Transvaginal behandling av symtomatisk Cystocele Grad II-III (BCR)
31 januari 2017 uppdaterad av: Slabbaert Koen
Transvaginal behandling av symtomatisk Cystocele Grad II-III med Cousin Biomesh Soft Prolaps eller Allium Medical Endofast Reliant
Denna observationsstudie kommer att utvärdera behandling av symtomatisk cystocele grad II-III med Cousin Biomesh och Allium Medical Endofast Reliant.
Data om 100 patienter kommer att samlas in.
Uppföljning till 3 år efter ingreppet.
Primär endpoint är frånvaro av återfall.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med symtomatiskt främre framfall
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en kvinna
- Patienten är mellan 40 och 90 år
- Patienten måste underteckna formuläret för informerat samtycke innan proceduren påbörjas
- Patienten måste godkänna de schemalagda uppföljningsbesöken för månad 1, månad 6, år 1, år 2 och år 3
- Patienten har symtomatiskt främre framfall
Exklusions kriterier:
- Återkommande cystocele
- Patienten är gravid
- Patienten har en önskan att bli gravid
- Patienten tar Plavix, Sintrom, Marcoumar, Marevan, Brilique, Efient, Ticlid, Xarelto, Eliquis eller Pradaxa. Om intaget avbryts före ingreppet tillåts patienten inkluderas.
- Patienten tar LMWH i en dos på mer än 40 mg/dag
- Patienten har en förväntad livslängd < 1 år
- Patienten har en känd bindvävssjukdom
- Patienten har en historia av operation av den främre slidväggen eller bäckenet
- En planerad hysterektomi under indexproceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frånvaro av återfall
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: dag 1
|
Korrekt placering av nätet som avsetts av kirurgen
|
dag 1
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar
|
Teknisk framgång utan komplikationer till 30 dagar efter indexproceduren
|
30 dagar
|
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: dag 1
|
Perforering av tarmar, urinblåsa eller artärer
|
dag 1
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 år
|
Infektion, blödning, återfall, näterosion, smärta under sexuella aktiviteter, smärta, obehag
|
3 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 år
|
PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Koen Slabbaert, MD, RZ Heilig Hart Tienen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCR-11-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .