Tratamento transvaginal de cistocele sintomática grau II-III (BCR)
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Slabbaert Koen
Tratamento transvaginal de cistocele sintomática grau II-III usando o primo Biomesh Soft Prolaps ou Allium Medical Endofast Reliant
Este estudo observacional avaliará o tratamento da cistocele sintomática grau II-III com Cousin Biomesh e Allium Medical Endofast Reliant.
Serão coletados dados de cerca de 100 pacientes.
Follow-up até 3 anos após o procedimento.
O endpoint primário é a ausência de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
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Tienen, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com prolapso anterior sintomático
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente é uma mulher
- Paciente tem entre 40 e 90 anos
- O paciente deve assinar o formulário de consentimento informado antes do procedimento
- O paciente deve concordar com as consultas de acompanhamento agendadas no mês 1, mês 6, ano 1, ano 2 e ano 3
- Paciente apresenta prolapso anterior sintomático
Critério de exclusão:
- Cistocele de recorrência
- paciente está grávida
- Paciente tem desejo de engravidar
- O paciente está tomando Plavix, Sintrom, Marcoumar, Marevan, Brilique, Efient, Ticlid, Xarelto, Eliquis ou Pradaxa. Se a ingestão for interrompida antes do procedimento, o paciente poderá ser incluído.
- O paciente está tomando HBPM em dose superior a 40 mg/dia
- O paciente tem expectativa de vida < 1 ano
- O paciente tem uma doença conhecida do tecido conjuntivo
- A paciente tem história de cirurgia da parede vaginal anterior ou da pelve
- Uma histerectomia agendada durante o procedimento-índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ausência de recorrência
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: dia 1
|
Posicionamento correto da tela conforme pretendido pelo cirurgião
|
dia 1
|
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Sucesso processual
Prazo: 30 dias
|
Sucesso técnico sem complicações até 30 dias após o procedimento-índice
|
30 dias
|
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Complicações peroperatórias
Prazo: dia 1
|
Perfuração dos intestinos, bexiga ou artérias
|
dia 1
|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 anos
|
Infecção, sangramento, recorrência, erosão da malha, dor durante atividades sexuais, dor, desconforto
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3 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
|
PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Slabbaert, MD, RZ Heilig Hart Tienen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCR-11-01
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