Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty interwencji w zakresie intensywności i stylu porodu u małych dzieci z autyzmem (TADPOLE)

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Wieloośrodkowe randomizowane badanie intensywnego leczenia małych dzieci z autyzmem, obejmujące trzyośrodkową sieć współpracy oraz centrum koordynujące dane w celu oceny wpływu intensywności interwencji i stylu interwencji prowadzonej przez 12 miesięcy na postępy bardzo małych dzieci w wieku ASD 12-30 miesięcy i ich rodzin oraz wpływ tempa rozwoju dzieci i nasilenia autyzmu na ich reakcję na interwencję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokiej jakości, intensywna wczesna interwencja jest skutecznym sposobem leczenia ASD, znacznie poprawiającym IQ i język w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (RCT), chociaż istnieje niewiele danych z długoterminowej obserwacji. Przetestowano kilka podstawowych cech, które wpływają na zmianę dziecka. Dwie potencjalne podstawowe cechy, które wywołują poważną debatę wśród rodziców, specjalistów i administratorów, to styl prowadzenia interwencji: nauczanie oparte na zabawie lub dyskretne nauczanie próbne oraz intensywność (dawkowanie) interwencji. Ta sieć leczenia ACE przeprowadziła RCT, aby odpowiedzieć na następujące pytanie: jaki jest wpływ intensywności i stylu dostarczania na postępy rozwojowe małych dzieci z ASD?

87 małych dzieci z ASD, w średnim wieku 23,4 miesiąca, które mieszkają w określonym promieniu w pobliżu uniwersytetu w każdym ośrodku, zostało zapisanych do jednego z trzech ośrodków krajowych i losowo przydzielonych do jednej z czterech komórek różniących się w dwóch wymiarach: dawkowanie – 15 lub 25 godzin tygodniowo leczenia 1:1; i dyskretne nauczanie próbne lub naturalistyczna interwencja rozwojowo-behawioralna. Innymi stałymi aspektami interwencji były: stosowanie zasad stosowanej analizy zachowania, stosunek dorosłych do dzieci w stosunku 1:1, coaching rodziców w przydzielonym leczeniu i miejsce leczenia. Często mierzono postęp rozwojowy, co umożliwiło analizę krzywej wzrostu w celu zbadania drobnych różnic w grupach, a także interakcji między głównymi zmiennymi początkowymi dziecka i rodziny oraz tymi dwiema zmiennymi eksperymentalnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Uc Davis Mind Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Autism Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 12-30 miesięcy w momencie oceny;
  • ambulatoryjne i bez upośledzeń wpływających na posługiwanie się rękami;
  • spełnia kryteria zaburzeń ze spektrum autyzmu określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym APA, 5. kryteria rewizji oraz w Harmonogramie obserwacji diagnostycznych autyzmu dla małych dzieci:
  • kliniczny konsensus diagnozy ASD przez 2 niezależnych pracowników (w tym licencjonowanego psychologa) w oparciu o obserwację oraz przegląd dokumentacji;
  • iloraz rozwojowy >35 w skali Mullena wczesnego uczenia się;
  • normalny ekran słuchu i wzroku;
  • zgodę opiekuna na przestrzeganie wszystkich wymagań projektu, w tym regularne nagrywanie wideo w domu przy użyciu dostarczonego sprzętu.

Kryteria wyłączenia:

  • Angielski nie jest podstawowym językiem używanym w domu;
  • nieobecność na 2 lub więcej spotkaniach bez uprzedniego powiadomienia podczas oceny spożycia;
  • ponad 10 godzin tygodniowo terapii opartej na ABA 1:1;
  • inne uwarunkowania zdrowotne lub genetyczne (tj. zespół łamliwego chromosomu X, drgawki, wcześniactwo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESDM15 godz./tyg
Dzieci otrzymują 15 godzin tygodniowo interwencji 1:1 w domu plus coaching rodziców z wykorzystaniem Modelu Early Start Denver i postępując zgodnie z jego instrukcją
Behawioralne: Model wczesnego startu w Denver (ESDM)
The Early Start Denver Model (ESDM) to kompleksowe podejście do wczesnej interwencji rozwojowej i behawioralnej dla dzieci z autyzmem w wieku od 12 do 48 miesięcy. Program obejmuje rozwojowy program nauczania, który określa umiejętności, których należy uczyć w danym momencie, oraz zestaw procedur nauczania opartych na stosowanej analizie behawioralnej w celu dostarczenia tych treści. Format nauczania koncentruje się na wyszkolonych terapeutach realizujących interwencję 1: 1 poprzez wzajemne angażowanie się z dziećmi w typowe zajęcia dla małych dzieci, obejmujące zabawę lub codzienne czynności, dodając dodatkową strukturę dla dzieci, które tego potrzebują, aby dobrze się rozwijać. Dane o postępach są gromadzone podczas każdej sesji i wykorzystywane do podejmowania decyzji dotyczących podejścia do nauczania.
Inne nazwy:
  • Naturalistyczna interwencja rozwojowo-behawioralna (NDBI)
Eksperymentalny: ESDM 25 godz./tyg
Dzieci otrzymują 25 godzin tygodniowo interwencji 1:1 w domu oraz coaching dla rodziców, korzystając z Modelu Early Start Denver i postępując zgodnie z jego instrukcją
Behawioralne: Model wczesnego startu w Denver (ESDM)
The Early Start Denver Model (ESDM) to kompleksowe podejście do wczesnej interwencji rozwojowej i behawioralnej dla dzieci z autyzmem w wieku od 12 do 48 miesięcy. Program obejmuje rozwojowy program nauczania, który określa umiejętności, których należy uczyć w danym momencie, oraz zestaw procedur nauczania opartych na stosowanej analizie behawioralnej w celu dostarczenia tych treści. Format nauczania koncentruje się na wyszkolonych terapeutach realizujących interwencję 1: 1 poprzez wzajemne angażowanie się z dziećmi w typowe zajęcia dla małych dzieci, obejmujące zabawę lub codzienne czynności, dodając dodatkową strukturę dla dzieci, które tego potrzebują, aby dobrze się rozwijać. Dane o postępach są gromadzone podczas każdej sesji i wykorzystywane do podejmowania decyzji dotyczących podejścia do nauczania.
Inne nazwy:
  • Naturalistyczna interwencja rozwojowo-behawioralna (NDBI)
Eksperymentalny: EIBI 15 godz./tyg
Dzieci otrzymują 15 godzin tygodniowo interwencji 1:1 w domu oraz szkolenie rodziców z wykorzystaniem Wczesnej Intensywnej Interwencji Behawioralnej (EIBI) i zgodnie z Podręcznikiem „Prace w toku”
Behawioralne: Wczesna Intensywna Interwencja Behawioralna (EIBI)
EIBI to indywidualne podejście instruktażowe oparte na stosowanej analizie zachowania, wykorzystywane do nauczania umiejętności w zaplanowany, kontrolowany i systematyczny sposób. Każda próba lub okazja do nauczania ma określony początek i koniec, stąd deskryptor dyskretnej próby. W ramach naziemnej telewizji cyfrowej wykorzystanie poprzedników i konsekwencji jest starannie planowane i wdrażane. Pozytywne pochwały i/lub namacalne nagrody służą wzmocnieniu pożądanych umiejętności lub zachowań. Gromadzenie danych próba po próbie jest ważną częścią DTT i wspiera podejmowanie decyzji, dostarczając nauczycielom/praktykom informacji o początkowym poziomie umiejętności, postępach i wyzwaniach, nabywaniu i utrzymywaniu umiejętności oraz uogólnianiu wyuczonych umiejętności lub zachowań.
Inne nazwy:
  • Metoda ABA, DTT, Lovaasa
Eksperymentalny: EIBI 25 godz./tyg
Dzieci otrzymują 25 godzin tygodniowo interwencji 1:1 w domu oraz szkolenie rodziców z wykorzystaniem EIBI i zgodnie z Podręcznikiem „Prace w toku”
Behawioralne: Wczesna Intensywna Interwencja Behawioralna (EIBI)
EIBI to indywidualne podejście instruktażowe oparte na stosowanej analizie zachowania, wykorzystywane do nauczania umiejętności w zaplanowany, kontrolowany i systematyczny sposób. Każda próba lub okazja do nauczania ma określony początek i koniec, stąd deskryptor dyskretnej próby. W ramach naziemnej telewizji cyfrowej wykorzystanie poprzedników i konsekwencji jest starannie planowane i wdrażane. Pozytywne pochwały i/lub namacalne nagrody służą wzmocnieniu pożądanych umiejętności lub zachowań. Gromadzenie danych próba po próbie jest ważną częścią DTT i wspiera podejmowanie decyzji, dostarczając nauczycielom/praktykom informacji o początkowym poziomie umiejętności, postępach i wyzwaniach, nabywaniu i utrzymywaniu umiejętności oraz uogólnianiu wyuczonych umiejętności lub zachowań.
Inne nazwy:
  • Metoda ABA, DTT, Lovaasa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik komunikacji ekspresyjnej
Ramy czasowe: dwa lata
Użyliśmy średnich czasu 4 i odchyleń standardowych (SD) z kilku miar, aby obliczyć wynik z. Średnia wyniku Z wynosi zawsze 0, a wyniki Z mieszczą się w zakresie od -3 do +3. W tym zestawieniu wyższy wynik wskazuje na bardziej dojrzałe umiejętności rozwojowe. W tym złożonym wyniku wykorzystano dane z następujących pomiarów: ważona częstotliwość celowej komunikacji mierzona w 15-minutowej próbce komunikacji; liczba różnych słów źródłowych mierzona w próbce komunikacji; ekspresyjny wynik ekwiwalentu wieku językowego z Mullen Scales of Early Learning (MSEL); ekspresyjne wyniki równoważne wieku komunikacyjnemu z Vineland 2 Adaptive Behaviour Scale 2 (VABS2); ekspresyjny surowy wynik z Communicative Developmental Inventories MacArthura Batesa; zbiorczy wynik ekspresyjnych zdolności komunikacyjnych z Inwentarza Zachowań PDD; oraz ekspresyjny wynik surowy języka z PDD Behaviour Inventory
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik nasilenia autyzmu
Ramy czasowe: dwa lata
Aby zbudować wyniki złożone dla wszystkich miar wynikowych, najpierw zbadaliśmy, czy proponowane zmienne składowe były skorelowane (dla 2 zmiennych składowych) lub obciążone czynnikami (dla 3 lub więcej zmiennych składowych) na poziomie 0,3 lub wyższym. Użyliśmy średnich czasu 4 i SD do obliczenia wyniku z. Średnia wyniku Z wynosi zawsze 0, a wyniki Z mieszczą się w zakresie od -3 do +3. W tym zestawieniu wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy ASD. . z następujących miar wykorzystano w tym złożonym wyniku: skalibrowany wynik dotkliwości z Autism Diagnostic Observation Schedule 2 oraz złożony ekspresyjny receptywny komunikat społeczny z Inwentarza Zachowań PDD
dwa lata
Złożony wynik języka receptywnego
Ramy czasowe: dwa lata
Aby zbudować wyniki złożone dla wszystkich miar wynikowych, najpierw zbadaliśmy, czy proponowane zmienne składowe były skorelowane (dla 2 zmiennych składowych) lub obciążone czynnikami (dla 3 lub więcej zmiennych składowych) na poziomie 0,3 lub wyższym. Użyliśmy średnich czasu 4 i SD do obliczenia wyniku z. Średnia wyniku Z wynosi zawsze 0, a wyniki Z mieszczą się w zakresie od -3 do +3. W tym zestawieniu wyższy wynik wskazuje na bardziej dojrzałe umiejętności rozwojowe. w tym złożonym wyniku zastosowano następujące miary: wynik ekwiwalentu wiekowego języka receptywnego z MSEL; receptywna ocena wieku językowego z VABS 2
dwa lata
Złożony wynik rozwoju niewerbalnego
Ramy czasowe: dwa lata
Aby zbudować wyniki złożone dla wszystkich miar wynikowych, najpierw zbadaliśmy, czy proponowane zmienne składowe były skorelowane (dla 2 zmiennych składowych) lub obciążone czynnikami (dla 3 lub więcej zmiennych składowych) na poziomie 0,3 lub wyższym. Użyliśmy średnich czasu 4 i SD do obliczenia wyniku z. Średnia wyniku Z wynosi zawsze 0, a wyniki Z mieszczą się w zakresie od -3 do +3. W tym zestawieniu wyższy wynik wskazuje na bardziej dojrzałe umiejętności rozwojowe. w tym zbiorczym wyniku zastosowano następujące miary: 2 wyniki — motoryka mała i odbiór wizualny, wyniki równoważności wieku — z MSEL i 3 wyniki równoważności wieku z VABS2 — życie codzienne, umiejętności motoryczne i socjalizacja
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
University of Washington
Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sally J Rogers, Ph.D., Uc Davis Mind Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 406188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną przesłane do NDAR natychmiast po opublikowaniu podstawowych artykułów. Wszystkie dane demograficzne są przesyłane do NDAR w miarę ich gromadzenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną przesłane do NDAR natychmiast po opublikowaniu podstawowych artykułów. Wszystkie dane demograficzne są przesyłane do NDAR w miarę ich gromadzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zgodnie z procedurami NDAR

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Model wczesnego startu w Denver (ESDM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj