Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты вмешательства в зависимости от интенсивности и стиля подачи для малышей с аутизмом (TADPOLE)

2 января 2020 г. обновлено: University of California, Davis
Многоцентровое рандомизированное исследование интенсивного лечения детей ясельного возраста с аутизмом, включающее совместную сеть из трех центров и центр координации данных для оценки влияния интенсивности вмешательства и стиля вмешательства, проводимого в течение 12 месяцев, на прогресс очень маленьких детей с РАС. 12-30 месяцев и их семьи, а также влияние темпов развития детей и тяжести аутизма на их реакцию на вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высококачественное, интенсивное раннее вмешательство является мощным средством лечения РАС, заметно улучшая IQ и речь в рандомизированных контролируемых клинических испытаниях (РКИ), хотя существует мало данных о долгосрочных наблюдениях. Было проверено несколько основных характеристик, влияющих на изменение ребенка. Двумя потенциальными ключевыми характеристиками, вызывающими серьезные споры среди родителей, специалистов и администраторов, являются стиль проведения вмешательства: игровое обучение по сравнению с дискретным пробным обучением, а также интенсивность (дозировка) вмешательства. Эта сеть лечения ACE провела РКИ, чтобы ответить на следующий вопрос: каково влияние интенсивности и стиля обучения на развитие детей ясельного возраста с РАС?

87 детей младшего возраста с РАС, средний возраст 23,4 месяца, живущих в определенном радиусе рядом с университетом в каждом центре, были зарегистрированы в одном из трех национальных сайтов и рандомизированы в одну из четырех ячеек, различающихся по двум параметрам: дозировка - 15 или 25 часов в неделю. лечения 1:1; и дискретное пробное обучение или натуралистическое вмешательство в развитие и поведение. Другими неизменными аспектами вмешательства были: использование принципов прикладного поведенческого анализа, соотношение взрослых и детей 1:1, обучение родителей в назначенном лечении и место лечения. Прогресс в развитии часто измерялся, что позволяло анализировать кривую роста для изучения мелких различий в группах, а также взаимодействия между основными исходными переменными ребенка и семьи и этими двумя экспериментальными переменными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis MIND Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Autism Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 12-30 месяцев на момент оценки;
  • амбулаторный и без нарушений, влияющих на использование рук;
  • соответствует критериям расстройства аутистического спектра в Диагностическом и статистическом руководстве APA, критериям 5-й редакции и в Графике наблюдения за диагностикой аутизма у детей раннего возраста:
  • клинический консенсус в отношении диагноза РАС двумя независимыми специалистами (включая лицензированного психолога), основанный на наблюдении, а также на анализе записей;
  • коэффициент развития >35 по шкале раннего обучения Маллена;
  • нормальный слух и зрение;
  • согласие воспитателя на выполнение всех требований проекта, включая регулярную видеосъемку на дому с предоставленным оборудованием.

Критерий исключения:

  • английский не является основным языком, на котором говорят дома;
  • отсутствие на 2 или более встречах без предварительного уведомления во время оценки приема;
  • более 10 часов в неделю лечения на основе АБК 1:1;
  • другие состояния здоровья или генетические состояния (т.е. синдром ломкой Х-хромосомы, судороги, недоношенность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ESDM15 часов в неделю
Дети получают 15 часов в неделю индивидуального вмешательства дома, а также коучинг родителей с использованием Денверской модели раннего старта и следуя ее руководству.
Поведенческий: Денверская модель раннего старта (ESDM)
Денверская модель раннего старта (ESDM) представляет собой комплексный подход к раннему вмешательству в области развития и поведения для детей с аутизмом в возрасте от 12 до 48 месяцев. Программа включает в себя учебную программу развития, которая определяет навыки, которым необходимо обучать в любой момент времени, и набор учебных процедур, основанных на прикладном поведенческом анализе, для предоставления этого контента. Формат обучения фокусируется на обученных терапевтах, проводящих вмешательство 1:1, вовлекая детей в типичные занятия для малышей, включая игры или повседневные дела, добавляя дополнительную структуру для детей, которым это необходимо для хорошего прогресса. Данные об успеваемости собираются на протяжении каждого занятия и используются для принятия решений о подходах к обучению.
Другие имена:
  • Натуралистическое вмешательство в развитие и поведение (NDBI)
Экспериментальный: ESDM 25 часов в неделю
Дети получают 25 часов в неделю индивидуального вмешательства дома, а также коучинг родителей с использованием Денверской модели раннего старта и следуя ее руководству.
Поведенческий: Денверская модель раннего старта (ESDM)
Денверская модель раннего старта (ESDM) представляет собой комплексный подход к раннему вмешательству в области развития и поведения для детей с аутизмом в возрасте от 12 до 48 месяцев. Программа включает в себя учебную программу развития, которая определяет навыки, которым необходимо обучать в любой момент времени, и набор учебных процедур, основанных на прикладном поведенческом анализе, для предоставления этого контента. Формат обучения фокусируется на обученных терапевтах, проводящих вмешательство 1:1, вовлекая детей в типичные занятия для малышей, включая игры или повседневные дела, добавляя дополнительную структуру для детей, которым это необходимо для хорошего прогресса. Данные об успеваемости собираются на протяжении каждого занятия и используются для принятия решений о подходах к обучению.
Другие имена:
  • Натуралистическое вмешательство в развитие и поведение (NDBI)
Экспериментальный: EIBI 15 часов в неделю
Дети получают 15 часов в неделю индивидуального вмешательства дома, а также обучение родителей с использованием раннего интенсивного поведенческого вмешательства (EIBI) и следуя руководству «Работа в процессе».
Поведенческий: Раннее интенсивное поведенческое вмешательство (EIBI)
EIBI — это индивидуальный подход к обучению, основанный на прикладном анализе поведения, используемый для обучения навыкам планомерным, контролируемым и систематическим образом. Каждое испытание или возможность обучения имеет определенное начало и конец, поэтому дескриптор дискретного испытания. В рамках DTT использование антецедентов и последствий тщательно планируется и реализуется. Положительная похвала и/или материальное вознаграждение используются для закрепления желаемых навыков или поведения. Сбор данных по пробам является важной частью DTT и поддерживает принятие решений, предоставляя учителям/практикам информацию о начальном уровне навыков, прогрессе и проблемах, приобретении и сохранении навыков, а также обобщении изученных навыков или поведения.
Другие имена:
  • АВА, ДТТ, метод Ловааса
Экспериментальный: EIBI 25 часов в неделю
Дети получают 25 часов в неделю индивидуального вмешательства дома плюс обучение родителей с использованием EIBI и следуя Руководству «Незавершенная работа».
Поведенческий: Раннее интенсивное поведенческое вмешательство (EIBI)
EIBI — это индивидуальный подход к обучению, основанный на прикладном анализе поведения, используемый для обучения навыкам планомерным, контролируемым и систематическим образом. Каждое испытание или возможность обучения имеет определенное начало и конец, поэтому дескриптор дискретного испытания. В рамках DTT использование антецедентов и последствий тщательно планируется и реализуется. Положительная похвала и/или материальное вознаграждение используются для закрепления желаемых навыков или поведения. Сбор данных по пробам является важной частью DTT и поддерживает принятие решений, предоставляя учителям/практикам информацию о начальном уровне навыков, прогрессе и проблемах, приобретении и сохранении навыков, а также обобщении изученных навыков или поведения.
Другие имена:
  • АВА, ДТТ, метод Ловааса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная оценка экспрессивного общения
Временное ограничение: два года
Мы использовали средние значения времени 4 и стандартные отклонения (SD) от нескольких показателей для вычисления z-показателя. Среднее значение Z-оценки всегда равно 0, а Z-оценка находится в диапазоне от -3 до +3. Для этого композита более высокий балл свидетельствует о более зрелых навыках развития. В этой составной оценке использовались данные следующих измерений: взвешенная частота преднамеренного общения, измеренная в течение 15-минутной выборки общения; количество различных корневых слов, измеренных в образце сообщения; оценка возрастного эквивалента экспрессивной речи по шкале раннего обучения Маллена (MSEL); возрастные эквиваленты экспрессивного общения по Шкале адаптивного поведения Vineland 2 2 (VABS2); выразительная необработанная оценка из опросников коммуникативного развития Макартура Бейтса; совокупный балл экспрессивных способностей к социальному общению из Опросника поведения PDD; и необработанная оценка экспрессивной речи из PDD Behavior Inventory.
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная шкала тяжести аутизма
Временное ограничение: два года
Чтобы построить сводные баллы для всех показателей результатов, мы сначала проверили, были ли предложенные переменные-компоненты коррелированы (для 2-компонентных переменных) или загружены факторами (для 3-х или более компонентных переменных) на уровне или выше 0,3. Мы использовали средние значения времени 4 и стандартное отклонение для вычисления z-показателя. Среднее значение Z-оценки всегда равно 0, а Z-оценка находится в диапазоне от -3 до +3. Для этой комбинации более высокий балл выявляет более тяжелые симптомы РАС. . В этой сводной оценке использовались следующие показатели: откалиброванная оценка тяжести из Таблицы диагностических наблюдений аутизма 2 и составная экспрессивно-рецептивная социальная коммуникация из PDD Behavior Inventory.
два года
Составная оценка рецептивного языка
Временное ограничение: два года
Чтобы построить сводные баллы для всех показателей результатов, мы сначала проверили, были ли предложенные переменные-компоненты коррелированы (для 2-компонентных переменных) или загружены факторами (для 3-х или более компонентных переменных) на уровне или выше 0,3. Мы использовали средние значения времени 4 и стандартное отклонение для вычисления z-показателя. Среднее значение Z-оценки всегда равно 0, а Z-оценка находится в диапазоне от -3 до +3. Для этого композита более высокий балл свидетельствует о более зрелых навыках развития. В этой сводной оценке использовались следующие показатели: оценка, эквивалентная возрасту рецептивного языка, из MSEL; возрастной эквивалент рецептивного языка по шкале VABS 2
два года
Составная оценка невербального развития
Временное ограничение: два года
Чтобы построить сводные баллы для всех показателей результатов, мы сначала проверили, были ли предложенные переменные-компоненты коррелированы (для 2-компонентных переменных) или загружены факторами (для 3-х или более компонентных переменных) на уровне или выше 0,3. Мы использовали средние значения времени 4 и стандартное отклонение для вычисления z-показателя. Среднее значение Z-оценки всегда равно 0, а Z-оценка находится в диапазоне от -3 до +3. Для этого композита более высокий балл свидетельствует о более зрелых навыках развития. В этой сводной оценке использовались следующие показатели: 2 балла - баллы возрастной эквивалентности мелкой моторики и зрительной рецепции - из MSEL и 3 балла возрастной эквивалентности из VABS2 - повседневная жизнь, двигательные навыки и социализация
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

University of California, Los Angeles
University of Washington
Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Sally J Rogers, Ph.D., UC Davis MIND Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 406188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все деидентифицированные данные будут загружены в NDAR, как только будут опубликованы первичные документы. Все демографические данные загружаются в NDAR по мере их сбора.

Сроки обмена IPD

Все деидентифицированные данные будут загружены в NDAR, как только будут опубликованы первичные документы. Все демографические данные загружаются в NDAR по мере их сбора.

Критерии совместного доступа к IPD

в соответствии с процедурами NDAR

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Денверская модель раннего старта (ESDM)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться