Traitement transvaginal de la cystocèle symptomatique de grade II-III (BCR)
31 janvier 2017 mis à jour par: Slabbaert Koen
Traitement transvaginal de la cystocèle symptomatique de grade II-III à l'aide de Cousin Biomesh Soft Prolaps ou d'Allium Medical Endofast Reliant
Cette étude observationnelle évaluera le traitement de la cystocèle symptomatique de grade II-III avec Cousin Biomesh et Allium Medical Endofast Reliant.
Les données d'environ 100 patients seront recueillies.
Suivi jusqu'à 3 ans après la procédure.
Le critère principal est l'absence de récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Tienen, Vlaams-Brabant, Belgique, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant un prolapsus antérieur symptomatique
La description
Critère d'intégration:
- La patiente est une femme
- Le patient a entre 40 et 90 ans
- Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé avant la procédure
- Le patient doit accepter les visites de suivi prévues le mois 1, le mois 6, l'année 1, l'année 2 et l'année 3
- Le patient a un prolapsus antérieur symptomatique
Critère d'exclusion:
- Récidive cystocèle
- La patiente est enceinte
- La patiente souhaite devenir enceinte
- Le patient prend Plavix, Sintrom, Marcoumar, Marevan, Brilique, Efient, Ticlid, Xarelto, Eliquis ou Pradaxa. Si l'admission est arrêtée avant la procédure, le patient est autorisé à être inclus.
- Le patient prend de l'HBPM à une dose supérieure à 40 mg/jour
- Le patient a une espérance de vie < 1 an
- Le patient a une maladie connue du tissu conjonctif
- Le patient a des antécédents de chirurgie de la paroi vaginale antérieure ou du bassin
- Une hystérectomie programmée pendant la procédure index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Absence de récidive
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique
Délai: jour 1
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Positionnement correct du treillis comme prévu par le chirurgien
|
jour 1
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Succès procédural
Délai: 30 jours
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Succès technique sans complications jusqu'à 30 jours après la procédure index
|
30 jours
|
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Complications peropératoires
Délai: jour 1
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Perforation des intestins, de la vessie ou des artères
|
jour 1
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Complications postopératoires
Délai: 3 années
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Infection, saignement, récidive, érosion des mailles, douleur pendant les activités sexuelles, douleur, inconfort
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3 années
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Qualité de vie
Délai: 3 années
|
PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koen Slabbaert, MD, RZ Heilig Hart Tienen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2014
Première publication (Estimation)
22 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCR-11-01
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