II-III 级症状性膀胱膨出的经阴道治疗 (BCR)
2017年1月31日 更新者：Slabbaert Koen
使用 Cousin Biomesh Soft Prolaps 或 Allium Medical Endofast Reliant 经阴道治疗有症状的 II-III 级膀胱膨出
这项观察性研究将评估使用 Cousin Biomesh 和 Allium Medical Endofast Reliant 治疗有症状的 II-III 级膀胱膨出。
将收集大约 100 名患者的数据。
随访至手术后 3 年。
主要终点是没有复发。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen、Vlaams-Brabant、比利时、3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
有症状的前脱垂患者
描述
纳入标准：
- 患者是女性
- 患者年龄介于 40 至 90 岁之间
- 患者必须在手术前签署知情同意书
- 患者必须同意在第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年和第 3 年安排的随访
- 患者有症状性前脱垂
排除标准：
- 复发性膀胱膨出
- 患者怀孕
- 患者有怀孕的愿望
- 患者正在服用 Plavix、Sintrom、Marcoumar、Marevan、Brilique、Efient、Ticlid、Xarelto、Eliquis 或 Pradaxa。 如果在手术前停止进食，则允许包括患者。
- 患者服用 LMWH 的剂量超过 40 毫克/天
- 患者的预期寿命 < 1 年
- 患者患有已知的结缔组织病
- 患者有阴道前壁或骨盆手术史
- 在索引程序期间进行预定的子宫切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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没有复发
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：第一天
|
按照外科医生的预期正确定位网状物
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第一天
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程序成功
大体时间：30天
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索引程序后 30 天前技术成功且无并发症
|
30天
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围手术期并发症
大体时间：第一天
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穿孔肠、膀胱或动脉
|
第一天
|
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术后并发症
大体时间：3年
|
感染、出血、复发、网状物糜烂、性活动时疼痛、疼痛、不适
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3年
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生活质量
大体时间：3年
|
PFDI-20、PFIQ-7、PISQ-12
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Koen Slabbaert, MD、RZ Heilig Hart Tienen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月20日
首次发布 (估计)
2014年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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