Interventionseffekter av intensitet och leveransstil för småbarn med autism (TADPOLE)
2 januari 2020 uppdaterad av: University of California, Davis
En randomiserad multi-site studie av intensiv behandling för småbarn med autism som involverar ett tre-plats samarbetsnätverk plus ett datakoordineringscenter för att utvärdera effekterna av interventionsintensitet och interventionsstil som levererats under 12 månader, på utvecklingen av mycket små barn med ASD-ålder 12-30 månader gamla och deras familjer, och effekten av barns utvecklingshastighet och autismsvårighet på deras svar på intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intensiv tidig intervention av hög kvalitet är en kraftfull behandling för ASD, som förbättrar IQ och språk markant i randomiserade kontrollerade kliniska prövningar (RCT), även om det finns få långsiktiga uppföljningsdata. Få kärnegenskaper som påverkar barnförändring har testats. Två potentiella kärnegenskaper som framkallar avsevärd debatt bland föräldrar, yrkesverksamma och administratörer är interventionsstilen: lekbaserad kontra diskret provundervisning och intensiteten (doseringen) av interventionen. Detta ACE-behandlingsnätverk genomförde en RCT för att besvara följande fråga: vad är effekterna av intensitet och leveransstil på utvecklingsutvecklingen hos småbarn med ASD?
87 små barn med ASD, medelålder 23,4 månader som bor inom en specificerad radie nära universitetet på varje plats, registrerades på en av tre nationella platser och randomiserades till en av fyra celler som varierade på två dimensioner: dosering - 15 eller 25 timmar per vecka av 1:1 behandling; och diskret provundervisning eller naturalistisk utvecklings-beteendeintervention. Andra aspekter av interventionen som hölls konstant var: användning av principerna för tillämpad beteendeanalys, 1:1 vuxen:barn-kvot, föräldracoachning i den tilldelade behandlingen och behandlingsplats. Utvecklingsframsteg mättes ofta vilket möjliggjorde tillväxtkurvaanalys för att undersöka finkorniga skillnader i grupper såväl som interaktioner mellan stora barn- och familjevariabler och dessa två experimentella variabler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Autism Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12-30 månaders ålder vid bedömningstillfället;
- ambulerande och utan funktionsnedsättningar som påverkar handanvändning;
- uppfyller kriterierna för Autistic Spectrum Disorder i APA Diagnostic and Statistical Manual, 5:e revisionskriterierna och i Autism Diagnostic Observation Schema för småbarn:
- klinisk konsensus om ASD-diagnos av 2 oberoende personal (inklusive en legitimerad psykolog) baserat på observation samt journalgranskning;
- utvecklingskvot på >35 på Mullen Scales of Early Learning;
- normal hörsel- och synskärm;
- vårdgivareavtal för att uppfylla alla projektkrav, inklusive regelbunden videoinspelning hemma med medföljande utrustning.
Exklusions kriterier:
- Engelska är inte ett primärt språk som talas hemma;
- frånvaro vid 2 eller fler möten utan förvarning under antagningsbedömningen;
- mer än 10 timmar per vecka av 1:1 ABA-baserad behandling;
- andra hälsotillstånd eller genetiska tillstånd (dvs. fragilt X-syndrom, kramper, prematuritet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESDM15 tim/vecka
Barn får 15 timmar i veckan med 1:1-intervention hemma plus föräldracoachning med hjälp av Early Start Denver-modellen och följer dess manual
|
Early Start Denver Model (ESDM) är en omfattande utvecklings- och beteendemässig tidig interventionsmetod för barn med autism i åldrarna 12 till 48 månader.
Programmet omfattar en utvecklingsläroplan som definierar de färdigheter som ska läras ut vid varje given tidpunkt och en uppsättning undervisningsprocedurer baserade på tillämpad beteendeanalys för att leverera detta innehåll.
Undervisningsformatet fokuserar på utbildade terapeuter som levererar interventionen 1:1 genom att ömsesidigt engagera sig med barn i typiska småbarnsaktiviteter som involverar lek eller dagliga rutiner, vilket lägger till ytterligare struktur för barn som behöver det för att utvecklas väl.
Framstegsdata samlas in under varje session och används för att fatta beslut om undervisningsmetoder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ESDM 25 timmar/vecka
Barn får 25 timmar i veckan med 1:1-intervention hemma plus föräldracoachning med hjälp av Early Start Denver-modellen och följer dess manual
|
Early Start Denver Model (ESDM) är en omfattande utvecklings- och beteendemässig tidig interventionsmetod för barn med autism i åldrarna 12 till 48 månader.
Programmet omfattar en utvecklingsläroplan som definierar de färdigheter som ska läras ut vid varje given tidpunkt och en uppsättning undervisningsprocedurer baserade på tillämpad beteendeanalys för att leverera detta innehåll.
Undervisningsformatet fokuserar på utbildade terapeuter som levererar interventionen 1:1 genom att ömsesidigt engagera sig med barn i typiska småbarnsaktiviteter som involverar lek eller dagliga rutiner, vilket lägger till ytterligare struktur för barn som behöver det för att utvecklas väl.
Framstegsdata samlas in under varje session och används för att fatta beslut om undervisningsmetoder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: EIBI 15 tim/vecka
Barn får 15 timmar per vecka med 1:1-intervention i hemmet plus föräldrautbildning med hjälp av Early Intensive Behavioural Intervention (EIBI) och följer manualen "A Work in Progress"
|
EIBI är en en-till-en instruktionsmetod baserad på tillämpad beteendeanalys som används för att lära ut färdigheter på ett planerat, kontrollerat och systematiskt sätt.
Varje prövnings- eller undervisningstillfälle har en bestämd början och slut, alltså beskrivaren diskret prövning.
Inom DTT är användningen av antecedent och konsekvenser noggrant planerad och implementerad.
Positivt beröm och/eller påtagliga belöningar används för att förstärka önskade färdigheter eller beteenden.
Insamling av data från försök för försök är en viktig del av DTT och stöder beslutsfattande genom att ge lärare/utövare information om inledande färdighetsnivå, framsteg och utmaningar, förvärvande och underhåll av färdigheter och generalisering av inlärda färdigheter eller beteenden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: EIBI 25 timmar/vecka
Barn får 25 timmar per vecka med 1:1-intervention hemma plus föräldrautbildning med hjälp av EIBI och enligt manualen "A Work in Progress"
|
EIBI är en en-till-en instruktionsmetod baserad på tillämpad beteendeanalys som används för att lära ut färdigheter på ett planerat, kontrollerat och systematiskt sätt.
Varje prövnings- eller undervisningstillfälle har en bestämd början och slut, alltså beskrivaren diskret prövning.
Inom DTT är användningen av antecedent och konsekvenser noggrant planerad och implementerad.
Positivt beröm och/eller påtagliga belöningar används för att förstärka önskade färdigheter eller beteenden.
Insamling av data från försök för försök är en viktig del av DTT och stöder beslutsfattande genom att ge lärare/utövare information om inledande färdighetsnivå, framsteg och utmaningar, förvärvande och underhåll av färdigheter och generalisering av inlärda färdigheter eller beteenden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expressive Communication Composite Score
Tidsram: två år
|
Vi använde tid 4 medelvärden och standardavvikelser (SD) från flera mått för att beräkna en z-poäng.
Medelvärdet för en Z-poäng är alltid 0 och z-poäng varierar från -3 till +3.
För denna sammansättning avslöjar en högre poäng mer mogen utvecklingsförmåga.
Data från följande mått användes i denna sammansatta poäng: en viktad frekvens av avsiktlig kommunikation uppmätt inom ett 15 minuters kommunikationsprov; antal olika grundord uppmätt inom kommunikationsprovet; poängen för uttrycksfull språkåldersekvivalent från Mullen Scales of Early learning (MSEL); de ekvivalenta poängen för uttrycksfull kommunikationsålder från Vineland 2 Adaptive Behavior Scale 2(VABS2); den uttrycksfulla råa poängen från MacArthur Bates Communicative Developmental Inventories; den sammansatta poängen för uttrycksfulla sociala kommunikationsförmåga från PDD Behavior Inventory; och det uttrycksfulla språkets råpoäng från PDD Behavior Inventory
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autism svårighetsgrad Sammansatt poäng
Tidsram: två år
|
För att bygga de sammansatta poängen för alla utfallsmått undersökte vi först om de föreslagna komponentvariablerna var korrelerade (för 2 komponentvariabler) eller faktorladdade (för 3 eller fler komponentvariabler) vid eller över 0,3.
Vi använde Time 4-medel och SD för att beräkna ett z-poäng.
Medelvärdet för en Z-poäng är alltid 0 och z-poäng varierar från -3 till +3.
För denna sammansättning avslöjar en högre poäng mer allvarliga symtom på ASD. .
från följande mått användes i denna sammansatta poäng: den kalibrerade svårighetsgraden från Autism Diagnostic Observation Schedule 2 och den uttrycksfulla receptiva sociala kommunikationskompositen från PDD Behavior Inventory
|
två år
|
|
Receptivt språk sammansatt poäng
Tidsram: två år
|
För att bygga de sammansatta poängen för alla utfallsmått undersökte vi först om de föreslagna komponentvariablerna var korrelerade (för 2 komponentvariabler) eller faktorladdade (för 3 eller fler komponentvariabler) vid eller över 0,3.
Vi använde Time 4-medel och SD för att beräkna ett z-poäng.
Medelvärdet för en Z-poäng är alltid 0 och z-poäng varierar från -3 till +3.
För denna sammansättning avslöjar en högre poäng mer mogen utvecklingsförmåga.
från följande mått användes i denna sammansatta poäng: mottagande språkåldersekvivalent poäng från MSEL; mottagande språkåldersekvivalent poäng från VABS 2
|
två år
|
|
Nonverbal Development Composite Score
Tidsram: två år
|
För att bygga de sammansatta poängen för alla utfallsmått undersökte vi först om de föreslagna komponentvariablerna var korrelerade (för 2 komponentvariabler) eller faktorladdade (för 3 eller fler komponentvariabler) vid eller över 0,3.
Vi använde Time 4-medel och SD för att beräkna ett z-poäng.
Medelvärdet för en Z-poäng är alltid 0 och z-poäng varierar från -3 till +3.
För denna sammansättning avslöjar en högre poäng mer mogen utvecklingsförmåga.
från följande mått användes i denna sammansatta poäng: 2 poäng - finmotorik och visuell mottagningsåldersekvivalenspoäng - från MSEL och 3 åldersekvivalenspoäng från VABS2 - dagligt liv, motorik och socialisering
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sally J Rogers, Ph.D., UC Davis MIND Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 406188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
All avidentifierad data kommer att laddas upp till NDAR så snart primära papper publiceras.
All demografisk data laddas upp till NDAR allt eftersom de samlas in.
Tidsram för IPD-delning
All avidentifierad data kommer att laddas upp till NDAR så snart primära papper publiceras.
All demografisk data laddas upp till NDAR allt eftersom de samlas in.
Kriterier för IPD Sharing Access
enligt NDAR-rutiner
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .