Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transvaginal behandling av symptomatisk cystocele grad II-III (BCR)

31. januar 2017 oppdatert av: Slabbaert Koen

Transvaginal behandling av symptomatisk Cystocele Grad II-III ved bruk av Cousin Biomesh Soft Prolaps eller Allium Medical Endofast Reliant

Denne observasjonsstudien vil evaluere behandling av symptomatisk cystocele grad II-III med Cousin Biomesh og Allium Medical Endofast Reliant. Data om 100 pasienter vil bli samlet inn. Oppfølging til 3 år etter prosedyren. Primært endepunkt er fravær av tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk fremre prolaps

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er en kvinne
  • Pasienten er mellom 40 og 90 år
  • Pasienten må signere skjemaet for informert samtykke før prosedyren
  • Pasienten må godta de planlagte oppfølgingsbesøkene i måned 1, måned 6, år 1, år 2 og år 3
  • Pasienten har symptomatisk fremre prolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Residiv cystocele
  • Pasienten er gravid
  • Pasienten har et ønske om å bli gravid
  • Pasienten tar Plavix, Sintrom, Marcoumar, Marevan, Brilique, Efient, Ticlid, Xarelto, Eliquis eller Pradaxa. Hvis inntaket stoppes før prosedyren, kan pasienten inkluderes.
  • Pasienten tar LMWH i en dose på mer enn 40 mg/dag
  • Pasienten har forventet levealder < 1 år
  • Pasienten har en kjent bindevevssykdom
  • Pasienten har en historie med operasjon av fremre skjedevegg eller bekken
  • En planlagt hysterektomi under indeksprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær av gjentakelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: dag 1
Riktig plassering av nettet slik kirurgen har tenkt
dag 1
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager
Teknisk suksess uten komplikasjoner inntil 30 dager etter indeksprosedyren
30 dager
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: dag 1
Perforering av tarmer, blære eller arterier
dag 1
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Infeksjon, blødning, tilbakefall, mesh erosjon, smerte under seksuelle aktiviteter, smerte, ubehag
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Slabbaert Koen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koen Slabbaert, MD, RZ Heilig Hart Tienen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCR-11-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere