Transvaginal behandling af symptomatisk cystocele grad II-III (BCR)
31. januar 2017 opdateret af: Slabbaert Koen
Transvaginal behandling af symptomatisk Cystocele Grad II-III ved hjælp af Cousin Biomesh Soft Prolaps eller Allium Medical Endofast Reliant
Dette observationsstudie vil evaluere behandling af symptomatisk cystocele grad II-III med Cousin Biomesh og Allium Medical Endofast Reliant.
Der vil blive indsamlet data om 100 patienter.
Opfølgning indtil 3 år efter indgrebet.
Primært endepunkt er fravær af gentagelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med symptomatisk anterior prolaps
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en kvinde
- Patienten er mellem 40 og 90 år
- Patienten skal underskrive samtykkeerklæringen inden proceduren
- Patienten skal acceptere de planlagte opfølgningsbesøg på måned 1, måned 6, år 1, år 2 og år 3
- Patienten har symptomatisk anterior prolaps
Ekskluderingskriterier:
- Recidiv cystocele
- Patienten er gravid
- Patienten har et ønske om at blive gravid
- Patienten tager Plavix, Sintrom, Marcoumar, Marevan, Brilique, Efient, Ticlid, Xarelto, Eliquis eller Pradaxa. Hvis indtagelsen stoppes før proceduren, tillades patienten inkluderet.
- Patienten tager LMWH i en dosis på mere end 40 mg/dag
- Patienten har en forventet levetid < 1 år
- Patienten har en kendt bindevævssygdom
- Patienten har en historie med operation af den forreste skedevæg eller bækken
- En planlagt hysterektomi under indeksproceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravær af gentagelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: dag 1
|
Korrekt placering af nettet som tilsigtet af kirurgen
|
dag 1
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage
|
Teknisk succes uden komplikationer indtil 30 dage efter indeksproceduren
|
30 dage
|
|
Peroperative komplikationer
Tidsramme: dag 1
|
Perforering af tarme, blære eller arterier
|
dag 1
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 år
|
Infektion, blødning, tilbagefald, mesh erosion, smerter under seksuelle aktiviteter, smerte, ubehag
|
3 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Koen Slabbaert, MD, RZ Heilig Hart Tienen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCR-11-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .