Трансвагинальное лечение симптоматического цистоцеле II-III степени (BCR)
31 января 2017 г. обновлено: Slabbaert Koen
Трансвагинальное лечение симптоматического цистоцеле II-III степени с использованием Cousin Biomesh Soft Prolaps или Allium Medical Endofast Reliant
В этом обсервационном исследовании будет оцениваться лечение симптоматического цистоцеле II-III степени с помощью Cousin Biomesh и Allium Medical Endofast Reliant.
Будут собраны данные о 100 пациентах.
Наблюдение до 3 лет после процедуры.
Первичной конечной точкой является отсутствие рецидива.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматическим передним пролапсом
Описание
Критерии включения:
- Пациент - женщина
- Возраст пациента от 40 до 90 лет.
- Перед процедурой пациент должен подписать форму информированного согласия.
- Пациент должен согласиться с запланированными контрольными визитами на 1-й месяц, 6-й месяц, 1-й, 2-й и 3-й год.
- У пациента симптоматический передний пролапс
Критерий исключения:
- Рецидив цистоцеле
- пациентка беременна
- У пациентки есть желание забеременеть
- Пациент принимает Плавикс, Синтром, Маркумар, Мареван, Брилик, Эфиент, Тиклид, Ксарелто, Эликвис или Прадакса. Если прием прекращается до процедуры, пациенту разрешается быть включенным.
- Пациент принимает НМГ в дозе более 40 мг/сут.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента < 1 года
- У пациента известное заболевание соединительной ткани
- У пациентки в анамнезе операции на передней стенке влагалища или тазу.
- Запланированная гистерэктомия во время процедуры индексации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие рецидива
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
|
Правильное расположение сетки по замыслу хирурга
|
1 день
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Технический успех без осложнений до 30 дней после процедуры индексации
|
30 дней
|
|
Пероперационные осложнения
Временное ограничение: 1 день
|
Перфорация кишечника, мочевого пузыря или артерий
|
1 день
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 года
|
Инфекция, кровотечение, рецидив, эрозия сетки, боль во время полового акта, боль, дискомфорт
|
3 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
|
ПФДИ-20, ПФИК-7, ПИСК-12
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Koen Slabbaert, MD, RZ Heilig Hart Tienen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCR-11-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .