Intensiteetin ja toimitustavan interventiovaikutukset autistisille taaperoille (TADPOLE)
torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of California, Davis
Monitoimipaikkainen satunnaistettu tutkimus autististen taaperoiden intensiivisestä hoidosta, jossa on mukana kolmen paikan yhteistyöverkosto sekä datakoordinointikeskus, jonka tarkoituksena on arvioida 12 kuukauden ajan toteutetun interventiointensiteetin ja interventiotyylin vaikutuksia hyvin pienten ASD-ikäisten lasten edistymiseen. 12-30 kuukauden ikäiset ja heidän perheensä sekä lasten kehitysvauhdin ja autismin vaikeusasteen vaikutus heidän reagointikykyynsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laadukas, intensiivinen varhainen interventio on tehokas ASD:n hoitokeino, joka parantaa älykkyysosamäärää ja kieltä huomattavasti satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (RCT), vaikka pitkän aikavälin seurantatietoja on vähän. Harvoja lasten muutokseen vaikuttavia ydinominaisuuksia on testattu. Kaksi mahdollista ydinominaisuutta, jotka herättävät huomattavaa keskustelua vanhempien, ammattilaisten ja hallintovirkamiesten keskuudessa, ovat interventiotyyli: leikkiin perustuva versus diskreetti kokeiluopetus ja interventioiden intensiteetti (annostus). Tämä ACE-hoitoverkosto suoritti RCT:n vastatakseen seuraavaan kysymykseen: mitkä ovat intensiteetin ja toimitustavan vaikutukset ASD:tä sairastavien taaperoiden kehitykseen?
87 nuorta lasta, joilla oli ASD, keski-ikä 23,4 kuukautta ja jotka asuvat tietyllä säteellä lähellä yliopistoa kussakin paikassa, otettiin mukaan johonkin kolmesta kansallisesta toimipisteestä ja satunnaistettiin yhteen neljästä solusta, jotka vaihtelivat kahdesta ulottuvuudesta: annostus - 15 tai 25 tuntia viikossa 1:1 käsittelystä; ja diskreetti koeopetus tai naturalistinen kehitys-käyttäytymisinterventio. Muita vakaina pidettyjä interventionäkökohtia olivat: sovelletun käyttäytymisanalyysin periaatteiden käyttö, aikuinen:lapsi suhde 1:1, vanhempien valmennus määrätyssä hoidossa ja hoitopaikka. Kehityksen edistymistä mitattiin usein, mikä mahdollisti kasvukäyräanalyysin, jossa tutkittiin hienojakoisia eroja ryhmissä sekä vuorovaikutusta tärkeimpien lasten ja perheen alkumuuttujien ja näiden kahden kokeellisen muuttujan välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Uc Davis Mind Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Autism Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-30 kuukauden ikäinen arviointihetkellä;
- liikkuva ja ilman käsikäyttöön vaikuttavia vammoja;
- täyttää autistisen spektrin häiriön kriteerit APA:n diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. tarkistuskriteerissä ja taaperoikäisten autismin diagnostisessa havainnointiaikataulussa:
- kliininen konsensus ASD-diagnoosista 2 riippumattoman henkilön toimesta (mukaan lukien laillistettu psykologi) havainnoinnin ja tietueiden tarkastelun perusteella;
- kehitysosamäärä >35 Mullenin varhaisen oppimisen asteikolla;
- normaali kuulo- ja näkönäyttö;
- hoitajan suostumus noudattamaan kaikkia projektin vaatimuksia, mukaan lukien säännöllinen videokuvaus kotona toimitetuilla laitteilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Englanti ei ole ensisijainen kieli, jota puhutaan kotona;
- poissaolo kahdelta tai useammalta tapaamiselta ilman ennakkoilmoitusta sisäänottoarvioinnin aikana;
- yli 10 tuntia viikossa 1:1 ABA-pohjaista hoitoa;
- muut terveydelliset tai geneettiset sairaudet (esim. fragile X -oireyhtymä, kohtaukset, keskosuus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESDM 15 h/viikko
Lapset saavat 15 tuntia viikossa 1:1 interventiota kotona sekä vanhempien valmennusta käyttäen Early Start Denver -mallia ja sen ohjekirjaa
|
Early Start Denver Model (ESDM) on kattava kehitys- ja käyttäytymismalli autistisille lapsille, jotka ovat iältään 12–48 kuukautta.
Ohjelma sisältää kehittämisen opetussuunnitelman, joka määrittelee taidot, joita opetetaan milloin tahansa, ja joukon opetusmenetelmiä, jotka perustuvat sovellettuihin käyttäytymisanalyysiin tämän sisällön toimittamiseksi.
Opetusmuoto keskittyy koulutettuihin terapeutteihin, jotka suorittavat interventiot 1:1 osallistumalla vastavuoroisesti lasten kanssa tyypillisiin taaperotoimintoihin, joihin liittyy leikkimistä tai päivittäisiä rutiineja, mikä lisää rakennetta lapsille, jotka tarvitsevat sitä edistyäkseen hyvin.
Edistymistietoja kerätään jokaisen istunnon aikana ja niitä käytetään opetusmenetelmiä koskevien päätösten tekemiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ESDM 25 h/viikko
Lapset saavat 25 tuntia viikossa 1:1 interventiota kotona sekä vanhempien valmennusta käyttäen Early Start Denver -mallia ja sen ohjekirjaa
|
Early Start Denver Model (ESDM) on kattava kehitys- ja käyttäytymismalli autistisille lapsille, jotka ovat iältään 12–48 kuukautta.
Ohjelma sisältää kehittämisen opetussuunnitelman, joka määrittelee taidot, joita opetetaan milloin tahansa, ja joukon opetusmenetelmiä, jotka perustuvat sovellettuihin käyttäytymisanalyysiin tämän sisällön toimittamiseksi.
Opetusmuoto keskittyy koulutettuihin terapeutteihin, jotka suorittavat interventiot 1:1 osallistumalla vastavuoroisesti lasten kanssa tyypillisiin taaperotoimintoihin, joihin liittyy leikkimistä tai päivittäisiä rutiineja, mikä lisää rakennetta lapsille, jotka tarvitsevat sitä edistyäkseen hyvin.
Edistymistietoja kerätään jokaisen istunnon aikana ja niitä käytetään opetusmenetelmiä koskevien päätösten tekemiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EIBI 15h/viikko
Lapset saavat 15 tuntia viikossa 1:1 interventiota kotona sekä vanhempien koulutusta käyttäen Early Intensive Behavioral Intervention (EIBI) ja noudattamalla käsikirjaa "A Work in Progress"
|
EIBI on yksilöllinen opetusmenetelmä, joka perustuu soveltavan käyttäytymisanalyysiin, jota käytetään taitojen opettamiseen suunnitellusti, kontrolloidusti ja systemaattisesti.
Jokaisella kokeilulla tai opetusmahdollisuudella on selvä alku ja loppu, joten kuvaaja on diskreetti kokeilu.
DTT:ssä edellytysten ja seurausten hyödyntäminen suunnitellaan ja toteutetaan huolellisesti.
Positiivista kiitosta ja/tai konkreettisia palkintoja käytetään vahvistamaan haluttuja taitoja tai käyttäytymistä.
Trial by Trial -tiedonkeruu on tärkeä osa DTT:tä ja tukee päätöksentekoa tarjoamalla opettajille/ammattilaisille tietoa alkutaitojen tasosta, edistymisestä ja haasteista, taitojen hankkimisesta ja ylläpidosta sekä opittujen taitojen tai käyttäytymisen yleistyksestä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EIBI 25 h/viikko
Lapset saavat 25 tuntia viikossa 1:1 interventiota kotona sekä vanhempien koulutusta käyttäen EIBI:tä ja noudattamalla käsikirjaa "A Work in Progress"
|
EIBI on yksilöllinen opetusmenetelmä, joka perustuu soveltavan käyttäytymisanalyysiin, jota käytetään taitojen opettamiseen suunnitellusti, kontrolloidusti ja systemaattisesti.
Jokaisella kokeilulla tai opetusmahdollisuudella on selvä alku ja loppu, joten kuvaaja on diskreetti kokeilu.
DTT:ssä edellytysten ja seurausten hyödyntäminen suunnitellaan ja toteutetaan huolellisesti.
Positiivista kiitosta ja/tai konkreettisia palkintoja käytetään vahvistamaan haluttuja taitoja tai käyttäytymistä.
Trial by Trial -tiedonkeruu on tärkeä osa DTT:tä ja tukee päätöksentekoa tarjoamalla opettajille/ammattilaisille tietoa alkutaitojen tasosta, edistymisestä ja haasteista, taitojen hankkimisesta ja ylläpidosta sekä opittujen taitojen tai käyttäytymisen yleistyksestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Expressive Communication Composite Score
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Käytimme Time 4 -keskiarvoja ja standardipoikkeamia (SDs) useista mitoista z-pisteen laskemiseen.
Z-pisteiden keskiarvo on aina 0 ja z-pisteet vaihtelevat -3:sta +3:een.
Tässä yhdistelmässä korkeampi pistemäärä paljastaa kypsemmät kehitystaidot.
Tässä yhdistelmäpisteessä käytettiin tietoja seuraavista mittareista: tarkoituksellisen viestinnän painotettu taajuus mitattuna 15 minuutin viestintänäytteen sisällä; viestintänäytteen sisällä mitattujen eri juurisanojen lukumäärä; ilmeikäs kielen ikävastaava pistemäärä Mullenin varhaisen oppimisen asteikoista (MSEL); ekspressiivisen kommunikoinnin ikää vastaavat pisteet Vineland 2 Adaptive Behavior Scale 2:sta (VABS2); ilmeikäs raaka-pisteet MacArthur Bates Communicative Developmental Inventorysista; ilmeikkäiden sosiaalisten kommunikaatiokykyjen yhdistelmäpisteet PDD Behaviour Inventorysta; ja ilmeikäs kielen raakapisteet PDD Behaviour Inventorysta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin vakavuuden yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Yhdistelmäpisteiden muodostamiseksi kaikille tulosmittauksille tutkimme ensin, olivatko ehdotetut komponenttimuuttujat korreloineet (kahdelle komponenttimuuttujalle) vai kuormituivatko tekijät (kolmelle tai useammalle komponenttimuuttujalle) arvoa 0,3 tai yli.
Käytimme Time 4 -keskiarvoja ja SD:tä z-pisteen laskemiseen.
Z-pisteiden keskiarvo on aina 0 ja z-pisteet vaihtelevat -3:sta +3:een.
Tämän yhdistelmän korkeampi pistemäärä paljastaa vakavampia ASD:n oireita. .
Seuraavista mittareista käytettiin tässä yhdistelmäpisteessä: kalibroitu vakavuuspisteet autismin diagnostisen havainnoinnin aikataulusta 2 ja ekspressiivisen vastaanottavan sosiaalisen viestinnän yhdistelmä PDD Behavior Inventorysta.
|
kaksi vuotta
|
|
Reseptiivisen kielen yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Yhdistelmäpisteiden muodostamiseksi kaikille tulosmittauksille tutkimme ensin, olivatko ehdotetut komponenttimuuttujat korreloineet (kahdelle komponenttimuuttujalle) vai kuormituivatko tekijät (kolmelle tai useammalle komponenttimuuttujalle) arvoa 0,3 tai yli.
Käytimme Time 4 -keskiarvoja ja SD:tä z-pisteen laskemiseen.
Z-pisteiden keskiarvo on aina 0 ja z-pisteet vaihtelevat -3:sta +3:een.
Tässä yhdistelmässä korkeampi pistemäärä paljastaa kypsemmät kehitystaidot.
seuraavista mittareista käytettiin tässä yhdistelmäpisteessä: reseptiivisen kielen ikävastaava pistemäärä MSEL:stä; reseptiivisen kielen ikävastaava pistemäärä VABS 2:sta
|
kaksi vuotta
|
|
Ei-sanallisen kehityksen yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Yhdistelmäpisteiden muodostamiseksi kaikille tulosmittauksille tutkimme ensin, olivatko ehdotetut komponenttimuuttujat korreloineet (kahdelle komponenttimuuttujalle) vai kuormituivatko tekijät (kolmelle tai useammalle komponenttimuuttujalle) arvoa 0,3 tai yli.
Käytimme Time 4 -keskiarvoja ja SD:tä z-pisteen laskemiseen.
Z-pisteiden keskiarvo on aina 0 ja z-pisteet vaihtelevat -3:sta +3:een.
Tässä yhdistelmässä korkeampi pistemäärä paljastaa kypsemmät kehitystaidot.
Tässä yhdistelmäpisteessä käytettiin seuraavista mittareista: 2 pistettä - hienomotoriikka ja visuaalisen vastaanoton ikäekvivalenssipisteet - MSEL:stä ja 3 ikävastaavuuspistettä VABS2:sta - päivittäinen elämä, motoriset taidot ja sosiaalisuus
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sally J Rogers, Ph.D., Uc Davis Mind Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 406188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tunnistamattomat tiedot ladataan NDAR:iin heti, kun ensisijaiset asiakirjat julkaistaan.
Kaikki demografiset tiedot ladataan NDAR:iin, kun niitä kerätään.
IPD-jaon aikakehys
Kaikki tunnistamattomat tiedot ladataan NDAR:iin heti, kun ensisijaiset asiakirjat julkaistaan.
Kaikki demografiset tiedot ladataan NDAR:iin, kun niitä kerätään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NDAR-menettelyjen mukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .