Efectos de la intervención de intensidad y estilo de entrega para niños pequeños con autismo (TADPOLE)
2 de enero de 2020 actualizado por: University of California, Davis
Un estudio aleatorizado multisitio de tratamiento intensivo para niños pequeños con autismo que involucra una red colaborativa de tres sitios más un centro de coordinación de datos para evaluar los efectos de la intensidad de la intervención y el estilo de intervención administrado durante 12 meses, en el progreso de niños muy pequeños con TEA 12-30 meses de edad y sus familias, y el efecto de las tasas de desarrollo de los niños y la gravedad del autismo en su respuesta a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La intervención temprana intensiva de alta calidad es un tratamiento poderoso para los TEA, que mejora notablemente el coeficiente intelectual y el lenguaje en ensayos clínicos controlados aleatorios (ECA), aunque existen pocos datos de seguimiento a largo plazo. Se han probado pocas características centrales que afectan el cambio del niño. Dos características centrales potenciales que suscitan un debate considerable entre padres, profesionales y administradores son el estilo de entrega de la intervención: enseñanza basada en juegos versus ensayos discretos, y la intensidad (dosis) de la intervención. Esta red de tratamiento de ACE realizó un ECA para responder a la siguiente pregunta: ¿cuáles son los efectos de la intensidad y el estilo de entrega en el progreso del desarrollo de los niños pequeños con TEA?
87 niños pequeños con TEA, con una edad media de 23,4 meses que viven dentro de un radio específico cerca de la universidad en cada sitio, se inscribieron en uno de los tres sitios nacionales y se aleatorizaron en una de cuatro celdas que variaban en dos dimensiones: dosis: 15 o 25 horas por semana de tratamiento 1:1; y enseñanza de prueba discreta o intervención conductual naturalista del desarrollo. Otros aspectos de la intervención que se mantuvieron constantes fueron: el uso de los principios del análisis conductual aplicado, proporciones 1:1 adulto:niño, orientación de los padres en el tratamiento asignado y ubicación del tratamiento. El progreso del desarrollo se midió con frecuencia, lo que permitió el análisis de la curva de crecimiento para examinar las diferencias de grano fino en los grupos, así como las interacciones entre las principales variables iniciales del niño y la familia y estas dos variables experimentales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Uc Davis Mind Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Autism Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-30 meses de edad al momento de la evaluación;
- ambulatorio y sin impedimentos que afecten el uso de la mano;
- cumple con los criterios para el Trastorno del espectro autista en el Manual diagnóstico y estadístico de la APA, los criterios de la 5.ª revisión y en el Programa de observación de diagnóstico de autismo para niños pequeños:
- consenso clínico del diagnóstico de TEA por parte de 2 miembros del personal independientes (incluido un psicólogo con licencia) basado en la observación y la revisión de registros;
- cociente de desarrollo de >35 en las escalas Mullen de aprendizaje temprano;
- prueba de audición y visión normal;
- acuerdo del cuidador para cumplir con todos los requisitos del proyecto, incluida la grabación de video regular en el hogar con el equipo provisto.
Criterio de exclusión:
- el inglés no es el idioma principal que se habla en casa;
- ausencia a 2 o más citas sin previo aviso durante la evaluación de admisión;
- más de 10 horas por semana de tratamiento basado en ABA 1:1;
- otras condiciones de salud o genéticas (es decir, síndrome de X frágil, convulsiones, prematuridad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESDM15 h/semana
Los niños reciben 15 horas a la semana de intervención 1:1 en el hogar más entrenamiento para padres utilizando el modelo Early Start Denver y siguiendo su manual
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El modelo Early Start Denver (ESDM) es un enfoque integral de intervención temprana del desarrollo y la conducta para niños con autismo, de 12 a 48 meses de edad.
El programa abarca un plan de estudios de desarrollo que define las habilidades que se enseñarán en un momento dado y un conjunto de procedimientos de enseñanza basados en el análisis de comportamiento aplicado para entregar este contenido.
El formato de enseñanza se enfoca en terapeutas capacitados que brindan la intervención 1: 1 al involucrarse recíprocamente con los niños en actividades típicas para niños pequeños que involucran juegos o rutinas diarias, agregando estructura adicional para los niños que lo necesitan para progresar bien.
Los datos de progreso se recopilan a lo largo de cada sesión y se utilizan para tomar decisiones sobre los enfoques de enseñanza.
Otros nombres:
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Experimental: ESDM 25 h/semana
Los niños reciben 25 horas a la semana de intervención 1:1 en el hogar más entrenamiento para padres utilizando el modelo Early Start Denver y siguiendo su manual
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El modelo Early Start Denver (ESDM) es un enfoque integral de intervención temprana del desarrollo y la conducta para niños con autismo, de 12 a 48 meses de edad.
El programa abarca un plan de estudios de desarrollo que define las habilidades que se enseñarán en un momento dado y un conjunto de procedimientos de enseñanza basados en el análisis de comportamiento aplicado para entregar este contenido.
El formato de enseñanza se enfoca en terapeutas capacitados que brindan la intervención 1: 1 al involucrarse recíprocamente con los niños en actividades típicas para niños pequeños que involucran juegos o rutinas diarias, agregando estructura adicional para los niños que lo necesitan para progresar bien.
Los datos de progreso se recopilan a lo largo de cada sesión y se utilizan para tomar decisiones sobre los enfoques de enseñanza.
Otros nombres:
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Experimental: EIBI 15 h/semana
Los niños reciben 15 horas por semana de intervención 1: 1 en el hogar más capacitación para padres utilizando la Intervención conductual intensiva temprana (EIBI) y siguiendo el Manual "Un trabajo en progreso"
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EIBI es un enfoque de instrucción uno a uno basado en el análisis de comportamiento aplicado que se utiliza para enseñar habilidades de manera planificada, controlada y sistemática.
Cada prueba u oportunidad de enseñanza tiene un principio y un final definidos, por lo que el descriptor prueba discreta.
Dentro de la TDT, el uso de antecedentes y consecuencias se planifica e implementa cuidadosamente.
Se utilizan elogios positivos y/o recompensas tangibles para reforzar las habilidades o comportamientos deseados.
La recopilación de datos prueba por prueba es una parte importante de DTT y apoya la toma de decisiones al proporcionar a los maestros/profesionales información sobre el nivel de habilidad inicial, el progreso y los desafíos, la adquisición y el mantenimiento de habilidades, y la generalización de las habilidades o comportamientos aprendidos.
Otros nombres:
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Experimental: EIBI 25 h/semana
Los niños reciben 25 horas por semana de intervención 1:1 en el hogar más capacitación para padres utilizando EIBI y siguiendo el Manual "Un trabajo en progreso"
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EIBI es un enfoque de instrucción uno a uno basado en el análisis de comportamiento aplicado que se utiliza para enseñar habilidades de manera planificada, controlada y sistemática.
Cada prueba u oportunidad de enseñanza tiene un principio y un final definidos, por lo que el descriptor prueba discreta.
Dentro de la TDT, el uso de antecedentes y consecuencias se planifica e implementa cuidadosamente.
Se utilizan elogios positivos y/o recompensas tangibles para reforzar las habilidades o comportamientos deseados.
La recopilación de datos prueba por prueba es una parte importante de DTT y apoya la toma de decisiones al proporcionar a los maestros/profesionales información sobre el nivel de habilidad inicial, el progreso y los desafíos, la adquisición y el mantenimiento de habilidades, y la generalización de las habilidades o comportamientos aprendidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de comunicación expresiva
Periodo de tiempo: dos años
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Utilizamos las medias y las desviaciones estándar (DE) del Tiempo 4 de varias medidas para calcular una puntuación z.
La media de una puntuación Z siempre es 0 y las puntuaciones Z oscilan entre -3 y +3.
Para este compuesto, una puntuación más alta revela habilidades de desarrollo más maduras.
Los datos de las siguientes medidas se utilizaron en esta puntuación compuesta: una frecuencia ponderada de comunicación intencional medida dentro de una muestra de comunicación de 15 minutos; número de raíces de palabras diferentes medidas dentro de la muestra de comunicación; la puntuación equivalente a la edad del lenguaje expresivo de las Mullen Scales of Early learning (MSEL); las puntuaciones equivalentes a la edad de comunicación expresiva de la Vineland 2 Adaptive Behavior Scale 2 (VABS2); la expresiva partitura en bruto de los Inventarios de Desarrollo Comunicativo de MacArthur Bates; la puntuación compuesta de habilidades de comunicación social expresiva del PDD Behavior Inventory; y la puntuación bruta del lenguaje expresivo del PDD Behavior Inventory
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de gravedad del autismo
Periodo de tiempo: dos años
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Para construir las puntuaciones compuestas para todas las medidas de resultado, primero examinamos si las variables de componente propuestas estaban correlacionadas (para 2 variables de componente) o cargadas de factores (para 3 o más variables de componente) en o por encima de .3.
Usamos las medias de Tiempo 4 y SD para calcular una puntuación z.
La media de una puntuación Z siempre es 0 y las puntuaciones Z oscilan entre -3 y +3.
Para este compuesto, una puntuación más alta revela síntomas más graves de TEA. .
de las siguientes medidas se utilizaron en este puntaje compuesto: el puntaje de gravedad calibrado del Programa de observación de diagnóstico de autismo 2 y el compuesto de comunicación social receptiva expresiva del Inventario de comportamiento PDD
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dos años
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Puntaje compuesto de lenguaje receptivo
Periodo de tiempo: dos años
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Para construir las puntuaciones compuestas para todas las medidas de resultado, primero examinamos si las variables de componente propuestas estaban correlacionadas (para 2 variables de componente) o cargadas de factores (para 3 o más variables de componente) en o por encima de .3.
Usamos las medias de Tiempo 4 y SD para calcular una puntuación z.
La media de una puntuación Z siempre es 0 y las puntuaciones Z oscilan entre -3 y +3.
Para este compuesto, una puntuación más alta revela habilidades de desarrollo más maduras.
de las siguientes medidas se utilizaron en esta puntuación compuesta: puntuación equivalente a la edad del lenguaje receptivo del MSEL; puntuación equivalente a la edad del lenguaje receptivo de la VABS 2
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dos años
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Puntaje compuesto de desarrollo no verbal
Periodo de tiempo: dos años
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Para construir las puntuaciones compuestas para todas las medidas de resultado, primero examinamos si las variables de componente propuestas estaban correlacionadas (para 2 variables de componente) o cargadas de factores (para 3 o más variables de componente) en o por encima de .3.
Usamos las medias de Tiempo 4 y SD para calcular una puntuación z.
La media de una puntuación Z siempre es 0 y las puntuaciones Z oscilan entre -3 y +3.
Para este compuesto, una puntuación más alta revela habilidades de desarrollo más maduras.
de las siguientes medidas se usaron en esta puntuación compuesta: 2 puntuaciones - la motricidad fina y la puntuación de equivalencia de edad de recepción visual - del MSEL y 3 puntuaciones de equivalencia de edad de VABS2 - vida diaria, habilidades motoras y socialización
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sally J Rogers, Ph.D., Uc Davis Mind Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 406188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos no identificados se cargarán en NDAR tan pronto como se publiquen los artículos principales.
Todos los datos demográficos se cargan en NDAR a medida que se recopilan.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos no identificados se cargarán en NDAR tan pronto como se publiquen los artículos principales.
Todos los datos demográficos se cargan en NDAR a medida que se recopilan.
Criterios de acceso compartido de IPD
según los procedimientos NDAR
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .