Oireiden II-III asteen kystokelen transvaginaalinen hoito (BCR)
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Slabbaert Koen
Symptomaattisen asteen II-III kystokelen transvaginaalinen hoito käyttämällä Cousin Biomesh Soft Prolapsia tai Allium Medical Endofast Reliantia
Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan oireisen asteen II-III kystokelen hoitoa Cousin Biomeshilla ja Allium Medical Endofast Reliantilla.
Tietoja kerätään noin 100 potilaasta.
Seuranta 3 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on uusiutumisen puuttuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireinen etuprolapsi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on nainen
- Potilas on 40-90-vuotias
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen toimenpidettä
- Potilaan tulee sopia aikataulun mukaisista seurantakäynneistä kuukaudelle 1, 6, vuosi 1, vuosi 2 ja vuosi 3
- Potilaalla on oireinen etuprolapsi
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva kystocele
- Potilas on raskaana
- Potilaalla on halu tulla raskaaksi
- Potilas käyttää Plavixia, Sintromia, Marcoumaria, Marevania, Briliqueä, Efientiä, Ticlidiä, Xareltoa, Eliquisiä tai Pradaxaa. Jos otto lopetetaan ennen toimenpidettä, potilas voidaan ottaa mukaan.
- Potilas käyttää LMWH:ta yli 40 mg/vrk
- Potilaan elinajanodote on < 1 vuosi
- Potilaalla on tunnettu sidekudossairaus
- Potilaalla on ollut emättimen etuseinän tai lantion leikkaus
- Suunniteltu kohdunpoisto indeksitoimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisen puuttuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: päivä 1
|
Verkon oikea asento kirurgin tarkoittamalla tavalla
|
päivä 1
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tekninen menestys ilman komplikaatioita 30 päivään indeksitoimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Peroperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: päivä 1
|
Perforaatio suolet, virtsarakko tai valtimot
|
päivä 1
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Infektio, verenvuoto, uusiutuminen, verkkoeroosio, kipu seksuaalisen toiminnan aikana, kipu, epämukavuus
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Slabbaert, MD, RZ Heilig Hart Tienen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCR-11-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .