Przezpochwowe leczenie objawowego cystocele stopnia II-III (BCR)
31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Slabbaert Koen
Przezpochwowe leczenie objawowego Cystocele stopnia II-III przy użyciu Cousin Biomesh Soft Prolaps lub Allium Medical Endofast Reliant
To badanie obserwacyjne oceni leczenie objawowej cystocele stopnia II-III za pomocą Cousin Biomesh i Allium Medical Endofast Reliant.
Zostaną zebrane dane około 100 pacjentów.
Kontrola do 3 lat po zabiegu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak nawrotów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawowym przednim wypadaniem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest kobieta
- Pacjent ma od 40 do 90 lat
- Przed zabiegiem pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody
- Pacjent musi wyrazić zgodę na zaplanowane wizyty kontrolne w miesiącu 1, miesiącu 6, roku 1, roku 2 i roku 3
- Pacjent ma objawowe wypadanie przedniego odcinka
Kryteria wyłączenia:
- Nawrotowa cystocele
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjentka chce zajść w ciążę
- Pacjent przyjmuje Plavix, Sintrom, Marcoumar, Marevan, Brilique, Efient, Ticlid, Xarelto, Eliquis lub Pradaxa. Jeżeli przyjmowanie zostanie zatrzymane przed zabiegiem, pacjent może zostać włączony.
- Pacjent przyjmuje LMWH w dawce większej niż 40 mg/dobę
- Przewidywana długość życia pacjenta < 1 rok
- Pacjent ma znaną chorobę tkanki łącznej
- Pacjentka ma historię operacji przedniej ściany pochwy lub miednicy
- Zaplanowana histerektomia podczas zabiegu indeksowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak nawrotu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: dzień 1
|
Prawidłowe ułożenie siatki zgodnie z zamierzeniami chirurga
|
dzień 1
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces techniczny bez komplikacji do 30 dni po zabiegu indeksacji
|
30 dni
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: dzień 1
|
Perforacja jelit, pęcherza moczowego lub tętnic
|
dzień 1
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zakażenie, krwawienie, nawrót, nadżerka siateczki, ból podczas czynności seksualnych, ból, dyskomfort
|
3 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Koen Slabbaert, MD, RZ Heilig Hart Tienen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCR-11-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .