Effets d'intervention de l'intensité et du style d'accouchement pour les tout-petits autistes (TADPOLE)
2 janvier 2020 mis à jour par: University of California, Davis
Une étude randomisée multi-sites de traitement intensif pour les tout-petits autistes impliquant un réseau collaboratif à trois sites plus un centre de coordination de données pour évaluer les effets de l'intensité et du style d'intervention dispensés pendant 12 mois, sur les progrès des très jeunes enfants atteints de TSA 12-30 mois et leurs familles, et l'effet des taux de développement des enfants et de la gravité de l'autisme sur leur réponse à l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une intervention précoce intensive de haute qualité est un traitement puissant pour les TSA, améliorant considérablement le QI et le langage dans les essais cliniques contrôlés randomisés (ECR), bien qu'il existe peu de données de suivi à long terme. Peu de caractéristiques fondamentales qui affectent le changement chez l'enfant ont été testées. Deux caractéristiques de base potentielles qui suscitent un débat considérable parmi les parents, les professionnels et les administrateurs sont le style de prestation de l'intervention : enseignement basé sur le jeu par rapport à un essai discret, et l'intensité (dosage) de l'intervention. Ce réseau de traitement ACE a mené un ECR pour répondre à la question suivante : quels sont les effets de l'intensité et du style d'administration sur les progrès du développement des tout-petits atteints de TSA ?
87 jeunes enfants avec TSA, âge moyen 23,4 mois, vivant dans un rayon spécifié à proximité de l'université sur chaque site ont été inscrits dans l'un des trois sites nationaux et randomisés dans l'une des quatre cellules variant sur deux dimensions : dosage - 15 ou 25 heures par semaine de traitement 1:1 ; et l'enseignement par essai discret ou l'intervention développementale-comportementale naturaliste. D'autres aspects de l'intervention maintenus constants étaient : l'utilisation des principes de l'analyse appliquée du comportement, les ratios adultes/enfants de 1:1, l'encadrement des parents dans le traitement assigné et le lieu du traitement. Les progrès du développement ont été mesurés fréquemment, permettant à l'analyse de la courbe de croissance d'examiner les différences fines dans les groupes ainsi que les interactions entre les principales variables initiales de l'enfant et de la famille et ces deux variables expérimentales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis MIND Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
- Vanderbilt University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Autism Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12 à 30 mois au moment de l'évaluation ;
- ambulatoire et sans déficience affectant l'utilisation des mains ;
- répond aux critères du trouble du spectre autistique du manuel diagnostique et statistique de l'APA, critères de 5e révision et du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme pour les tout-petits :
- consensus clinique du diagnostic de TSA par 2 membres du personnel indépendants (y compris un psychologue agréé) basé sur l'observation ainsi que sur l'examen des dossiers ;
- quotient de développement > 35 sur les échelles Mullen d'apprentissage précoce ;
- écran normal d'audition et de vision ;
- l'accord de l'aidant à se conformer à toutes les exigences du projet, y compris l'enregistrement vidéo régulier à domicile avec l'équipement fourni.
Critère d'exclusion:
- L'anglais n'est pas une langue principale parlée à la maison ;
- absence à 2 rendez-vous ou plus sans préavis lors de l'évaluation d'admission ;
- plus de 10 heures par semaine de traitement 1:1 basé sur l'ABA ;
- d'autres problèmes de santé ou génétiques (c.-à-d. syndrome de l'X fragile, convulsions, prématurité).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESDM15 h/semaine
Les enfants reçoivent 15 heures par semaine d'intervention 1: 1 à la maison ainsi que le coaching des parents en utilisant le modèle Early Start Denver et en suivant son manuel
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Le Early Start Denver Model (ESDM) est une approche globale d'intervention précoce sur le plan du développement et du comportement pour les enfants autistes âgés de 12 à 48 mois.
Le programme comprend un programme de développement qui définit les compétences à enseigner à un moment donné et un ensemble de procédures d'enseignement basées sur l'analyse comportementale appliquée pour fournir ce contenu.
Le format d'enseignement se concentre sur des thérapeutes formés qui offrent l'intervention 1: 1 en s'engageant réciproquement avec les enfants dans des activités typiques pour les tout-petits impliquant des jeux ou des routines quotidiennes, ajoutant une structure supplémentaire pour les enfants qui en ont besoin pour bien progresser.
Les données de progression sont collectées tout au long de chaque session et utilisées pour prendre des décisions sur les approches pédagogiques.
Autres noms:
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Expérimental: ESDM 25 h/semaine
Les enfants reçoivent 25 heures par semaine d'intervention 1: 1 à la maison ainsi que le coaching des parents en utilisant le modèle Early Start Denver et en suivant son manuel
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Le Early Start Denver Model (ESDM) est une approche globale d'intervention précoce sur le plan du développement et du comportement pour les enfants autistes âgés de 12 à 48 mois.
Le programme comprend un programme de développement qui définit les compétences à enseigner à un moment donné et un ensemble de procédures d'enseignement basées sur l'analyse comportementale appliquée pour fournir ce contenu.
Le format d'enseignement se concentre sur des thérapeutes formés qui offrent l'intervention 1: 1 en s'engageant réciproquement avec les enfants dans des activités typiques pour les tout-petits impliquant des jeux ou des routines quotidiennes, ajoutant une structure supplémentaire pour les enfants qui en ont besoin pour bien progresser.
Les données de progression sont collectées tout au long de chaque session et utilisées pour prendre des décisions sur les approches pédagogiques.
Autres noms:
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Expérimental: EIBI 15 h/semaine
Les enfants reçoivent 15 heures par semaine d'intervention 1: 1 à la maison plus une formation parentale utilisant l'intervention comportementale intensive précoce (EIBI) et suivant le manuel "Un travail en cours"
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L'EIBI est une approche pédagogique individuelle basée sur l'analyse comportementale appliquée utilisée pour enseigner des compétences de manière planifiée, contrôlée et systématique.
Chaque essai ou opportunité d'enseignement a un début et une fin définis, d'où le descripteur essai discret.
Au sein de la TNT, l'utilisation des antécédents et des conséquences est soigneusement planifiée et mise en œuvre.
Des éloges positifs et/ou des récompenses tangibles sont utilisés pour renforcer les compétences ou les comportements souhaités.
La collecte de données essai par essai est une partie importante de la TNT et soutient la prise de décision en fournissant aux enseignants/praticiens des informations sur le niveau de compétence initial, les progrès et les défis, l'acquisition et le maintien des compétences, et la généralisation des compétences ou comportements acquis.
Autres noms:
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Expérimental: EIBI 25 h/semaine
Les enfants reçoivent 25 heures par semaine d'intervention 1: 1 à la maison ainsi que la formation des parents à l'aide de l'EIBI et en suivant le manuel "Un travail en cours"
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L'EIBI est une approche pédagogique individuelle basée sur l'analyse comportementale appliquée utilisée pour enseigner des compétences de manière planifiée, contrôlée et systématique.
Chaque essai ou opportunité d'enseignement a un début et une fin définis, d'où le descripteur essai discret.
Au sein de la TNT, l'utilisation des antécédents et des conséquences est soigneusement planifiée et mise en œuvre.
Des éloges positifs et/ou des récompenses tangibles sont utilisés pour renforcer les compétences ou les comportements souhaités.
La collecte de données essai par essai est une partie importante de la TNT et soutient la prise de décision en fournissant aux enseignants/praticiens des informations sur le niveau de compétence initial, les progrès et les défis, l'acquisition et le maintien des compétences, et la généralisation des compétences ou comportements acquis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite de communication expressive
Délai: deux ans
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Nous avons utilisé les moyennes de temps 4 et les écarts-types (ET) de plusieurs mesures pour calculer un score z.
La moyenne d'un score Z est toujours de 0 et les scores z vont de -3 à +3.
Pour ce composite, un score plus élevé révèle des compétences de développement plus matures.
Les données des mesures suivantes ont été utilisées dans ce score composite : une fréquence pondérée de communication intentionnelle mesurée dans un échantillon de communication de 15 minutes ; nombre de mots racines différents mesurés dans l'échantillon de communication ; le score d'équivalent d'âge du langage expressif des échelles d'apprentissage précoce de Mullen (MSEL); les scores équivalents à l'âge de la communication expressive de l'échelle de comportement adaptatif Vineland 2 2 (VABS2); le score brut expressif des inventaires de développement communicatif de MacArthur Bates ; le score composite des capacités de communication sociale expressive du PDD Behavior Inventory ; et le score brut du langage expressif du PDD Behaviour Inventory
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score composite de gravité de l'autisme
Délai: deux ans
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Pour construire les scores composites pour toutes les mesures de résultats, nous avons d'abord examiné si les variables composantes proposées étaient corrélées (pour 2 variables composantes) ou factorisées (pour 3 variables composantes ou plus) égales ou supérieures à 0,3.
Nous avons utilisé les moyennes de temps 4 et l'écart-type pour calculer un score z.
La moyenne d'un score Z est toujours de 0 et les scores z vont de -3 à +3.
Pour ce composite, un score plus élevé révèle des symptômes plus graves de TSA. .
parmi les mesures suivantes ont été utilisées dans ce score composite : le score de gravité calibré de l'Autism Diagnostic Observation Schedule 2 et le composite de communication sociale réceptive expressive du PDD Behaviour Inventory
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deux ans
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Score composite du langage réceptif
Délai: deux ans
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Pour construire les scores composites pour toutes les mesures de résultats, nous avons d'abord examiné si les variables composantes proposées étaient corrélées (pour 2 variables composantes) ou factorisées (pour 3 variables composantes ou plus) égales ou supérieures à 0,3.
Nous avons utilisé les moyennes de temps 4 et l'écart-type pour calculer un score z.
La moyenne d'un score Z est toujours de 0 et les scores z vont de -3 à +3.
Pour ce composite, un score plus élevé révèle des compétences de développement plus matures.
parmi les mesures suivantes ont été utilisées dans ce score composite : le score d'équivalent d'âge du langage réceptif du MSEL ; score d'équivalent d'âge du langage réceptif du VABS 2
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deux ans
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Score composite de développement non verbal
Délai: deux ans
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Pour construire les scores composites pour toutes les mesures de résultats, nous avons d'abord examiné si les variables composantes proposées étaient corrélées (pour 2 variables composantes) ou factorisées (pour 3 variables composantes ou plus) égales ou supérieures à 0,3.
Nous avons utilisé les moyennes de temps 4 et l'écart-type pour calculer un score z.
La moyenne d'un score Z est toujours de 0 et les scores z vont de -3 à +3.
Pour ce composite, un score plus élevé révèle des compétences de développement plus matures.
parmi les mesures suivantes ont été utilisées dans ce score composite : 2 scores - les scores d'équivalence d'âge de la motricité fine et de la réception visuelle - du MSEL et 3 scores d'équivalence d'âge du VABS2 - la vie quotidienne, la motricité et la socialisation
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sally J Rogers, Ph.D., UC Davis MIND Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2014
Première publication (Estimation)
22 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 406188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données anonymisées seront téléchargées dans NDAR dès que les articles primaires seront publiés.
Toutes les données démographiques sont téléchargées dans NDAR au fur et à mesure de leur collecte.
Délai de partage IPD
Toutes les données anonymisées seront téléchargées dans NDAR dès que les articles primaires seront publiés.
Toutes les données démographiques sont téléchargées dans NDAR au fur et à mesure de leur collecte.
Critères d'accès au partage IPD
selon les procédures NDAR
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
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