Tratamiento transvaginal del cistocele sintomático grado II-III (BCR)
31 de enero de 2017 actualizado por: Slabbaert Koen
Tratamiento transvaginal del cistocele sintomático de grado II-III con Cousin Biomesh Soft Prolaps o Allium Medical Endofast Reliant
Este estudio observacional evaluará el tratamiento del cistocele sintomático grado II-III con Cousin Biomesh y Allium Medical Endofast Reliant.
Se recogerán datos de unos 100 pacientes.
Seguimiento hasta 3 años después del procedimiento.
El punto final primario es la ausencia de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con prolapso anterior sintomático
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es una mujer.
- El paciente tiene entre 40 y 90 años.
- El paciente debe firmar el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento.
- El paciente debe estar de acuerdo con las visitas de seguimiento programadas en el mes 1, mes 6, año 1, año 2 y año 3
- El paciente tiene prolapso anterior sintomático
Criterio de exclusión:
- Cistocele recurrente
- la paciente esta embarazada
- Paciente tiene deseo de quedar embarazada
- El paciente está tomando Plavix, Sintrom, Marcoumar, Marevan, Brilique, Efient, Ticlid, Xarelto, Eliquis o Pradaxa. Si se detiene la ingesta antes del procedimiento, se permite incluir al paciente.
- El paciente está tomando HBPM en una dosis de más de 40 mg/día
- El paciente tiene una esperanza de vida < 1 año
- El paciente tiene una enfermedad conocida del tejido conectivo.
- La paciente tiene antecedentes de cirugía de la pared vaginal anterior o de la pelvis.
- Una histerectomía programada durante el procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ausencia de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: día 1
|
Posicionamiento correcto de la malla según lo previsto por el cirujano
|
día 1
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Éxito técnico sin complicaciones hasta 30 días después del procedimiento índice
|
30 dias
|
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Complicaciones peroperatorias
Periodo de tiempo: día 1
|
Perforación de intestinos, vejiga o arterias
|
día 1
|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
|
Infección, sangrado, recurrencia, erosión de la malla, dolor durante las actividades sexuales, dolor, malestar
|
3 años
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Slabbaert, MD, RZ Heilig Hart Tienen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCR-11-01
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