Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční efekty intenzity a stylu porodu pro batolata s autismem (TADPOLE)

2. ledna 2020 aktualizováno: University of California, Davis
Randomizovaná studie intenzivní léčby batolat s autismem na více místech zahrnující třímístnou síť pro spolupráci plus centrum pro koordinaci dat k vyhodnocení účinků intenzity intervence a stylu intervence poskytované po dobu 12 měsíců na pokrok velmi malých dětí s věkem ASD ve věku 12–30 měsíců a jejich rodin a vlivu rychlosti vývoje dětí a závažnosti autismu na jejich reakci na intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoce kvalitní, intenzivní včasná intervence je účinnou léčbou ASD, výrazně zlepšuje IQ a jazyk v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (RCT), ačkoli existuje jen málo údajů z dlouhodobého sledování. Bylo testováno několik základních charakteristik, které ovlivňují změnu dítěte. Dvě potenciální základní charakteristiky, které vyvolávají značnou debatu mezi rodiči, odborníky a správci, jsou způsob provádění intervence: výuka založená na hře versus diskrétní zkušební výuka a intenzita (dávkování) intervence. Tato léčebná síť ACE provedla RCT, aby odpověděla na následující otázku: jaké jsou účinky intenzity a stylu porodu na vývojový pokrok batolat s PAS?

87 malých dětí s PAS, průměrný věk 23,4 měsíce, které žijí ve stanoveném okruhu poblíž univerzity na každém pracovišti, bylo zapsáno na jednom ze tří národních pracovišť a randomizováno do jedné ze čtyř buněk lišících se ve dvou rozměrech: dávkování - 15 nebo 25 hodin týdně ošetření 1:1; a diskrétní zkušební výuka nebo naturalistická vývojově-behaviorální intervence. Další aspekty intervence byly konstantní: použití principů aplikované analýzy chování, poměr 1:1 dospělý:dítě, koučování rodičů v přidělené léčbě a místo léčby. Vývojový pokrok byl měřen často, což umožňuje analýzu růstové křivky zkoumat jemnozrnné rozdíly ve skupinách a také interakce mezi hlavními počátečními proměnnými dítěte a rodiny a těmito dvěma experimentálními proměnnými.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Uc Davis Mind Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Autism Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-30 měsíců věku v době hodnocení;
  • ambulantní a bez poškození ovlivňujících používání rukou;
  • splňuje kritéria pro poruchu autistického spektra v diagnostickém a statistickém manuálu APA, kritéria 5. revize a v Plánu pozorování diagnostiky autismu pro batolata:
  • klinický konsenzus diagnostiky ASD 2 nezávislými pracovníky (včetně licencovaného psychologa) na základě pozorování a kontroly záznamů;
  • vývojový kvocient >35 na Mullenových škálách raného učení;
  • normální obrazovka sluchu a zraku;
  • souhlas pečovatele o dodržení všech požadavků projektu, včetně pravidelného pořizování videozáznamů doma s poskytnutým vybavením.

Kritéria vyloučení:

  • Angličtina není primární jazyk, kterým se doma mluví;
  • nepřítomnost na 2 nebo více schůzkách bez předchozího upozornění během hodnocení příjmu;
  • více než 10 hodin týdně léčby založené na ABA 1:1;
  • jiné zdravotní nebo genetické stavy (např. syndrom fragilního X, záchvaty, nedonošenost).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESDM 15 hod/týden
Děti dostávají 15 hodin týdně intervence 1:1 doma plus koučování rodičů pomocí Denverského modelu Early Start a podle jeho manuálu
Behaviorální: Denverský model Early Start (ESDM)
Denverský model Early Start (ESDM) je komplexní vývojový a behaviorální přístup rané intervence pro děti s autismem ve věku 12 až 48 měsíců. Program zahrnuje rozvojové kurikulum, které definuje dovednosti, které mají být v daném čase vyučovány, a soubor vyučovacích postupů založených na aplikované analýze chování, které mají tento obsah poskytnout. Výukový formát se zaměřuje na vyškolené terapeuty, kteří poskytují intervenci 1:1 tím, že se recipročně zapojují s dětmi do typických batolecích činností zahrnujících hru nebo denní rutiny, čímž přidává další strukturu pro děti, které to potřebují, aby dobře postupovaly. Údaje o pokroku se shromažďují v průběhu každého sezení a používají se k rozhodování o přístupech k výuce.
Ostatní jména:
  • Naturalistická vývojově-behaviorální intervence (NDBI)
Experimentální: ESDM 25 hod/týden
Děti dostávají 25 hodin týdně intervence 1:1 doma plus koučování rodičů pomocí Denverského modelu Early Start a podle jeho příručky
Behaviorální: Denverský model Early Start (ESDM)
Denverský model Early Start (ESDM) je komplexní vývojový a behaviorální přístup rané intervence pro děti s autismem ve věku 12 až 48 měsíců. Program zahrnuje rozvojové kurikulum, které definuje dovednosti, které mají být v daném čase vyučovány, a soubor vyučovacích postupů založených na aplikované analýze chování, které mají tento obsah poskytnout. Výukový formát se zaměřuje na vyškolené terapeuty, kteří poskytují intervenci 1:1 tím, že se recipročně zapojují s dětmi do typických batolecích činností zahrnujících hru nebo denní rutiny, čímž přidává další strukturu pro děti, které to potřebují, aby dobře postupovaly. Údaje o pokroku se shromažďují v průběhu každého sezení a používají se k rozhodování o přístupech k výuce.
Ostatní jména:
  • Naturalistická vývojově-behaviorální intervence (NDBI)
Experimentální: EIBI 15 hod/týden
Děti dostávají 15 hodin týdně intervence 1:1 doma plus školení rodičů pomocí včasné intenzivní behaviorální intervence (EIBI) a podle příručky „Probíhá práce“
Behaviorální: Včasná intenzivní behaviorální intervence (EIBI)
EIBI je individuální výukový přístup založený na aplikované analýze chování používaný k výuce dovedností plánovaným, kontrolovaným a systematickým způsobem. Každá zkušební nebo výuková příležitost má určitý začátek a konec, takže deskriptorová diskrétní zkouška. V rámci DTT je pečlivě plánováno a implementováno použití předchůdců a důsledků. Pozitivní pochvala a/nebo hmatatelné odměny se používají k posílení požadovaných dovedností nebo chování. Sběr dat pokus za pokusem je důležitou součástí DTT a podporuje rozhodování tím, že poskytuje učitelům/odborníkům informace o počáteční úrovni dovedností, pokroku a výzvách, získávání a udržování dovedností a zobecňování naučených dovedností nebo chování.
Ostatní jména:
  • ABA, DTT, Lovaasova metoda
Experimentální: EIBI 25 hod/týden
Děti dostávají 25 hodin týdně intervence 1:1 doma plus školení rodičů pomocí EIBI a podle manuálu „A Work in Progress“
Behaviorální: Včasná intenzivní behaviorální intervence (EIBI)
EIBI je individuální výukový přístup založený na aplikované analýze chování používaný k výuce dovedností plánovaným, kontrolovaným a systematickým způsobem. Každá zkušební nebo výuková příležitost má určitý začátek a konec, takže deskriptorová diskrétní zkouška. V rámci DTT je pečlivě plánováno a implementováno použití předchůdců a důsledků. Pozitivní pochvala a/nebo hmatatelné odměny se používají k posílení požadovaných dovedností nebo chování. Sběr dat pokus za pokusem je důležitou součástí DTT a podporuje rozhodování tím, že poskytuje učitelům/odborníkům informace o počáteční úrovni dovedností, pokroku a výzvách, získávání a udržování dovedností a zobecňování naučených dovedností nebo chování.
Ostatní jména:
  • ABA, DTT, Lovaasova metoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expresivní komunikace Složené skóre
Časové okno: dva roky
K výpočtu z skóre jsme použili průměry času 4 a standardní odchylky (SD) z několika měření. Průměr Z skóre je vždy 0 a z skóre se pohybuje od -3 do +3. U tohoto kompozitu vyšší skóre odhaluje zralejší vývojové dovednosti. V tomto složeném skóre byla použita data z následujících měření: vážená frekvence záměrné komunikace měřená v rámci 15minutového vzorku komunikace; počet různých kořenových slov naměřených v rámci komunikačního vzorku; věkově ekvivalentní skóre expresivního jazyka z Mullenových škál Early learning (MSEL); skóre expresivní komunikace věkového ekvivalentu z Vineland 2 Adaptive Behavior Scale 2 (VABS2); expresivní hrubá partitura z komunikativních vývojových inventářů MacArthura Batese; kompozitní skóre expresivních sociálních komunikačních schopností z PDD Behavior Inventory; a expresivní jazykové surové skóre z PDD Behavior Inventory
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre závažnosti autismu
Časové okno: dva roky
Abychom vytvořili složené skóre pro všechna výsledná měření, nejprve jsme zkoumali, zda navrhované složkové proměnné korelovaly (pro 2 složkové proměnné) nebo byly zatíženy faktorem (pro 3 nebo více složkových proměnných) na nebo nad 0,3. Pro výpočet z skóre jsme použili průměry Time 4 a SD. Průměr Z skóre je vždy 0 a z skóre se pohybuje od -3 do +3. U tohoto kompozitu vyšší skóre odhaluje závažnější příznaky ASD. . v tomto složeném skóre byly použity následující měřítka: kalibrované skóre závažnosti z Autism Diagnostic Observation Schedule 2 a kompozit expresivní receptivní sociální komunikace z PDD Behavior Inventory
dva roky
Receptivní jazykové kompozitní skóre
Časové okno: dva roky
Abychom vytvořili složené skóre pro všechna výsledná měření, nejprve jsme zkoumali, zda navrhované složkové proměnné korelovaly (pro 2 složkové proměnné) nebo byly zatíženy faktorem (pro 3 nebo více složkových proměnných) na nebo nad 0,3. Pro výpočet z skóre jsme použili průměry Time 4 a SD. Průměr Z skóre je vždy 0 a z skóre se pohybuje od -3 do +3. U tohoto kompozitu vyšší skóre odhaluje zralejší vývojové dovednosti. v tomto složeném skóre byly použity následující míry: receptivní jazykový věk ekvivalentní skóre z MSEL; Věkové ekvivalentní skóre receptivního jazyka z VABS 2
dva roky
Složené skóre neverbálního rozvoje
Časové okno: dva roky
Abychom vytvořili složené skóre pro všechna výsledná měření, nejprve jsme zkoumali, zda navrhované složkové proměnné korelovaly (pro 2 složkové proměnné) nebo byly zatíženy faktorem (pro 3 nebo více složkových proměnných) na nebo nad 0,3. Pro výpočet z skóre jsme použili průměry Time 4 a SD. Průměr Z skóre je vždy 0 a z skóre se pohybuje od -3 do +3. U tohoto kompozitu vyšší skóre odhaluje zralejší vývojové dovednosti. v tomto složeném skóre byly použity následující míry: 2 skóre – skóre ekvivalence jemné motoriky a vizuálního příjmu – z MSEL a 3 skóre ekvivalence věku z VABS2 – každodenní život, motorika a socializace
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
University of Washington
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sally J Rogers, Ph.D., Uc Davis Mind Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 406188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data budou nahrána do NDAR, jakmile budou publikovány primární články. Všechna demografická data se nahrávají do NDAR tak, jak jsou shromažďována.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna deidentifikovaná data budou nahrána do NDAR, jakmile budou publikovány primární články. Všechna demografická data se nahrávají do NDAR tak, jak jsou shromažďována.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

podle postupů NDAR

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Denverský model Early Start (ESDM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit