强度和传递方式对自闭症幼儿的干预效果 (TADPOLE)
2020年1月2日 更新者：University of California, Davis
一项针对自闭症幼儿强化治疗的多站点随机研究，涉及三站点协作网络和数据协调中心，以评估 12 个月的干预强度和干预方式对患有 ASD 年龄的幼儿的进展的影响12-30 个月大的儿童及其家人，以及儿童发育率和自闭症严重程度对其干预反应的影响。
研究概览
详细说明
高质量、密集的早期干预是 ASD 的有效治疗方法，在随机对照临床试验 (RCT) 中可显着提高智商和语言能力，但长期随访数据很少。 很少有影响儿童变化的核心特征经过测试。 两个潜在的核心特征在家长、专业人士和管理人员之间引起了相当大的争论，即干预的实施方式：基于游戏的试验教学与离散的试验教学，以及干预的强度（剂量）。 这个 ACE 治疗网络进行了一项随机对照试验来回答以下问题：强度和分娩方式对患 ASD 幼儿的发育进程有何影响？
87 名患有 ASD 的幼儿，平均年龄 23.4 个月，住在每个地点大学附近的指定半径范围内，他们被纳入三个国家地点之一，并随机分配到四个不同维度的单元格之一：剂量 - 每周 15 或 25 小时1:1 治疗；离散试验教学或自然发展行为干预。 保持不变的干预的其他方面是：应用行为分析原则的使用、1:1 的成人：儿童比例、家长在指定治疗中的指导以及治疗地点。 经常测量发育进度，允许进行生长曲线分析以检查群体中的细粒度差异以及主要儿童和家庭初始变量与这两个实验变量之间的相互作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis MIND Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37240
- Vanderbilt University
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Autism Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 评估时年龄为 12-30 个月；
- 可以走动并且没有影响手部使用的障碍；
- 符合 APA 诊断和统计手册第 5 次修订标准和幼儿自闭症诊断观察时间表中的自闭症谱系障碍标准：
- 由 2 名独立人员（包括一名持照心理学家）根据观察和记录审查得出的 ASD 诊断临床共识；
- Mullen 早期学习量表的发育商数 >35；
- 正常的听力和视力筛查；
- 看护人同意遵守所有项目要求，包括使用提供的设备在家中定期录像。
排除标准：
- 英语不是家庭的主要语言；
- 在入学评估期间缺席 2 次或更多次约会，恕不另行通知；
- 每周超过 10 小时的 1:1 ABA 治疗；
- 其他健康或遗传状况（即 脆性 X 综合征、癫痫发作、早产）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESDM15 小时/周
孩子们每周接受 15 小时的 1:1 家庭干预和家长指导，使用早期开始丹佛模式并遵循其手册
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早期开始丹佛模式 (ESDM) 是针对 12 至 48 个月的自闭症儿童的全面发展和行为早期干预方法。
该计划包括一个发展课程，该课程定义了在任何给定时间教授的技能，以及一套基于应用行为分析的教学程序来提供这些内容。
教学形式侧重于训练有素的治疗师通过与儿童互动参与典型的幼儿活动（包括游戏或日常活动）来提供 1:1 的干预，为需要它以取得良好进步的儿童增加额外的结构。
进度数据在每节课中收集，并用于决定教学方法。
其他名称：
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实验性的：ESDM 25 小时/周
孩子们每周接受 25 小时的 1:1 家庭干预和家长指导，使用早期开始丹佛模式并遵循其手册
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早期开始丹佛模式 (ESDM) 是针对 12 至 48 个月的自闭症儿童的全面发展和行为早期干预方法。
该计划包括一个发展课程，该课程定义了在任何给定时间教授的技能，以及一套基于应用行为分析的教学程序来提供这些内容。
教学形式侧重于训练有素的治疗师通过与儿童互动参与典型的幼儿活动（包括游戏或日常活动）来提供 1:1 的干预，为需要它以取得良好进步的儿童增加额外的结构。
进度数据在每节课中收集，并用于决定教学方法。
其他名称：
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实验性的：EIBI 15 小时/周
孩子们每周接受 15 小时的 1:1 家庭干预和家长培训，使用早期强化行为干预 (EIBI) 并遵循手册“进行中的工作”
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EIBI 是一种基于应用行为分析的一对一教学方法，用于以有计划、可控和系统的方式教授技能。
每个试验或教学机会都有明确的开始和结束，因此描述符是离散试验。
在 DTT 中，前因和后果的使用是经过仔细规划和实施的。
积极的表扬和/或有形的奖励被用来强化所需的技能或行为。
通过试验数据收集进行试验是 DTT 的重要组成部分，它通过向教师/从业者提供有关初始技能水平、进步和挑战、技能获取和维护以及所学技能或行为的概括的信息来支持决策制定。
其他名称：
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实验性的：EIBI 25 小时/周
孩子们每周接受 25 小时的 1:1 家庭干预以及使用 EIBI 并遵循手册“进行中的工作”的家长培训
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EIBI 是一种基于应用行为分析的一对一教学方法，用于以有计划、可控和系统的方式教授技能。
每个试验或教学机会都有明确的开始和结束，因此描述符是离散试验。
在 DTT 中，前因和后果的使用是经过仔细规划和实施的。
积极的表扬和/或有形的奖励被用来强化所需的技能或行为。
通过试验数据收集进行试验是 DTT 的重要组成部分，它通过向教师/从业者提供有关初始技能水平、进步和挑战、技能获取和维护以及所学技能或行为的概括的信息来支持决策制定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表达沟通综合评分
大体时间：两年
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我们使用 Time 4 均值和来自多个度量的标准差 (SD) 来计算 z 分数。
Z 分数的平均值始终为 0，z 分数的范围从 -3 到 +3。
对于这个组合，更高的分数表明更成熟的发展技能。
该综合评分中使用了以下测量数据：在 15 分钟的交流样本中测量的有意交流的加权频率；在交流样本中测得的不同词根的数量； Mullen 早期学习量表 (MSEL) 的表达语言年龄等效分数；来自 Vineland 2 适应性行为量表 2 (VABS2) 的表达交流年龄等效分数；来自 MacArthur Bates Communicative Developmental Inventories 的富有表现力的原始乐谱；来自 PDD 行为量表的表达性社交沟通能力综合评分；以及来自 PDD 行为量表的表达语言原始分数
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自闭症严重程度综合评分
大体时间：两年
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为了构建所有结果测量的综合分数，我们首先检查了建议的组件变量是否相关（对于 2 个组件变量）或加载因子（对于 3 个或更多组件变量）在 0.3 或以上。
我们使用 Time 4 均值和 SD 来计算 z 分数。
Z 分数的平均值始终为 0，z 分数的范围从 -3 到 +3。
对于此复合材料，更高的分数表明 ASD 的症状更严重。 .
该综合评分中使用了以下衡量指标：来自自闭症诊断观察表 2 的校准严重程度评分和来自 PDD 行为量表的表达性、接受性社会交流综合评分
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两年
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接受语言综合得分
大体时间：两年
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为了构建所有结果测量的综合分数，我们首先检查了建议的组件变量是否相关（对于 2 个组件变量）或加载因子（对于 3 个或更多组件变量）在 0.3 或以上。
我们使用 Time 4 均值和 SD 来计算 z 分数。
Z 分数的平均值始终为 0，z 分数的范围从 -3 到 +3。
对于这个组合，更高的分数表明更成熟的发展技能。
该综合评分中使用了以下措施：来自 MSEL 的接受语言年龄等效分数；来自 VABS 2 的接受语言年龄等效分数
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两年
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非语言发展综合评分
大体时间：两年
|
为了构建所有结果测量的综合分数，我们首先检查了建议的组件变量是否相关（对于 2 个组件变量）或加载因子（对于 3 个或更多组件变量）在 0.3 或以上。
我们使用 Time 4 均值和 SD 来计算 z 分数。
Z 分数的平均值始终为 0，z 分数的范围从 -3 到 +3。
对于这个组合，更高的分数表明更成熟的发展技能。
此综合评分中使用了以下测量值：2 个评分 - 精细运动和视觉接收年龄等效分数 - 来自 MSEL 和 3 个年龄等效分数来自 VABS2 - 日常生活、运动技能和社交
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sally J Rogers, Ph.D.、UC Davis MIND Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月20日
首次发布 (估计)
2014年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月2日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦主要论文发表，所有去识别化的数据都将上传到 NDAR。
所有人口统计数据在收集时都会上传到 NDAR。
IPD 共享时间框架
一旦主要论文发表，所有去识别化的数据都将上传到 NDAR。
所有人口统计数据在收集时都会上传到 NDAR。
IPD 共享访问标准
根据 NDAR 程序
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
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