症候性膀胱瘤グレード II ～ III の経膣治療 (BCR)
2017年1月31日 更新者：Slabbaert Koen
Cousin Biomesh Soft Prolaps または Allium Medical Endofast Reliant を使用した症候性膀胱瘤グレード II ～ III の経膣治療
この観察研究では、Cousin Biomesh と Allium Medical Endofast Reliant による症候性膀胱瘤グレード II ～ III の治療を評価します。
100人の患者に関するデータが収集されます。
術後3年目までフォローアップします。
主要エンドポイントは再発がないことです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
-
Tienen、Vlaams-Brabant、ベルギー、3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症状のある前方脱出症の患者
説明
包含基準:
- 患者さんは女性です
- 患者の年齢は40歳から90歳の間です
- 患者は処置の前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- 患者は、1 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目、3 年目に予定されているフォローアップ訪問に同意する必要があります。
- 患者は症状のある前方脱出症を患っている
除外基準:
- 再発性膀胱瘤
- 患者は妊娠しています
- 患者さんは妊娠を希望しています
- 患者は、Plavix、Sintrom、Marcoumar、Marevan、Brilique、Efient、Ticlid、Xarelto、Eliquis、または Pradaxa を服用しています。 処置前に摂取を中止した場合、患者の参加は許可されます。
- 患者はLMWHを40 mg/日を超える用量で服用している
- 患者の余命は1年未満
- 患者は既知の膠原病を患っている
- 患者には前膣壁または骨盤の手術歴がある
- インデックス手術中の予定された子宮摘出術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発がないこと
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：1日目
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外科医の意図どおりにメッシュを正確に配置
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1日目
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手続きの成功
時間枠：30日
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インデックス手術後 30 日まで合併症のない技術的成功
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30日
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周術期合併症
時間枠：1日目
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腸、膀胱、動脈の穿孔
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1日目
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術後合併症
時間枠：3年
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感染、出血、再発、メッシュびらん、性行為時の痛み、痛み、不快感
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3年
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生活の質
時間枠：3年
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PFDI-20、PFIQ-7、PISQ-12
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Koen Slabbaert, MD、RZ Heilig Hart Tienen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。