Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionseffekter af intensitet og leveringsstil for småbørn med autisme (TADPOLE)

2. januar 2020 opdateret af: University of California, Davis
En randomiseret multi-site undersøgelse af intensiv behandling af småbørn med autisme, der involverer et tre-site samarbejdsnetværk plus et datakoordineringscenter til at evaluere virkningerne af interventionsintensitet og interventionsstil leveret i 12 måneder på udviklingen af ​​meget små børn med ASD-alder 12-30 måneder gamle og deres familier, og effekten af ​​børns udviklingsrater og autismesværhedsgrad på deres respons på intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intensiv tidlig intervention af høj kvalitet er en kraftfuld behandling af ASD, der forbedrer IQ og sprog markant i randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT'er), selvom der kun findes få langsigtede opfølgningsdata. Få kerneegenskaber, der påvirker barnets forandring, er blevet testet. To potentielle kerneegenskaber, der fremkalder betydelig debat blandt forældre, fagfolk og administratorer, er leveringsmåden for intervention: Legebaseret versus diskret prøveundervisning og intensiteten (doseringen) af interventionen. Dette ACE-behandlingsnetværk gennemførte en RCT'er for at besvare følgende spørgsmål: hvad er virkningerne af intensitet og leveringsstil på udviklingsfremskridt hos småbørn med ASD?

87 små børn med ASD, gennemsnitsalder 23,4 måneder, der bor inden for en specificeret radius i nærheden af ​​universitetet på hvert sted, blev tilmeldt et af tre nationale steder og randomiseret til en af ​​fire celler, der varierede på to dimensioner: dosis - 15 eller 25 timer om ugen af 1:1 behandling; og diskret prøveundervisning eller naturalistisk udviklings-adfærdsmæssig intervention. Andre aspekter af intervention holdt konstant var: brug af principperne for anvendt adfærdsanalyse, 1:1 voksen:barn-forhold, forældrecoaching i den tildelte behandling og behandlingssted. Udviklingsfremskridt blev målt hyppigt, hvilket muliggjorde vækstkurveanalyse for at undersøge finkornede forskelle i grupper såvel som interaktioner mellem store børne- og familievariabler og disse to eksperimentelle variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Uc Davis Mind Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Autism Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-30 måneder ved vurderingstidspunktet;
  • ambulant og uden funktionsnedsættelser, der påvirker håndbrug;
  • opfylder kriterierne for Autistic Spectrum Disorder i APA Diagnostic and Statistical Manual, 5. revisionskriterier og på Autism Diagnostic Observation Schedule for Toddlers:
  • klinisk konsensus om ASD-diagnose af 2 uafhængige medarbejdere (inklusive en autoriseret psykolog) baseret på observation samt journalgennemgang;
  • udviklingskvotient på >35 på Mullen Scales of Early Learning;
  • normal høre- og synsskærm;
  • omsorgspersonens aftale om at overholde alle projektkrav, herunder regelmæssig videooptagelse derhjemme med medfølgende udstyr.

Eksklusionskriterier:

  • Engelsk er ikke et primært sprog, der tales derhjemme;
  • fravær ved 2 eller flere aftaler uden forudgående varsel under optagelsesvurderingen;
  • mere end 10 timer om ugen med 1:1 ABA-baseret behandling;
  • andre helbredsmæssige eller genetiske forhold (dvs. skrøbeligt X-syndrom, anfald, præmaturitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESDM15 t/uge
Børn modtager 15 timer om ugen med 1:1 intervention i hjemmet plus forældrecoaching ved at bruge Early Start Denver-modellen og følge dens manual
Adfærdsmæssigt: Early Start Denver Model (ESDM)
Early Start Denver Model (ESDM) er en omfattende udviklings- og adfærdsmæssig tidlig interventionstilgang til børn med autisme i alderen 12 til 48 måneder. Programmet omfatter en udviklingslæreplan, der definerer de færdigheder, der skal undervises på ethvert givet tidspunkt, og et sæt undervisningsprocedurer baseret på anvendt adfærdsanalyse for at levere dette indhold. Undervisningsformatet fokuserer på uddannede terapeuter, der leverer interventionen 1:1 ved at engagere sig gensidigt med børn i typiske småbørnsaktiviteter, der involverer leg eller daglige rutiner, og tilføjer yderligere struktur for børn, der har brug for det for at udvikle sig godt. Fremskridtsdata indsamles gennem hver session og bruges til at træffe beslutninger om undervisningstilgange.
Andre navne:
  • Naturalistisk udviklings-adfærdsintervention (NDBI)
Eksperimentel: ESDM 25 timer/uge
Børn modtager 25 timer om ugen med 1:1 intervention i hjemmet plus forældrecoaching ved at bruge Early Start Denver-modellen og følge dens manual
Adfærdsmæssigt: Early Start Denver Model (ESDM)
Early Start Denver Model (ESDM) er en omfattende udviklings- og adfærdsmæssig tidlig interventionstilgang til børn med autisme i alderen 12 til 48 måneder. Programmet omfatter en udviklingslæreplan, der definerer de færdigheder, der skal undervises på ethvert givet tidspunkt, og et sæt undervisningsprocedurer baseret på anvendt adfærdsanalyse for at levere dette indhold. Undervisningsformatet fokuserer på uddannede terapeuter, der leverer interventionen 1:1 ved at engagere sig gensidigt med børn i typiske småbørnsaktiviteter, der involverer leg eller daglige rutiner, og tilføjer yderligere struktur for børn, der har brug for det for at udvikle sig godt. Fremskridtsdata indsamles gennem hver session og bruges til at træffe beslutninger om undervisningstilgange.
Andre navne:
  • Naturalistisk udviklings-adfærdsintervention (NDBI)
Eksperimentel: EIBI 15 timer/uge
Børn modtager 15 timer om ugen med 1:1 intervention i hjemmet plus forældretræning ved hjælp af Early Intensive Behavioural Intervention (EIBI) og følger manualen "A Work in Progress"
Adfærdsmæssigt: Tidlig Intensiv Behavioural Intervention (EIBI)
EIBI er en en-til-en instruktionstilgang baseret på anvendt adfærdsanalyse, der bruges til at undervise i færdigheder på en planlagt, kontrolleret og systematisk måde. Hver prøve- eller undervisningsmulighed har en bestemt begyndelse og slutning, og dermed beskrives den diskrete prøvelse. Inden for DTT er brugen af ​​antecedenter og konsekvenser nøje planlagt og implementeret. Positiv ros og/eller håndgribelige belønninger bruges til at styrke ønskede færdigheder eller adfærd. Indsamling af data fra forsøg for forsøg er en vigtig del af DTT og understøtter beslutningstagning ved at give lærere/praktiserende oplysninger information om begyndende færdighedsniveau, fremskridt og udfordringer, tilegnelse og vedligeholdelse af færdigheder og generalisering af indlærte færdigheder eller adfærd.
Andre navne:
  • ABA, DTT, Lovaas metode
Eksperimentel: EIBI 25 timer/uge
Børn modtager 25 timer om ugen med 1:1 intervention i hjemmet plus forældretræning ved hjælp af EIBI og efter manualen "A Work in Progress"
Adfærdsmæssigt: Tidlig Intensiv Behavioural Intervention (EIBI)
EIBI er en en-til-en instruktionstilgang baseret på anvendt adfærdsanalyse, der bruges til at undervise i færdigheder på en planlagt, kontrolleret og systematisk måde. Hver prøve- eller undervisningsmulighed har en bestemt begyndelse og slutning, og dermed beskrives den diskrete prøvelse. Inden for DTT er brugen af ​​antecedenter og konsekvenser nøje planlagt og implementeret. Positiv ros og/eller håndgribelige belønninger bruges til at styrke ønskede færdigheder eller adfærd. Indsamling af data fra forsøg for forsøg er en vigtig del af DTT og understøtter beslutningstagning ved at give lærere/praktiserende oplysninger information om begyndende færdighedsniveau, fremskridt og udfordringer, tilegnelse og vedligeholdelse af færdigheder og generalisering af indlærte færdigheder eller adfærd.
Andre navne:
  • ABA, DTT, Lovaas metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressiv kommunikation sammensat score
Tidsramme: to år
Vi brugte Time 4-midler og standardafvigelser (SD'er) fra flere mål til at beregne en z-score. Middelværdien af ​​en Z-score er altid 0, og z-score varierer fra -3 til +3. For denne sammensætning afslører en højere score mere modne udviklingsevner. Data fra følgende mål blev brugt i denne sammensatte score: en vægtet frekvens af tilsigtet kommunikation målt inden for en 15 minutters kommunikationsprøve; antal forskellige rodord målt i kommunikationsprøven; den ekspressive sprogaldersækvivalent score fra Mullen Scales of Early learning (MSEL); den ekspressive kommunikationsalderækvivalente score fra Vineland 2 Adaptive Behavior Scale 2(VABS2); den udtryksfulde rå score fra MacArthur Bates Communicative Developmental Inventories; den sammensatte score for udtryksfulde sociale kommunikationsevner fra PDD Behavior Inventory; og den ekspressive sprogscore fra PDD Behavior Inventory
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autisme Sværhedsgrad Composite Score
Tidsramme: to år
For at opbygge de sammensatte scorer for alle resultatmålene undersøgte vi først, om de foreslåede komponentvariable var korrelerede (for 2 komponentvariable) eller faktorbelastet (for 3 eller flere komponentvariable) ved eller over 0,3. Vi brugte Time 4 betyder og SD til at beregne en z-score. Middelværdien af ​​en Z-score er altid 0, og z-score varierer fra -3 til +3. For denne sammensætning afslører en højere score mere alvorlige symptomer på ASD. . fra følgende mål blev brugt i denne sammensatte score: den kalibrerede sværhedsgrad fra Autism Diagnostic Observation Schedule 2 og den ekspressive receptive sociale kommunikationssammensætning fra PDD Behavior Inventory
to år
Receptive Language Composite Score
Tidsramme: to år
For at opbygge de sammensatte scorer for alle resultatmålene undersøgte vi først, om de foreslåede komponentvariable var korrelerede (for 2 komponentvariable) eller faktorbelastet (for 3 eller flere komponentvariable) ved eller over 0,3. Vi brugte Time 4 betyder og SD til at beregne en z-score. Middelværdien af ​​en Z-score er altid 0, og z-score varierer fra -3 til +3. For denne sammensætning afslører en højere score mere modne udviklingsevner. fra følgende mål blev brugt i denne sammensatte score: receptiv sprogaldersækvivalent score fra MSEL; score for receptiv sprogaldersækvivalent fra VABS 2
to år
Nonverbal Udvikling Composite Score
Tidsramme: to år
For at opbygge de sammensatte scorer for alle resultatmålene undersøgte vi først, om de foreslåede komponentvariable var korrelerede (for 2 komponentvariable) eller faktorbelastet (for 3 eller flere komponentvariable) ved eller over 0,3. Vi brugte Time 4 betyder og SD til at beregne en z-score. Middelværdien af ​​en Z-score er altid 0, og z-score varierer fra -3 til +3. For denne sammensætning afslører en højere score mere modne udviklingsevner. fra følgende mål blev brugt i denne sammensatte score: 2 scores - den finmotoriske og den visuelle modtagelsesalderækvivalensscore - fra MSEL og 3 aldersækvivalensscorer fra VABS2 - dagligliv, motorik og socialisering
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
University of Washington
Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sally J Rogers, Ph.D., Uc Davis Mind Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 406188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede data vil blive uploadet til NDAR, så snart primære papirer er offentliggjort. Alle demografiske data uploades til NDAR, efterhånden som de indsamles.

IPD-delingstidsramme

Alle de-identificerede data vil blive uploadet til NDAR, så snart primære papirer er offentliggjort. Alle demografiske data uploades til NDAR, efterhånden som de indsamles.

IPD-delingsadgangskriterier

i henhold til NDAR-procedurer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Early Start Denver Model (ESDM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner