Az intenzitás és a kézbesítési stílus beavatkozási hatásai autista kisgyermekek számára (TADPOLE)
2020. január 2. frissítette: University of California, Davis
Autizmussal élő kisgyermekek intenzív kezelésének több helyszínes, randomizált vizsgálata három helyszínes együttműködési hálózattal, valamint egy adatkoordinációs központtal, hogy értékelje a 12 hónapos beavatkozás intenzitásának és beavatkozási stílusának hatásait a nagyon fiatal, ASD-s korú gyermekek fejlődésére. 12-30 hónaposok és családjaik, valamint a gyermekek fejlődési ütemének és az autizmus súlyosságának hatása a beavatkozásra adott reakcióikra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kiváló minőségű, intenzív korai beavatkozás az ASD hatékony kezelése, jelentősen javítja az IQ-t és a nyelvet a randomizált kontrollált klinikai vizsgálatokban (RCT), bár kevés hosszú távú nyomon követési adat áll rendelkezésre. Kevés olyan alapvető jellemzőt teszteltek, amely befolyásolja a gyermekek változását. Két lehetséges alapvető jellemző, amely jelentős vitát vált ki a szülők, a szakemberek és az adminisztrátorok között, a beavatkozás végrehajtási stílusa: a játékon alapuló versus a diszkrét próbatanítás, valamint a beavatkozás intenzitása (adagolása). Ez az ACE kezelési hálózat RCT-t végzett, hogy megválaszolja a következő kérdést: milyen hatásai vannak az intenzitásnak és a szállítási stílusnak az ASD-vel küzdő kisgyermekek fejlődési előrehaladására?
87 ASD-s kisgyermeket, átlagos életkoruk 23,4 hónap, akik egy meghatározott körzetben élnek az egyetem közelében, minden telephelyen beiratkoztak a három országos telephely valamelyikére, és véletlenszerűen besorolták a négy sejt egyikébe, amelyek két dimenzióban változtak: adagolás - heti 15 vagy 25 óra 1:1 kezelés; és diszkrét próbatanítás vagy naturalista fejlesztő-viselkedési beavatkozás. A beavatkozás egyéb szempontjai állandónak bizonyultak: az alkalmazott viselkedéselemzés elveinek alkalmazása, 1:1 felnőtt:gyermek arány, szülői coaching a kijelölt kezelésben és a kezelés helye. A fejlődési előrehaladást gyakran mértük, lehetővé téve a növekedési görbe elemzését, hogy megvizsgáljuk a csoportok közötti finomszemcsés különbségeket, valamint a főbb gyermek és család kezdeti változói és e két kísérleti változó közötti kölcsönhatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Autism Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-30 hónapos életkor az értékelés időpontjában;
- járóképes és a kézhasználatot befolyásoló károsodások nélkül;
- megfelel az autista spektrum zavarra vonatkozó kritériumoknak az APA Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében, az 5. felülvizsgálati kritériumokban és a Kisgyermekek Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési ütemtervében:
- klinikai konszenzus az ASD diagnózisáról 2 független személyzettel (beleértve egy engedéllyel rendelkező pszichológust is) megfigyelés, valamint a feljegyzések áttekintése alapján;
- 35 feletti fejlődési hányados a korai tanulás Mullen-skáláján;
- normál hallás és látás képernyő;
- gondozói beleegyezést, hogy megfeleljen a projekt összes követelményének, beleértve a rendszeres otthoni videózást a biztosított felszereléssel.
Kizárási kritériumok:
- Az angol nem elsődleges nyelv, amelyet otthon beszélnek;
- távollét 2 vagy több időpontban előzetes értesítés nélkül a felvételi értékelés során;
- heti több mint 10 óra 1:1 arányú ABA alapú kezelés;
- egyéb egészségügyi vagy genetikai állapotok (pl. törékeny X szindróma, görcsrohamok, koraszülöttség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESDM 15 óra/hét
A gyerekek heti 15 óra 1:1 arányú otthoni beavatkozást kapnak, plusz szülői coachingot az Early Start Denver Modell és annak kézikönyve szerint.
|
Az Early Start Denver Model (ESDM) egy átfogó fejlesztési és viselkedési korai intervenciós megközelítés a 12-48 hónapos autista gyermekek számára.
A program magában foglal egy fejlesztő tantervet, amely meghatározza az adott időpontban tanítandó készségeket, valamint az alkalmazott viselkedéselemzésen alapuló tanítási eljárások készletét ennek a tartalomnak a megvalósítására.
A tanítási formátum azokra a képzett terapeutákra összpontosít, akik 1:1 arányban végzik el a beavatkozást oly módon, hogy kölcsönösen bevonják a gyerekeket tipikus kisgyermek tevékenységekbe, amelyek magukban foglalják a játékot vagy a napi rutinokat, további struktúrát adva a gyermekek számára, akiknek szükségük van rá, hogy jól fejlődjenek.
A haladásra vonatkozó adatokat minden ülés során gyűjtik, és a tanítási megközelítésekkel kapcsolatos döntések meghozatalához használják fel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ESDM 25 óra/hét
A gyerekek heti 25 órában kapnak 1:1 arányú otthoni beavatkozást, valamint szülői coachingot az Early Start Denver Modell és annak kézikönyve szerint.
|
Az Early Start Denver Model (ESDM) egy átfogó fejlesztési és viselkedési korai intervenciós megközelítés a 12-48 hónapos autista gyermekek számára.
A program magában foglal egy fejlesztő tantervet, amely meghatározza az adott időpontban tanítandó készségeket, valamint az alkalmazott viselkedéselemzésen alapuló tanítási eljárások készletét ennek a tartalomnak a megvalósítására.
A tanítási formátum azokra a képzett terapeutákra összpontosít, akik 1:1 arányban végzik el a beavatkozást oly módon, hogy kölcsönösen bevonják a gyerekeket tipikus kisgyermek tevékenységekbe, amelyek magukban foglalják a játékot vagy a napi rutinokat, további struktúrát adva a gyermekek számára, akiknek szükségük van rá, hogy jól fejlődjenek.
A haladásra vonatkozó adatokat minden ülés során gyűjtik, és a tanítási megközelítésekkel kapcsolatos döntések meghozatalához használják fel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EIBI 15 óra/hét
A gyerekek heti 15 órányi 1:1 arányú otthoni beavatkozást kapnak, valamint a szülők képzését a korai intenzív viselkedési beavatkozás (EIBI) segítségével, és követik a „Folyamatban lévő munka” kézikönyvet.
|
Az EIBI egy személyre szabott, alkalmazott viselkedéselemzésen alapuló oktatási megközelítés, amelyet a készségek tervezett, ellenőrzött és szisztematikus tanítására használnak.
Minden kísérletnek vagy tanítási lehetőségnek határozott kezdete és vége van, így a leíró diszkrét próba.
A DTT-n belül az előzmények és következmények felhasználását gondosan megtervezik és végrehajtják.
A pozitív dicséreteket és/vagy kézzelfogható jutalmakat a kívánt készségek vagy viselkedések megerősítésére használják.
A Trial by Trial adatgyűjtés a DTT fontos része, és támogatja a döntéshozatalt azáltal, hogy a tanárok/gyakorló szakemberek tájékoztatást nyújtanak a kezdeti készségszintről, a haladásról és a kihívásokról, a képességek elsajátításáról és fenntartásáról, valamint a tanult készségek vagy viselkedések általánosításáról.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EIBI 25 óra/hét
A gyerekek heti 25 óra 1:1 arányú otthoni beavatkozást kapnak, plusz a szülők képzését az EIBI segítségével és a „Folyamatban lévő munka” kézikönyvet követve.
|
Az EIBI egy személyre szabott, alkalmazott viselkedéselemzésen alapuló oktatási megközelítés, amelyet a készségek tervezett, ellenőrzött és szisztematikus tanítására használnak.
Minden kísérletnek vagy tanítási lehetőségnek határozott kezdete és vége van, így a leíró diszkrét próba.
A DTT-n belül az előzmények és következmények felhasználását gondosan megtervezik és végrehajtják.
A pozitív dicséreteket és/vagy kézzelfogható jutalmakat a kívánt készségek vagy viselkedések megerősítésére használják.
A Trial by Trial adatgyűjtés a DTT fontos része, és támogatja a döntéshozatalt azáltal, hogy a tanárok/gyakorló szakemberek tájékoztatást nyújtanak a kezdeti készségszintről, a haladásról és a kihívásokról, a képességek elsajátításáról és fenntartásáról, valamint a tanult készségek vagy viselkedések általánosításáról.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kifejező kommunikációs összetett pontszám
Időkeret: két év
|
A z-pontszám kiszámításához a 4. idő átlagát és a standard eltéréseket (SD-k) használtuk több mértéktől.
A Z pontszám átlaga mindig 0, a z pontszámok pedig -3 és +3 között mozognak.
Ennél az összetettnél a magasabb pontszám érettebb fejlődési készségeket mutat.
Ebben az összetett pontszámban a következő mérőszámokból származó adatokat használtuk fel: a szándékos kommunikáció súlyozott gyakorisága egy 15 perces kommunikációs mintán belül; a kommunikációs mintán belül mért különböző gyökszavak száma; a kifejező nyelvi életkornak megfelelő pontszám a korai tanulás Mullen skáláiból (MSEL); az expresszív kommunikáció életkorának megfelelő pontszámok a Vineland 2 Adaptív Viselkedés Skála 2 (VABS2) alapján; a kifejező nyers pontszám a MacArthur Bates Communicative Developmental Inventory-ból; az expresszív szociális kommunikációs képességek összetett pontszáma a PDD Behavior Inventory-ból; és a kifejező nyelv nyers pontszáma a PDD Behavior Inventory-ból
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autizmus súlyosságának összetett pontszáma
Időkeret: két év
|
Az összes eredménymérő összetett pontszámának összeállításához először megvizsgáltuk, hogy a javasolt komponensváltozók korrelációban (2 komponensváltozó esetén) vagy faktorterhelésben (3 vagy több komponensváltozó esetén) 0,3-nál magasabbak-e.
A z-pontszám kiszámításához a 4. idő átlagát és az SD-t használtuk.
A Z pontszám átlaga mindig 0, a z pontszámok pedig -3 és +3 között mozognak.
Ennél az összetettnél magasabb pontszám az ASD súlyosabb tüneteit mutatja. .
a következő mérőszámok közül került felhasználásra ebben az összetett pontszámban: az autizmusdiagnosztikai megfigyelési 2. ütemterv kalibrált súlyossági pontszáma és a PDD viselkedési leltárból származó kifejező, befogadó társadalmi kommunikáció összetettsége
|
két év
|
|
Receptive Language Composite Score
Időkeret: két év
|
Az összes eredménymérő összetett pontszámának összeállításához először megvizsgáltuk, hogy a javasolt komponensváltozók korrelációban (2 komponensváltozó esetén) vagy faktorterhelésben (3 vagy több komponensváltozó esetén) 0,3-nál magasabbak-e.
A z-pontszám kiszámításához a 4. idő átlagát és az SD-t használtuk.
A Z pontszám átlaga mindig 0, a z pontszámok pedig -3 és +3 között mozognak.
Ennél az összetettnél a magasabb pontszám érettebb fejlődési készségeket mutat.
a következő mérőszámok közül került felhasználásra ebben az összetett pontszámban: receptív nyelvi életkor ekvivalens pontszáma az MSEL-ből; receptív nyelvi életkornak megfelelő pontszám a VABS 2-ből
|
két év
|
|
A nonverbális fejlesztés összetett pontszáma
Időkeret: két év
|
Az összes eredménymérő összetett pontszámának összeállításához először megvizsgáltuk, hogy a javasolt komponensváltozók korrelációban (2 komponensváltozó esetén) vagy faktorterhelésben (3 vagy több komponensváltozó esetén) 0,3-nál magasabbak-e.
A z-pontszám kiszámításához a 4. idő átlagát és az SD-t használtuk.
A Z pontszám átlaga mindig 0, a z pontszámok pedig -3 és +3 között mozognak.
Ennél az összetettnél a magasabb pontszám érettebb fejlődési készségeket mutat.
Ebben az összetett pontszámban a következő mérőszámok kerültek felhasználásra: 2 pontszám - a finommotorika és a vizuális befogadás életkori egyenértékűségi pontszáma - az MSEL-ből és 3 életkori ekvivalencia pontszám a VABS2-ből - mindennapi életvitel, motoros készségek és szocializáció
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sally J Rogers, Ph.D., UC Davis MIND Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 406188
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az összes azonosítatlan adat feltöltésre kerül az NDAR-ba, amint közzéteszik az elsődleges dokumentumokat.
Az összes demográfiai adat gyűjtésükkor feltöltődik az NDAR-ba.
IPD megosztási időkeret
Az összes azonosítatlan adat feltöltésre kerül az NDAR-ba, amint közzéteszik az elsődleges dokumentumokat.
Az összes demográfiai adat gyűjtésükkor feltöltődik az NDAR-ba.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
az NDAR eljárások szerint
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .