voortgangsgegevens worden tijdens elke sessie verzameld en gebruikt om beslissingen te nemen over onderwijsbenaderingen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ESDM 25 uur/week
Kinderen krijgen 25 uur per week 1:1 interventie thuis plus oudercoaching volgens het Early Start Denver Model en volgens de handleiding
|
Het Early Start Denver Model (ESDM) is een alomvattende aanpak voor vroegtijdige interventie op het gebied van ontwikkeling en gedrag voor kinderen met autisme in de leeftijd van 12 tot 48 maanden.
Het programma omvat een ontwikkelingscurriculum dat de vaardigheden definieert die op een bepaald moment moeten worden aangeleerd, en een reeks onderwijsprocedures op basis van toegepaste gedragsanalyse om deze inhoud te leveren.
De lesvorm richt zich op getrainde therapeuten die de interventie 1:1 uitvoeren door wederkerig met kinderen bezig te zijn met typische peuteractiviteiten met spel of dagelijkse routines, waardoor extra structuur wordt toegevoegd voor kinderen die het nodig hebben om goed vooruit te komen.
Voortgangsgegevens worden tijdens elke sessie verzameld en gebruikt om beslissingen te nemen over onderwijsbenaderingen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EIBI 15 uur/week
Kinderen krijgen 15 uur per week 1:1 interventie thuis plus oudertraining met behulp van Early Intensive Behavioral Intervention (EIBI) en volgens de handleiding "A Work in Progress"
|
EIBI is een één-op-één instructiebenadering gebaseerd op toegepaste gedragsanalyse die wordt gebruikt om vaardigheden op een geplande, gecontroleerde en systematische manier aan te leren.
Elke beproeving of leermogelijkheid heeft een duidelijk begin en einde, vandaar de descriptor discrete beproeving.
Binnen DTT wordt het gebruik van antecedenten en consequenties zorgvuldig gepland en geïmplementeerd.
Positieve lof en/of tastbare beloningen worden gebruikt om gewenste vaardigheden of gedragingen te versterken.
Trial-by-trial gegevensverzameling is een belangrijk onderdeel van DTT en ondersteunt de besluitvorming door docenten/beoefenaars informatie te geven over het beginniveau van vaardigheden, voortgang en uitdagingen, het verwerven en behouden van vaardigheden en het generaliseren van aangeleerde vaardigheden of gedragingen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EIBI 25 uur/week
Kinderen krijgen 25 uur per week 1:1 interventie thuis plus oudertraining met behulp van EIBI en volgens de handleiding "A Work in Progress"
|
EIBI is een één-op-één instructiebenadering gebaseerd op toegepaste gedragsanalyse die wordt gebruikt om vaardigheden op een geplande, gecontroleerde en systematische manier aan te leren.
Elke beproeving of leermogelijkheid heeft een duidelijk begin en einde, vandaar de descriptor discrete beproeving.
Binnen DTT wordt het gebruik van antecedenten en consequenties zorgvuldig gepland en geïmplementeerd.
Positieve lof en/of tastbare beloningen worden gebruikt om gewenste vaardigheden of gedragingen te versterken.
Trial-by-trial gegevensverzameling is een belangrijk onderdeel van DTT en ondersteunt de besluitvorming door docenten/beoefenaars informatie te geven over het beginniveau van vaardigheden, voortgang en uitdagingen, het verwerven en behouden van vaardigheden en het generaliseren van aangeleerde vaardigheden of gedragingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressieve communicatie samengestelde score
Tijdsspanne: twee jaar
|
We gebruikten tijd 4-gemiddelden en standaarddeviaties (SD's) van verschillende metingen om een z-score te berekenen.
Het gemiddelde van een Z-score is altijd 0 en z-scores variëren van -3 tot +3.
Voor deze composiet onthult een hogere score meer volwassen ontwikkelingsvaardigheden.
Gegevens van de volgende metingen werden gebruikt in deze samengestelde score: een gewogen frequentie van opzettelijke communicatie gemeten binnen een communicatiemonster van 15 minuten; aantal verschillende stamwoorden gemeten binnen de communicatiesteekproef; de leeftijdsequivalente score voor expressieve taal van de Mullen Scales of Early Learning (MSEL); de leeftijdsequivalentscores voor expressieve communicatie van de Vineland 2 Adaptive Behavior Scale 2 (VABS2); de expressieve ruwe partituur van de MacArthur Bates Communicative Developmental Inventories; de samengestelde score voor expressieve sociale communicatievaardigheden van de PDD Behavior Inventory; en de expressieve taal ruwe score van de PDD Behavior Inventory
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score voor ernst van autisme
Tijdsspanne: twee jaar
|
Om de samengestelde scores voor alle uitkomstmaten op te bouwen, hebben we eerst onderzocht of de voorgestelde componentvariabelen gecorreleerd waren (voor 2 componentvariabelen) of factorgeladen (voor 3 of meer componentvariabelen) op of boven 0,3.
We gebruikten Time 4-middelen en SD om een z-score te berekenen.
Het gemiddelde van een Z-score is altijd 0 en z-scores variëren van -3 tot +3.
Voor deze composiet laat een hogere score ernstigere symptomen van ASS zien. .
van de volgende metingen werden gebruikt in deze samengestelde score: de gekalibreerde ernstscore van de Autism Diagnostic Observation Schedule 2 en de expressieve receptieve sociale communicatie-composiet van de PDD Behavior Inventory
|
twee jaar
|
|
Receptieve taal samengestelde score
Tijdsspanne: twee jaar
|
Om de samengestelde scores voor alle uitkomstmaten op te bouwen, hebben we eerst onderzocht of de voorgestelde componentvariabelen gecorreleerd waren (voor 2 componentvariabelen) of factorgeladen (voor 3 of meer componentvariabelen) op of boven 0,3.
We gebruikten Time 4-middelen en SD om een z-score te berekenen.
Het gemiddelde van een Z-score is altijd 0 en z-scores variëren van -3 tot +3.
Voor deze composiet onthult een hogere score meer volwassen ontwikkelingsvaardigheden.
van de volgende maatregelen werden gebruikt in deze samengestelde score: receptieve taal leeftijdsequivalente score van de MSEL; leeftijdsequivalente score voor receptieve taal van de VABS 2
|
twee jaar
|
|
Non-verbale ontwikkeling Samengestelde score
Tijdsspanne: twee jaar
|
Om de samengestelde scores voor alle uitkomstmaten op te bouwen, hebben we eerst onderzocht of de voorgestelde componentvariabelen gecorreleerd waren (voor 2 componentvariabelen) of factorgeladen (voor 3 of meer componentvariabelen) op of boven 0,3.
We gebruikten Time 4-middelen en SD om een z-score te berekenen.
Het gemiddelde van een Z-score is altijd 0 en z-scores variëren van -3 tot +3.
Voor deze composiet onthult een hogere score meer volwassen ontwikkelingsvaardigheden.
van de volgende maten werden gebruikt in deze samengestelde score: 2 scores - de fijne motoriek en de visuele ontvangst leeftijdsequivalentiescores - van de MSEL en 3 leeftijdsequivalentiescores van de VABS2 - dagelijks leven, motorische vaardigheden en socialisatie
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sally J Rogers, Ph.D., UC Davis MIND Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 406188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde gegevens worden geüpload naar NDAR zodra de primaire artikelen zijn gepubliceerd.
Alle demografische gegevens worden geüpload naar NDAR terwijl ze worden verzameld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle geanonimiseerde gegevens worden geüpload naar NDAR zodra de primaire artikelen zijn gepubliceerd.
Alle demografische gegevens worden geüpload naar NDAR terwijl ze worden verzameld.
IPD-toegangscriteria voor delen
volgens NDAR-procedures
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .