Efeitos de intervenção de intensidade e estilo de entrega para crianças com autismo (TADPOLE)
2 de janeiro de 2020 atualizado por: University of California, Davis
Um estudo randomizado multi-local de tratamento intensivo para crianças com autismo envolvendo uma rede colaborativa de três locais mais um centro de coordenação de dados para avaliar os efeitos da intensidade da intervenção e estilo de intervenção entregue por 12 meses, no progresso de crianças muito pequenas com idades ASD 12-30 meses de idade e suas famílias, e o efeito das taxas de desenvolvimento das crianças e da gravidade do autismo em sua resposta à intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A intervenção precoce intensiva e de alta qualidade é um tratamento poderoso para o TEA, melhorando significativamente o QI e a linguagem em ensaios clínicos randomizados controlados (RCTs), embora existam poucos dados de acompanhamento a longo prazo. Poucas características centrais que afetam a mudança da criança foram testadas. Duas características centrais potenciais que suscitam um debate considerável entre pais, profissionais e administradores são o estilo de intervenção: ensino baseado em brincadeiras versus ensino por tentativas discretas e a intensidade (dosagem) da intervenção. Esta rede de tratamento ACE conduziu um ECR para responder à seguinte pergunta: quais são os efeitos da intensidade e do estilo de entrega no progresso do desenvolvimento de crianças com TEA?
87 crianças pequenas com TEA, com idade média de 23,4 meses, que vivem dentro de um raio especificado perto da universidade em cada local, foram matriculadas em um dos três locais nacionais e randomizadas em uma das quatro células, variando em duas dimensões: dosagem - 15 ou 25 horas por semana de tratamento 1:1; e ensino por tentativas discretas ou intervenção comportamental-desenvolvimental naturalista. Outros aspectos da intervenção mantidos constantes foram: uso dos princípios da análise do comportamento aplicada, proporções 1:1 adulto:criança, treinamento dos pais no tratamento designado e local do tratamento. O progresso do desenvolvimento foi medido com frequência, permitindo a análise da curva de crescimento para examinar as diferenças refinadas nos grupos, bem como as interações entre as principais variáveis iniciais da criança e da família e essas duas variáveis experimentais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Autism Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-30 meses de idade no momento da avaliação;
- deambulatório e sem prejuízos que afetem o uso das mãos;
- atende aos critérios para Transtorno do Espectro Autista no Manual de Diagnóstico e Estatística da APA, critérios da 5ª revisão e no Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo para Crianças:
- consenso clínico do diagnóstico de TEA por 2 funcionários independentes (incluindo um psicólogo licenciado) com base na observação, bem como na revisão de registros;
- quociente de desenvolvimento >35 nas Escalas Mullen de Aprendizagem Infantil;
- audição normal e tela de visão;
- concordância do cuidador em cumprir todos os requisitos do projeto, incluindo filmagens regulares em casa com o equipamento fornecido.
Critério de exclusão:
- Inglês não é a língua principal falada em casa;
- ausência em 2 ou mais consultas sem aviso prévio durante a avaliação de admissão;
- mais de 10 horas por semana de tratamento baseado em ABA 1:1;
- outras condições de saúde ou genéticas (ou seja, síndrome do X frágil, convulsões, prematuridade).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ESDM 15 horas/semana
As crianças recebem 15 horas por semana de intervenção 1:1 em casa, além de treinamento dos pais usando o modelo Early Start Denver e seguindo seu manual
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O Early Start Denver Model (ESDM) é uma abordagem abrangente de intervenção precoce de desenvolvimento e comportamento para crianças com autismo, com idades entre 12 e 48 meses.
O programa engloba um currículo de desenvolvimento que define as habilidades a serem ensinadas em um determinado momento e um conjunto de procedimentos de ensino baseados em análise comportamental aplicada para entregar esse conteúdo.
O formato de ensino se concentra em terapeutas treinados que realizam a intervenção 1:1, envolvendo-se reciprocamente com as crianças em atividades típicas de bebês envolvendo brincadeiras ou rotinas diárias, adicionando estrutura adicional para crianças que precisam progredir bem.
Dados de progresso são coletados ao longo de cada sessão e usados para tomar decisões sobre abordagens de ensino.
Outros nomes:
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Experimental: ESDM 25 horas/semana
As crianças recebem 25 horas por semana de intervenção 1:1 em casa, além de treinamento dos pais usando o modelo Early Start Denver e seguindo seu manual
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O Early Start Denver Model (ESDM) é uma abordagem abrangente de intervenção precoce de desenvolvimento e comportamento para crianças com autismo, com idades entre 12 e 48 meses.
O programa engloba um currículo de desenvolvimento que define as habilidades a serem ensinadas em um determinado momento e um conjunto de procedimentos de ensino baseados em análise comportamental aplicada para entregar esse conteúdo.
O formato de ensino se concentra em terapeutas treinados que realizam a intervenção 1:1, envolvendo-se reciprocamente com as crianças em atividades típicas de bebês envolvendo brincadeiras ou rotinas diárias, adicionando estrutura adicional para crianças que precisam progredir bem.
Dados de progresso são coletados ao longo de cada sessão e usados para tomar decisões sobre abordagens de ensino.
Outros nomes:
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Experimental: EIBI 15 horas/semana
As crianças recebem 15 horas por semana de intervenção 1:1 em casa mais treinamento dos pais usando Intervenção Comportamental Intensiva Precoce (EIBI) e seguindo o Manual "A Work in Progress"
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O EIBI é uma abordagem instrucional individual baseada na análise de comportamento aplicada, usada para ensinar habilidades de maneira planejada, controlada e sistemática.
Cada tentativa ou oportunidade de ensino tem um início e um fim definidos, daí o descritor tentativa discreta.
Dentro do DTT, o uso de antecedentes e consequências é cuidadosamente planejado e implementado.
Elogios positivos e/ou recompensas tangíveis são usados para reforçar habilidades ou comportamentos desejados.
A coleta de dados tentativa por tentativa é uma parte importante do DTT e apoia a tomada de decisões, fornecendo aos professores/praticantes informações sobre o nível inicial de habilidade, progresso e desafios, aquisição e manutenção de habilidades e generalização de habilidades ou comportamentos aprendidos.
Outros nomes:
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Experimental: EIBI 25 horas/semana
As crianças recebem 25 horas por semana de intervenção 1:1 em casa, além de treinamento dos pais usando EIBI e seguindo o Manual "A Work in Progress"
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O EIBI é uma abordagem instrucional individual baseada na análise de comportamento aplicada, usada para ensinar habilidades de maneira planejada, controlada e sistemática.
Cada tentativa ou oportunidade de ensino tem um início e um fim definidos, daí o descritor tentativa discreta.
Dentro do DTT, o uso de antecedentes e consequências é cuidadosamente planejado e implementado.
Elogios positivos e/ou recompensas tangíveis são usados para reforçar habilidades ou comportamentos desejados.
A coleta de dados tentativa por tentativa é uma parte importante do DTT e apoia a tomada de decisões, fornecendo aos professores/praticantes informações sobre o nível inicial de habilidade, progresso e desafios, aquisição e manutenção de habilidades e generalização de habilidades ou comportamentos aprendidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta de comunicação expressiva
Prazo: dois anos
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Usamos médias e desvios padrão (DPs) do Tempo 4 de várias medidas para calcular uma pontuação z.
A média de uma pontuação Z é sempre 0 e as pontuações z variam de -3 a +3.
Para este composto, uma pontuação mais alta revela habilidades de desenvolvimento mais maduras.
Os dados das seguintes medidas foram usados nesta pontuação composta: uma frequência ponderada de comunicação intencional medida em uma amostra de comunicação de 15 minutos; número de palavras raiz diferentes medidas dentro da amostra de comunicação; a pontuação equivalente à idade da linguagem expressiva das Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL); as pontuações equivalentes à idade de comunicação expressiva da Escala de Comportamento Adaptativo Vineland 2 2 (VABS2); a expressiva pontuação bruta dos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur Bates; a pontuação composta de habilidades de comunicação social expressiva do Inventário de Comportamento PDD; e a pontuação bruta da linguagem expressiva do PDD Behavior Inventory
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta de gravidade do autismo
Prazo: dois anos
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Para construir as pontuações compostas para todas as medidas de resultado, primeiro examinamos se as variáveis componentes propostas eram correlacionadas (para 2 variáveis componentes) ou fatoradas (para 3 ou mais variáveis componentes) em ou acima de 0,3.
Usamos médias de tempo 4 e SD para calcular uma pontuação z.
A média de uma pontuação Z é sempre 0 e as pontuações z variam de -3 a +3.
Para este composto, uma pontuação mais alta revela sintomas mais graves de TEA. .
das seguintes medidas foram usadas neste escore composto: o escore de gravidade calibrado do Autism Diagnostic Observation Schedule 2 e o composto de comunicação social receptiva expressiva do Inventário de Comportamento PDD
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dois anos
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Pontuação composta de linguagem receptiva
Prazo: dois anos
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Para construir as pontuações compostas para todas as medidas de resultado, primeiro examinamos se as variáveis componentes propostas eram correlacionadas (para 2 variáveis componentes) ou fatoradas (para 3 ou mais variáveis componentes) em ou acima de 0,3.
Usamos médias de tempo 4 e SD para calcular uma pontuação z.
A média de uma pontuação Z é sempre 0 e as pontuações z variam de -3 a +3.
Para este composto, uma pontuação mais alta revela habilidades de desenvolvimento mais maduras.
das seguintes medidas foram usadas nesta pontuação composta: pontuação equivalente à idade da linguagem receptiva do MSEL; pontuação equivalente à idade da linguagem receptiva do VABS 2
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dois anos
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Pontuação composta de desenvolvimento não verbal
Prazo: dois anos
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Para construir as pontuações compostas para todas as medidas de resultado, primeiro examinamos se as variáveis componentes propostas eram correlacionadas (para 2 variáveis componentes) ou fatoradas (para 3 ou mais variáveis componentes) em ou acima de 0,3.
Usamos médias de tempo 4 e SD para calcular uma pontuação z.
A média de uma pontuação Z é sempre 0 e as pontuações z variam de -3 a +3.
Para este composto, uma pontuação mais alta revela habilidades de desenvolvimento mais maduras.
das seguintes medidas foram usadas nesta pontuação composta: 2 pontuações - as pontuações de equivalência de idade de recepção visual e motora fina - do MSEL e 3 pontuações de equivalência de idade do VABS2 - vida diária, habilidades motoras e socialização
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sally J Rogers, Ph.D., UC Davis MIND Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 406188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados não identificados serão carregados no NAR assim que os artigos primários forem publicados.
Todos os dados demográficos são carregados no NAR conforme são coletados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados não identificados serão carregados no NAR assim que os artigos primários forem publicados.
Todos os dados demográficos são carregados no NAR conforme são coletados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
de acordo com os procedimentos NDAR
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAinda não está recrutandoTranstorno do Espectro AutistaFrança
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University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Recrutamento