Trattamento transvaginale del cistocele sintomatico di grado II-III (BCR)
31 gennaio 2017 aggiornato da: Slabbaert Koen
Trattamento transvaginale del cistocele sintomatico di grado II-III utilizzando Cousin Biomesh Soft Prolaps o Allium Medical Endofast Reliant
Questo studio osservazionale valuterà il trattamento del cistocele sintomatico di grado II-III con Cousin Biomesh e Allium Medical Endofast Reliant.
Saranno raccolti i dati di circa 100 pazienti.
Follow-up fino a 3 anni dopo la procedura.
L'endpoint primario è l'assenza di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Tienen, Vlaams-Brabant, Belgio, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con prolasso anteriore sintomatico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La paziente è una donna
- Il paziente ha tra i 40 e i 90 anni
- Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato prima della procedura
- Il paziente deve essere d'accordo con le visite di follow-up programmate per il mese 1, il mese 6, l'anno 1, l'anno 2 e l'anno 3
- Il paziente ha un prolasso anteriore sintomatico
Criteri di esclusione:
- Recidiva cistocele
- La paziente è incinta
- Il paziente ha il desiderio di rimanere incinta
- Il paziente sta assumendo Plavix, Sintrom, Marcoumar, Marevan, Brilique, Efient, Ticlid, Xarelto, Eliquis o Pradaxa. Se l'assunzione viene interrotta prima della procedura, il paziente può essere incluso.
- Il paziente sta assumendo LMWH in una dose superiore a 40 mg/giorno
- Il paziente ha un'aspettativa di vita < 1 anno
- Il paziente ha una nota malattia del tessuto connettivo
- Il paziente ha una storia di chirurgia della parete vaginale anteriore o del bacino
- Un'isterectomia programmata durante la procedura indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assenza di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: giorno 1
|
Corretto posizionamento della rete come previsto dal chirurgo
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giorno 1
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Successo tecnico senza complicazioni fino a 30 giorni dopo la procedura indice
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30 giorni
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Complicanze peroperatorie
Lasso di tempo: giorno 1
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Perforazione intestinale, vescica o arterie
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giorno 1
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
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Infezione, sanguinamento, recidiva, erosione della rete, dolore durante le attività sessuali, dolore, disagio
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3 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
|
PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12
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3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Koen Slabbaert, MD, RZ Heilig Hart Tienen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCR-11-01
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