Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'intervento di intensità e stile di consegna per i bambini con autismo (TADPOLE)

2 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, Davis
Uno studio multi-sito randomizzato sul trattamento intensivo per bambini con autismo che coinvolge una rete collaborativa di tre siti più un centro di coordinamento dei dati per valutare gli effetti dell'intensità dell'intervento e dello stile di intervento erogato per 12 mesi, sul progresso di bambini molto piccoli con età ASD 12-30 mesi e le loro famiglie, e l'effetto dei tassi di sviluppo dei bambini e della gravità dell'autismo sulla loro risposta all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento precoce intensivo e di alta qualità è un potente trattamento per l'ASD, migliorando notevolmente il QI e il linguaggio negli studi clinici controllati randomizzati (RCT), sebbene esistano pochi dati di follow-up a lungo termine. Sono state testate poche caratteristiche fondamentali che influenzano il cambiamento del bambino. Due potenziali caratteristiche fondamentali che suscitano un considerevole dibattito tra genitori, professionisti e amministratori sono lo stile di erogazione dell'intervento: insegnamento basato sul gioco rispetto a prove discrete e l'intensità (dosaggio) dell'intervento. Questa rete di trattamento ACE ha condotto un RCT per rispondere alla seguente domanda: quali sono gli effetti dell'intensità e dello stile del parto sul progresso evolutivo dei bambini con ASD?

87 bambini con ASD, età media 23,4 mesi che vivono entro un raggio specificato vicino all'università in ciascun sito sono stati arruolati in uno dei tre siti nazionali e randomizzati in una delle quattro celle che variavano su due dimensioni: dosaggio - 15 o 25 ore a settimana di trattamento 1:1; e insegnamento di prova discreto o intervento comportamentale evolutivo naturalistico. Altri aspetti dell'intervento mantenuti costanti sono stati: l'uso dei principi dell'analisi comportamentale applicata, il rapporto adulto:bambino 1:1, il coaching dei genitori nel trattamento assegnato e il luogo del trattamento. Il progresso dello sviluppo è stato misurato frequentemente consentendo all'analisi della curva di crescita di esaminare le differenze a grana fine nei gruppi, nonché le interazioni tra le principali variabili iniziali del bambino e della famiglia e queste due variabili sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Uc Davis Mind Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Autism Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-30 mesi di età al momento della valutazione;
  • deambulazione e senza menomazioni nell'uso delle mani;
  • soddisfa i criteri per il Disturbo dello Spettro Autistico del Manuale Diagnostico e Statistico dell'APA, 5° criterio di revisione e del Programma di Osservazione Diagnostica dell'Autismo per i Bambini:
  • consenso clinico sulla diagnosi di ASD da parte di 2 membri del personale indipendente (incluso uno psicologo autorizzato) sulla base dell'osservazione e della revisione dei documenti;
  • quoziente di sviluppo >35 su Mullen Scales of Early Learning;
  • normale schermo per l'udito e la vista;
  • accordo con il caregiver per rispettare tutti i requisiti del progetto, inclusa la videoregistrazione regolare a casa con l'attrezzatura fornita.

Criteri di esclusione:

  • L'inglese non è una lingua principale parlata a casa;
  • assenza a 2 o più appuntamenti senza preavviso durante la valutazione di assunzione;
  • più di 10 ore settimanali di trattamento basato su ABA 1:1;
  • altre condizioni di salute o genetiche (es. sindrome dell'X fragile, convulsioni, prematurità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESDM15 ore/settimana
I bambini ricevono 15 ore settimanali di intervento 1:1 a casa oltre al coaching dei genitori utilizzando il modello Early Start Denver e seguendo il suo manuale
Comportamentale: Modello di Denver con avvio anticipato (ESDM)
L'Early Start Denver Model (ESDM) è un approccio completo di intervento precoce evolutivo e comportamentale per bambini con autismo, di età compresa tra 12 e 48 mesi. Il programma comprende un curriculum evolutivo che definisce le competenze da insegnare in un dato momento e una serie di procedure di insegnamento basate sull'analisi comportamentale applicata per fornire questo contenuto. Il formato di insegnamento si concentra su terapisti qualificati che forniscono l'intervento 1:1 impegnandosi reciprocamente con i bambini in attività tipiche del bambino che coinvolgono il gioco o le routine quotidiane, aggiungendo una struttura aggiuntiva per i bambini che ne hanno bisogno per progredire bene. I dati sui progressi vengono raccolti durante ogni sessione e utilizzati per prendere decisioni sugli approcci di insegnamento.
Altri nomi:
  • Intervento comportamentale evolutivo naturalistico (NDBI)
Sperimentale: ESDM 25 ore/settimana
I bambini ricevono 25 ore settimanali di intervento 1:1 a casa oltre al coaching dei genitori utilizzando il modello Early Start Denver e seguendo il suo manuale
Comportamentale: Modello di Denver con avvio anticipato (ESDM)
L'Early Start Denver Model (ESDM) è un approccio completo di intervento precoce evolutivo e comportamentale per bambini con autismo, di età compresa tra 12 e 48 mesi. Il programma comprende un curriculum evolutivo che definisce le competenze da insegnare in un dato momento e una serie di procedure di insegnamento basate sull'analisi comportamentale applicata per fornire questo contenuto. Il formato di insegnamento si concentra su terapisti qualificati che forniscono l'intervento 1:1 impegnandosi reciprocamente con i bambini in attività tipiche del bambino che coinvolgono il gioco o le routine quotidiane, aggiungendo una struttura aggiuntiva per i bambini che ne hanno bisogno per progredire bene. I dati sui progressi vengono raccolti durante ogni sessione e utilizzati per prendere decisioni sugli approcci di insegnamento.
Altri nomi:
  • Intervento comportamentale evolutivo naturalistico (NDBI)
Sperimentale: EIBI 15 ore/settimana
I bambini ricevono 15 ore settimanali di intervento 1:1 a casa più la formazione dei genitori utilizzando l'intervento comportamentale intensivo precoce (EIBI) e seguendo il manuale "Un lavoro in corso"
Comportamentale: Intervento Comportamentale Intensivo Precoce (EIBI)
EIBI è un approccio didattico one-to-one basato sull'analisi comportamentale applicata utilizzata per insegnare le abilità in modo pianificato, controllato e sistematico. Ogni prova o opportunità di insegnamento ha un inizio e una fine definiti, da qui il descrittore prova discreta. All'interno della DTT, l'uso di antecedenti e conseguenze è attentamente pianificato e implementato. Lodi positive e/o ricompense tangibili vengono utilizzate per rafforzare le abilità o i comportamenti desiderati. La raccolta dei dati prova per prova è una parte importante della DTT e supporta il processo decisionale fornendo agli insegnanti/professionisti informazioni sul livello di abilità iniziale, progressi e sfide, acquisizione e mantenimento delle abilità e generalizzazione delle abilità o dei comportamenti appresi.
Altri nomi:
  • ABA, DTT, metodo Lovaas
Sperimentale: EIBI 25 ore/settimana
I bambini ricevono 25 ore settimanali di intervento 1:1 a casa più la formazione dei genitori utilizzando l'EIBI e seguendo il Manuale "Un lavoro in corso"
Comportamentale: Intervento Comportamentale Intensivo Precoce (EIBI)
EIBI è un approccio didattico one-to-one basato sull'analisi comportamentale applicata utilizzata per insegnare le abilità in modo pianificato, controllato e sistematico. Ogni prova o opportunità di insegnamento ha un inizio e una fine definiti, da qui il descrittore prova discreta. All'interno della DTT, l'uso di antecedenti e conseguenze è attentamente pianificato e implementato. Lodi positive e/o ricompense tangibili vengono utilizzate per rafforzare le abilità o i comportamenti desiderati. La raccolta dei dati prova per prova è una parte importante della DTT e supporta il processo decisionale fornendo agli insegnanti/professionisti informazioni sul livello di abilità iniziale, progressi e sfide, acquisizione e mantenimento delle abilità e generalizzazione delle abilità o dei comportamenti appresi.
Altri nomi:
  • ABA, DTT, metodo Lovaas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito di comunicazione espressiva
Lasso di tempo: due anni
Abbiamo utilizzato le medie del tempo 4 e le deviazioni standard (DS) da diverse misure per calcolare un punteggio z. La media di un punteggio Z è sempre 0 e i punteggi z vanno da -3 a +3. Per questo composito un punteggio più alto rivela capacità di sviluppo più mature. In questo punteggio composito sono stati utilizzati i dati delle seguenti misure: una frequenza ponderata di comunicazione intenzionale misurata all'interno di un campione di comunicazione di 15 minuti; numero di parole radice diverse misurate all'interno del campione di comunicazione; il punteggio equivalente all'età del linguaggio espressivo dalla Mullen Scales of Early learning (MSEL); i punteggi equivalenti all'età della comunicazione espressiva della Vineland 2 Adaptive Behavior Scale 2 (VABS2); l'espressiva partitura grezza dei MacArthur Bates Communicative Developmental Inventories; il punteggio composito delle capacità espressive di comunicazione sociale dal PDD Behavior Inventory; e il punteggio grezzo del linguaggio espressivo dal PDD Behavior Inventory
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito di gravità dell'autismo
Lasso di tempo: due anni
Per costruire i punteggi compositi per tutte le misure di esito, abbiamo prima esaminato se le variabili componenti proposte fossero correlate (per 2 variabili componenti) o caricate su fattori (per 3 o più variabili componenti) pari o superiori a .3. Abbiamo usato le medie del tempo 4 e SD per calcolare un punteggio z. La media di un punteggio Z è sempre 0 e i punteggi z vanno da -3 a +3. Per questo composito un punteggio più alto rivela sintomi più gravi di ASD. . in questo punteggio composito sono state utilizzate le seguenti misure: il punteggio di gravità calibrato dall'Autism Diagnostic Observation Schedule 2 e il composito di comunicazione sociale ricettiva espressiva dal PDD Behavior Inventory
due anni
Punteggio composito del linguaggio ricettivo
Lasso di tempo: due anni
Per costruire i punteggi compositi per tutte le misure di esito, abbiamo prima esaminato se le variabili componenti proposte fossero correlate (per 2 variabili componenti) o caricate su fattori (per 3 o più variabili componenti) pari o superiori a .3. Abbiamo usato le medie del tempo 4 e SD per calcolare un punteggio z. La media di un punteggio Z è sempre 0 e i punteggi z vanno da -3 a +3. Per questo composito un punteggio più alto rivela capacità di sviluppo più mature. dalle seguenti misure sono state utilizzate in questo punteggio composito: punteggio equivalente all'età del linguaggio ricettivo dal MSEL; punteggio equivalente all'età del linguaggio ricettivo dal VABS 2
due anni
Punteggio composito di sviluppo non verbale
Lasso di tempo: due anni
Per costruire i punteggi compositi per tutte le misure di esito, abbiamo prima esaminato se le variabili componenti proposte fossero correlate (per 2 variabili componenti) o caricate su fattori (per 3 o più variabili componenti) pari o superiori a .3. Abbiamo usato le medie del tempo 4 e SD per calcolare un punteggio z. La media di un punteggio Z è sempre 0 e i punteggi z vanno da -3 a +3. Per questo composito un punteggio più alto rivela capacità di sviluppo più mature. In questo punteggio composito sono state utilizzate le seguenti misure: 2 punteggi - i punteggi di equivalenza dell'età della motricità fine e della ricezione visiva - dal MSEL e 3 punteggi di equivalenza dell'età del VABS2 - vita quotidiana, abilità motorie e socializzazione
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

University of California, Los Angeles
University of Washington
Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sally J Rogers, Ph.D., Uc Davis Mind Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 406188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati resi anonimi verranno caricati in NDAR non appena i documenti primari saranno pubblicati. Tutti i dati demografici vengono caricati in NDAR man mano che vengono raccolti.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati resi anonimi verranno caricati in NDAR non appena i documenti primari saranno pubblicati. Tutti i dati demografici vengono caricati in NDAR man mano che vengono raccolti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

come da procedure NDAR

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Modello di Denver con avvio anticipato (ESDM)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi