Transvaginální léčba symptomatické cystocély II-III stupně (BCR)
31. ledna 2017 aktualizováno: Slabbaert Koen
Transvaginální léčba symptomatické cystocély stupně II-III pomocí Cousin Biomesh Soft Prolaps nebo Allium Medical Endofast Reliant
Tato observační studie bude hodnotit léčbu symptomatické cystokély stupně II-III pomocí Cousin Biomesh a Allium Medical Endofast Reliant.
Budou shromážděna data o 100 pacientech.
Sledování do 3 let po zákroku.
Primárním cílem je absence recidivy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgie, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se symptomatickým předním prolapsem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je žena
- Pacientovi je mezi 40 a 90 lety
- Před zákrokem musí pacient podepsat informovaný souhlas
- Pacient musí souhlasit s plánovanými následnými návštěvami v 1. měsíci, 6. měsíci, 1. roce, 2. a 3. roce
- Pacient má symptomatický přední prolaps
Kritéria vyloučení:
- Recidiva cystokély
- Pacientka je těhotná
- Pacientka si přeje otěhotnět
- Pacient užívá Plavix, Sintrom, Marcoumar, Marevan, Brilique, Efient, Ticlid, Xarelto, Eliquis nebo Pradaxa. Pokud je příjem zastaven před výkonem, pacient může být zařazen.
- Pacient užívá LMWH v dávce vyšší než 40 mg/den
- Pacient má očekávanou délku života < 1 rok
- Pacient má známé onemocnění pojivové tkáně
- Pacientka má v anamnéze operaci přední poševní stěny nebo pánve
- Plánovaná hysterektomie během indexové procedury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absence recidivy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: den 1
|
Správné umístění síťky podle záměru chirurga
|
den 1
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
|
Technický úspěch bez komplikací do 30 dnů po indexování
|
30 dní
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: den 1
|
Perforace střev, močového měchýře nebo tepen
|
den 1
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 roky
|
Infekce, krvácení, recidiva, eroze síťky, bolest při sexuálních aktivitách, bolest, nepohodlí
|
3 roky
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
|
PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Slabbaert, MD, RZ Heilig Hart Tienen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCR-11-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .