Transvaginale Behandlung der symptomatischen Zystozele Grad II-III (BCR)
31. Januar 2017 aktualisiert von: Slabbaert Koen
Transvaginale Behandlung symptomatischer Zystozelen Grad II-III mit Cousin Biomesh Soft Prolaps oder Allium Medical Endofast Reliant
In dieser Beobachtungsstudie wird die Behandlung der symptomatischen Zystozele Grad II-III mit Cousin Biomesh und Allium Medical Endofast Reliant evaluiert.
Es werden Daten von etwa 100 Patienten erhoben.
Nachbeobachtung bis 3 Jahre nach dem Eingriff.
Primärer Endpunkt ist das Ausbleiben eines Rezidivs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit symptomatischem vorderen Prolaps
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin ist eine Frau
- Der Patient ist zwischen 40 und 90 Jahre alt
- Der Patient muss vor dem Eingriff die Einverständniserklärung unterschreiben
- Der Patient muss den geplanten Nachuntersuchungen im 1. Monat, 6. Monat, 1. Jahr, 2. Jahr und 3. Jahr zustimmen
- Der Patient hat einen symptomatischen vorderen Prolaps
Ausschlusskriterien:
- Rezidivzystozele
- Patientin ist schwanger
- Die Patientin hat den Wunsch, schwanger zu werden
- Der Patient nimmt Plavix, Sintrom, Marcoumar, Marevan, Brilique, Efient, Ticlid, Xarelto, Eliquis oder Pradaxa. Wenn die Aufnahme vor dem Eingriff gestoppt wird, darf der Patient einbezogen werden.
- Der Patient nimmt NMH in einer Dosis von mehr als 40 mg/Tag ein
- Der Patient hat eine Lebenserwartung < 1 Jahr
- Der Patient hat eine bekannte Erkrankung des Bindegewebes
- Der Patient hat in der Vergangenheit eine Operation an der vorderen Vaginalwand oder am Becken
- Eine geplante Hysterektomie während des Index-Eingriffs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Keine Wiederholung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
|
Korrekte Positionierung des Netzes wie vom Chirurgen vorgesehen
|
Tag 1
|
|
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
|
Technischer Erfolg ohne Komplikationen bis 30 Tage nach der Indexierung
|
30 Tage
|
|
Peroperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
|
Perforation von Darm, Blase oder Arterien
|
Tag 1
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Infektion, Blutung, Wiederauftreten, Netzerosion, Schmerzen bei sexuellen Aktivitäten, Schmerzen, Unwohlsein
|
3 Jahre
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Koen Slabbaert, MD, RZ Heilig Hart Tienen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCR-11-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .