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Interventionseffekte von Intensität und Lieferstil für Kleinkinder mit Autismus (TADPOLE)

2. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, Davis
Eine randomisierte Studie an mehreren Standorten zur intensiven Behandlung von Kleinkindern mit Autismus, an der ein Kooperationsnetzwerk mit drei Standorten sowie ein Datenkoordinierungszentrum beteiligt waren, um die Auswirkungen der Interventionsintensität und des Interventionsstils, die 12 Monate lang durchgeführt wurden, auf den Fortschritt sehr junger Kinder mit ASS-Altern zu bewerten 12-30 Monate alt und ihre Familien, und die Auswirkung der Entwicklungsraten von Kindern und der Schwere des Autismus auf ihre Reaktion auf die Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualitativ hochwertige, intensive Frühintervention ist eine wirkungsvolle Behandlung für ASD, die den IQ und die Sprache in randomisierten kontrollierten klinischen Studien (RCTs) deutlich verbessert, obwohl nur wenige Langzeit-Follow-up-Daten vorliegen. Es wurden nur wenige Kernmerkmale getestet, die sich auf die Veränderung des Kindes auswirken. Zwei potenzielle Kernmerkmale, die eine beträchtliche Debatte unter Eltern, Fachleuten und Administratoren hervorrufen, sind der Vermittlungsstil der Intervention: spielerischer versus diskreter Versuchsunterricht und die Intensität (Dosierung) der Intervention. Dieses ACE-Behandlungsnetzwerk führte RCTs durch, um die folgende Frage zu beantworten: Welche Auswirkungen haben Intensität und Lieferstil auf den Entwicklungsfortschritt von Kleinkindern mit ASD?

87 kleine Kinder mit ASD im Durchschnittsalter von 23,4 Monaten, die in einem bestimmten Radius in der Nähe der Universität an jedem Standort leben, wurden an einem von drei nationalen Standorten eingeschrieben und zufällig in eine von vier Zellen eingeteilt, die in zwei Dimensionen variierten: Dosierung – 15 oder 25 Stunden pro Woche der 1:1-Behandlung; und diskreter Versuchsunterricht oder naturalistische Entwicklungsverhaltensintervention. Andere konstant gehaltene Interventionsaspekte waren: Anwendung der Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse, 1:1-Erwachsene:Kind-Verhältnisse, Elterncoaching in der zugewiesenen Behandlung und Behandlungsort. Der Entwicklungsfortschritt wurde häufig gemessen, was eine Wachstumskurvenanalyse ermöglichte, um feinkörnige Unterschiede in Gruppen sowie Wechselwirkungen zwischen wichtigen anfänglichen Variablen des Kindes und der Familie und diesen beiden experimentellen Variablen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Uc Davis Mind Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Autism Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-30 Monate alt zum Zeitpunkt der Beurteilung;
  • gehfähig und ohne Beeinträchtigung des Handgebrauchs;
  • erfüllt die Kriterien für Autismus-Spektrum-Störungen im APA-Diagnose- und Statistikhandbuch, Kriterien der 5. Revision und im Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan für Kleinkinder:
  • klinischer Konsens der ASD-Diagnose durch 2 unabhängige Mitarbeiter (einschließlich eines lizenzierten Psychologen) basierend auf Beobachtungen sowie Aufzeichnungen;
  • Entwicklungsquotient von >35 auf Mullen-Skalen des frühen Lernens;
  • normaler Hör- und Sehschirm;
  • Vereinbarung der Pflegekraft, alle Projektanforderungen zu erfüllen, einschließlich regelmäßiger Videoaufnahmen zu Hause mit der bereitgestellten Ausrüstung.

Ausschlusskriterien:

  • Englisch wird zu Hause nicht als Hauptsprache gesprochen;
  • unangekündigtes Fehlen bei 2 oder mehr Terminen während der Aufnahmebeurteilung;
  • mehr als 10 Stunden pro Woche einer 1:1 ABA-basierten Behandlung;
  • andere gesundheitliche oder genetische Bedingungen (z. B. Fragiles-X-Syndrom, Krampfanfälle, Frühgeburt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESDM15 Std./Woche
Kinder erhalten 15 Stunden pro Woche eine 1:1-Intervention zu Hause plus Elterncoaching unter Verwendung des Early Start Denver Model und nach dessen Handbuch
Verhalten: Early-Start-Denver-Modell (ESDM)
Das Early Start Denver Model (ESDM) ist ein umfassender entwicklungs- und verhaltensbezogener Frühinterventionsansatz für Kinder mit Autismus im Alter von 12 bis 48 Monaten. Das Programm umfasst einen Entwicklungslehrplan, der die zu einem bestimmten Zeitpunkt zu vermittelnden Fähigkeiten definiert, sowie eine Reihe von Lehrverfahren, die auf angewandter Verhaltensanalyse basieren, um diese Inhalte zu vermitteln. Das Unterrichtsformat konzentriert sich darauf, dass ausgebildete Therapeuten die Intervention 1:1 durchführen, indem sie sich gegenseitig mit Kindern in typische Kleinkindaktivitäten einbeziehen, die Spiel oder tägliche Routinen beinhalten, und zusätzliche Struktur für Kinder hinzufügen, die es brauchen, um gut voranzukommen. Fortschrittsdaten werden während jeder Sitzung gesammelt und verwendet, um Entscheidungen über Lehransätze zu treffen.
Andere Namen:
  • Naturalistische Entwicklungsverhaltensintervention (NDBI)
Experimental: ESDM 25 Std./Woche
Kinder erhalten 25 Stunden pro Woche eine 1:1-Intervention zu Hause plus Elterncoaching unter Verwendung des Early Start Denver Model und gemäß seinem Handbuch
Verhalten: Early-Start-Denver-Modell (ESDM)
Das Early Start Denver Model (ESDM) ist ein umfassender entwicklungs- und verhaltensbezogener Frühinterventionsansatz für Kinder mit Autismus im Alter von 12 bis 48 Monaten. Das Programm umfasst einen Entwicklungslehrplan, der die zu einem bestimmten Zeitpunkt zu vermittelnden Fähigkeiten definiert, sowie eine Reihe von Lehrverfahren, die auf angewandter Verhaltensanalyse basieren, um diese Inhalte zu vermitteln. Das Unterrichtsformat konzentriert sich darauf, dass ausgebildete Therapeuten die Intervention 1:1 durchführen, indem sie sich gegenseitig mit Kindern in typische Kleinkindaktivitäten einbeziehen, die Spiel oder tägliche Routinen beinhalten, und zusätzliche Struktur für Kinder hinzufügen, die es brauchen, um gut voranzukommen. Fortschrittsdaten werden während jeder Sitzung gesammelt und verwendet, um Entscheidungen über Lehransätze zu treffen.
Andere Namen:
  • Naturalistische Entwicklungsverhaltensintervention (NDBI)
Experimental: EIBI 15 Std./Woche
Kinder erhalten 15 Stunden pro Woche 1:1-Intervention zu Hause plus Elterntraining mit Early Intensive Behavioral Intervention (EIBI) und nach dem Handbuch „A Work in Progress“.
Verhalten: Frühe intensive Verhaltensintervention (EIBI)
EIBI ist ein Eins-zu-Eins-Unterrichtsansatz, der auf angewandter Verhaltensanalyse basiert und verwendet wird, um Fähigkeiten auf geplante, kontrollierte und systematische Weise zu vermitteln. Jede Probe- oder Lehrmöglichkeit hat einen bestimmten Anfang und ein bestimmtes Ende, daher der Deskriptor diskrete Probe. Innerhalb von DTT wird die Verwendung von Antezedenzien und Konsequenzen sorgfältig geplant und implementiert. Positives Lob und/oder konkrete Belohnungen werden verwendet, um gewünschte Fähigkeiten oder Verhaltensweisen zu verstärken. Die Datenerhebung von Versuch zu Versuch ist ein wichtiger Teil des DTT und unterstützt die Entscheidungsfindung, indem Lehrer/Praktiker Informationen über das anfängliche Fertigkeitsniveau, Fortschritte und Herausforderungen, den Erwerb und die Aufrechterhaltung von Fertigkeiten und die Verallgemeinerung erlernter Fertigkeiten oder Verhaltensweisen erhalten.
Andere Namen:
  • ABA, DTT, Lovaas-Methode
Experimental: EIBI 25 Std./Woche
Kinder erhalten 25 Stunden pro Woche 1:1-Intervention zu Hause plus Elterntraining mit EIBI und gemäß dem Handbuch „A Work in Progress“.
Verhalten: Frühe intensive Verhaltensintervention (EIBI)
EIBI ist ein Eins-zu-Eins-Unterrichtsansatz, der auf angewandter Verhaltensanalyse basiert und verwendet wird, um Fähigkeiten auf geplante, kontrollierte und systematische Weise zu vermitteln. Jede Probe- oder Lehrmöglichkeit hat einen bestimmten Anfang und ein bestimmtes Ende, daher der Deskriptor diskrete Probe. Innerhalb von DTT wird die Verwendung von Antezedenzien und Konsequenzen sorgfältig geplant und implementiert. Positives Lob und/oder konkrete Belohnungen werden verwendet, um gewünschte Fähigkeiten oder Verhaltensweisen zu verstärken. Die Datenerhebung von Versuch zu Versuch ist ein wichtiger Teil des DTT und unterstützt die Entscheidungsfindung, indem Lehrer/Praktiker Informationen über das anfängliche Fertigkeitsniveau, Fortschritte und Herausforderungen, den Erwerb und die Aufrechterhaltung von Fertigkeiten und die Verallgemeinerung erlernter Fertigkeiten oder Verhaltensweisen erhalten.
Andere Namen:
  • ABA, DTT, Lovaas-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Punktzahl für ausdrucksstarke Kommunikation
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir haben Zeit-4-Mittelwerte und Standardabweichungen (SDs) von mehreren Messungen verwendet, um einen Z-Score zu berechnen. Der Mittelwert eines Z-Scores ist immer 0 und Z-Scores reichen von -3 bis +3. Für diese Zusammensetzung zeigt eine höhere Punktzahl reifere Entwicklungsfähigkeiten. Daten aus den folgenden Maßen wurden in diesem zusammengesetzten Score verwendet: eine gewichtete Häufigkeit absichtlicher Kommunikation, gemessen innerhalb einer 15-minütigen Kommunikationsstichprobe; Anzahl unterschiedlicher Wurzelwörter, die innerhalb der Kommunikationsstichprobe gemessen wurden; die ausdrucksstarke altersäquivalente Punktzahl der Mullen Scales of Early Learning (MSEL); die ausdrucksstarken altersäquivalenten Ergebnisse der Vineland 2 Adaptive Behavior Scale 2 (VABS2); die ausdrucksstarke Rohpartitur aus den MacArthur Bates Communicative Developmental Inventories; die zusammengesetzte Punktzahl für expressive soziale Kommunikationsfähigkeiten aus dem PDD Behavior Inventory; und der Rohwert der Ausdruckssprache aus dem PDD Behavior Inventory
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Autismus-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die zusammengesetzten Werte für alle Ergebnismaße zu erstellen, untersuchten wir zunächst, ob die vorgeschlagenen Komponentenvariablen bei oder über 0,3 korreliert (für 2 Komponentenvariablen) oder faktorgeladen (für 3 oder mehr Komponentenvariablen) waren. Wir haben Zeit-4-Mittelwerte und SD verwendet, um einen Z-Score zu berechnen. Der Mittelwert eines Z-Scores ist immer 0 und Z-Scores reichen von -3 bis +3. Für diese Kombination zeigt eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome von ASD. . aus den folgenden Maßen wurden in diesem zusammengesetzten Score verwendet: der kalibrierte Schweregrad-Score aus dem Autism Diagnostic Observation Schedule 2 und der zusammengesetzte Ausdruck der rezeptiven sozialen Kommunikation aus dem PDD Behavior Inventory
2 Jahre
Zusammengesetzter Score für rezeptive Sprache
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die zusammengesetzten Werte für alle Ergebnismaße zu erstellen, untersuchten wir zunächst, ob die vorgeschlagenen Komponentenvariablen bei oder über 0,3 korreliert (für 2 Komponentenvariablen) oder faktorgeladen (für 3 oder mehr Komponentenvariablen) waren. Wir haben Zeit-4-Mittelwerte und SD verwendet, um einen Z-Score zu berechnen. Der Mittelwert eines Z-Scores ist immer 0 und Z-Scores reichen von -3 bis +3. Für diese Zusammensetzung zeigt eine höhere Punktzahl reifere Entwicklungsfähigkeiten. aus den folgenden Maßen wurden in dieser zusammengesetzten Punktzahl verwendet: rezeptive Sprache, altersäquivalente Punktzahl von der MSEL; rezeptive Sprachaltersentsprechung aus dem VABS 2
2 Jahre
Composite Score für nonverbale Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die zusammengesetzten Werte für alle Ergebnismaße zu erstellen, untersuchten wir zunächst, ob die vorgeschlagenen Komponentenvariablen bei oder über 0,3 korreliert (für 2 Komponentenvariablen) oder faktorgeladen (für 3 oder mehr Komponentenvariablen) waren. Wir haben Zeit-4-Mittelwerte und SD verwendet, um einen Z-Score zu berechnen. Der Mittelwert eines Z-Scores ist immer 0 und Z-Scores reichen von -3 bis +3. Für diese Zusammensetzung zeigt eine höhere Punktzahl reifere Entwicklungsfähigkeiten. aus den folgenden Maßen wurden in diesem zusammengesetzten Score verwendet: 2 Scores – die Feinmotorik und die visuelle Rezeption, Altersäquivalenz-Scores – aus dem MSEL und 3 Altersäquivalenz-Scores aus dem VABS2 – tägliches Leben, motorische Fähigkeiten und Sozialisation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of Washington
Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sally J Rogers, Ph.D., Uc Davis Mind Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 406188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten werden in NDAR hochgeladen, sobald Primärarbeiten veröffentlicht werden. Alle demografischen Daten werden bei ihrer Erfassung in NDAR hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle anonymisierten Daten werden in NDAR hochgeladen, sobald Primärarbeiten veröffentlicht werden. Alle demografischen Daten werden bei ihrer Erfassung in NDAR hochgeladen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

gemäß NDAR-Verfahren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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