Transvaginale behandeling van symptomatische cystocele graad II-III (BCR)
31 januari 2017 bijgewerkt door: Slabbaert Koen
Transvaginale behandeling van symptomatische cystocele graad II-III met behulp van Cousin Biomesh Soft Prolaps of Allium Medical Endofast Reliant
Deze observationele studie zal de behandeling van symptomatische cystocele graad II-III evalueren met Cousin Biomesh en Allium Medical Endofast Reliant.
Van ongeveer 100 patiënten worden gegevens verzameld.
Follow-up tot 3 jaar na de ingreep.
Primair eindpunt is afwezigheid van recidief.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, België, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomatische anterieure prolaps
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een vrouw
- Patiënt is tussen de 40 en 90 jaar oud
- De patiënt moet voorafgaand aan de procedure het toestemmingsformulier ondertekenen
- Patiënt moet akkoord gaan met de geplande vervolgbezoeken op maand 1, maand 6, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
- Patiënt heeft symptomatische anterieure prolaps
Uitsluitingscriteria:
- Herhaling cystocele
- Patiënt is zwanger
- Patiënte heeft een wens om zwanger te worden
- Patiënt gebruikt Plavix, Sintrom, Marcoumar, Marevan, Brilique, Efient, Ticlid, Xarelto, Eliquis of Pradaxa. Als de intake voorafgaand aan de procedure wordt gestopt, mag de patiënt worden opgenomen.
- Patiënt gebruikt LMWH in een dosering van meer dan 40 mg/dag
- Patiënt heeft een levensverwachting < 1 jaar
- Patiënt heeft een bekende bindweefselziekte
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van operaties aan de voorste vaginale wand of het bekken
- Een geplande hysterectomie tijdens de indexeringsprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afwezigheid van herhaling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: dag 1
|
Correcte positionering van de mesh zoals bedoeld door de chirurg
|
dag 1
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Technisch succes zonder complicaties tot 30 dagen na de indexeringsprocedure
|
30 dagen
|
|
Peroperatieve complicaties
Tijdsspanne: dag 1
|
Perforatie darmen, blaas of slagaders
|
dag 1
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Infectie, bloeding, herhaling, mesh-erosie, pijn tijdens seksuele activiteiten, pijn, ongemak
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koen Slabbaert, MD, RZ Heilig Hart Tienen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCR-11-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .