A II-III fokozatú tüneti cystocele transzvaginális kezelése (BCR)
2017. január 31. frissítette: Slabbaert Koen
A II-III fokozatú tüneti cystocele transzvaginális kezelése Cousin Biomesh Soft Prolaps vagy Allium Medical Endofast Reliant használatával
Ez a megfigyeléses vizsgálat a tünetekkel járó II-III. fokozatú cystocele kezelését értékeli a Cousin Biomesh és az Allium Medical Endofast Reliant segítségével.
Mintegy 100 betegről gyűjtenek adatokat.
Az eljárást követő 3 évig követés.
Az elsődleges végpont az ismétlődés hiánya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgium, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó elülső prolapsusban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg egy nő
- A beteg 40 és 90 év közötti
- A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot az eljárás előtt
- A betegnek meg kell egyeznie az 1. hónapra, 6. hónapra, 1., 2. és 3. évre tervezett ellenőrző látogatásokkal.
- A betegnek tüneti elülső prolapsusa van
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő cystocele
- A beteg terhes
- A páciens terhességet kíván
- A beteg Plavix-ot, Sintromot, Marcoumar-t, Marevan-t, Brilique-et, Efient-et, Ticlid-et, Xarelto-t, Eliquist vagy Pradaxát szed. Ha a bevitelt az eljárás előtt leállítják, a beteget be lehet vonni.
- A beteg napi 40 mg-nál nagyobb adagban szed LMWH-t
- A beteg várható élettartama < 1 év
- A betegnek ismert kötőszöveti betegsége van
- A páciens anamnézisében a hüvely elülső falán vagy a medencén végzett műtét szerepel
- Tervezett méheltávolítás az index-eljárás alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ismétlődés hiánya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 1. nap
|
A háló helyes elhelyezése a sebész szándéka szerint
|
1. nap
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 30 nap
|
Műszaki siker komplikációk nélkül 30 napig az indexeljárás után
|
30 nap
|
|
Peroperatív szövődmények
Időkeret: 1. nap
|
Perforált belek, hólyag vagy artériák
|
1. nap
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 3 év
|
Fertőzés, vérzés, kiújulás, hálóerózió, fájdalom szexuális tevékenység közben, fájdalom, kellemetlen érzés
|
3 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 év
|
PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Koen Slabbaert, MD, RZ Heilig Hart Tienen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCR-11-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .