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胃標本の補強後のリーク圧力

2018年6月8日 更新者:Santa Barbara Cottage Hospital

さまざまな補強技術を用いたスリーブ型胃切除術による切除胃標本のリーク圧力の比較

研究者らは、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術で切除された胃標本において、ステープルラインを補強すると、補強されていないステープルラインを閉鎖した場合よりも漏れ圧力が高くなるという仮説を立てている。 研究の主要評価項目は、さまざまなステープルライン処理後の漏れ圧力です。 研究者らはまた、検体漏れの最も一般的な部位、胃の厚さと漏れの関連性、胃の厚さとステープルライン技術の性能の関連性、およびコスト分析も分析する予定である。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける患者の胃の切除部分を使用して、さまざまなステープルライン補強技術の機械的強度を評価することです。 手術時に標本が収集され、以前のステープル ラインが切除され、調査上の補強手順の 1 つを備えた新しいステープル ラインが適用されます。 この研究で使用されるステープルライン技術には、非バットレスおよび非インブリケートオーバーソーイング、非バットレスおよびインブリケート縫合糸ライン、バットレスステープル留め、および補強なしが含まれます(それぞれの説明についてはプロトコルを参照)。 その後、標本は遺体安置所に運ばれ、標本入手後 6 時間以内に実験手順が実行されます。 標本は圧力モニターを備えたカテーテルに取り付けられ、漏れが見られるまで青色の染料が標本に注入されます。 漏れの存在は、ステープルラインの故障を示します。 すべての試験片の詳細な測定が実行され、リーク圧力とリークが発生した試験片内の位置も測定されます。 その後、標本は病理部門に引き渡され、定期的な病理学的検査が行われます。

この実験手順は、動物サンプルについては出版された文献で以前に使用されていますが、ヒト組織では決して使用されていません。 スリーブ状胃切除術後の患者において胃のステープルラインの検査が行われていない理由として考えられるのは、肥満手術の技術的側面が胃バイパスを使用して開発されたためである。胃を分割するが切除はしない手術。

研究者らは、ステープルラインの強化材で処理された試験片は、補強されていない試験片よりも高い圧力で破壊されるという仮説を立てています。 研究者らはまた、故障箇所を調査して、一貫した弱点があるかどうかを判断する予定です。 この研究で一貫した結果が得られれば、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後のステープルライン補強の標準的なアプローチを決定するのに役立つでしょう。 さらに、漏れの場所が一貫している場合、この情報は、この手術や他の減量手術のまれではあるが潜在的に壊滅的なリスクである漏れ率を減らす可能性のある技術的変更を推進するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける

除外基準:

  • 改正手続き中
  • 切除後の病理による検体の臨床的注意が必要な被験者(例: がん生検)
  • ステロイドの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノンバットレス、ノンインブリケーションオーバーソーイング
ステープルラインに沿って、外科担当者は 2-0 Vicryl 縫合糸を連続的に使用してステープルラインの長さを監視します。
欠陥の周囲に巾着縫合糸を配置して、1 cmの胃切開が行われます。 胃切開を通して液体注入カテーテルが標本に挿入されます。 次に、巾着縫合糸がカテーテルの周囲に固定されます。 カテーテルには胃切開部位からの漏れを防ぐためのフランジが設けられています。 カテーテルは、標本の管腔内の圧力を監視するために、Biopac 圧力監視装置に取り付けられます。 次に、標本を水浴に懸濁し、メチレンブルー生理食塩水を標本に注入して圧力表示値が 0 になるようにします。これが実験のゼロ時間になります。 次に、メチレンブルー生理食塩水を段階的に徐々に注入します。 このプロセス中、研究チームはステープルラインでの明らかな青色染料の漏れやモニターの圧力低下を観察します。
実験的:ノンバットレスの重なり合った縫合線
ステープルラインに沿って、外科担当者は 2-0 Vicryl 縫合糸を使用して、連続的かつ重なり合うようにステープルラインを縫合します。
欠陥の周囲に巾着縫合糸を配置して、1 cmの胃切開が行われます。 胃切開を通して液体注入カテーテルが標本に挿入されます。 次に、巾着縫合糸がカテーテルの周囲に固定されます。 カテーテルには胃切開部位からの漏れを防ぐためのフランジが設けられています。 カテーテルは、標本の管腔内の圧力を監視するために、Biopac 圧力監視装置に取り付けられます。 次に、標本を水浴に懸濁し、メチレンブルー生理食塩水を標本に注入して圧力表示値が 0 になるようにします。これが実験のゼロ時間になります。 次に、メチレンブルー生理食塩水を段階的に徐々に注入します。 このプロセス中、研究チームはステープルラインでの明らかな青色染料の漏れやモニターの圧力低下を観察します。
実験的:バットレスステープル留め
試験片は同じステープル留め装置を使用してステープル留めされ、シームガードがバットレスとして適用されます。 同社の「使用説明書」に示されているように、標準的な方法論を使用して Seamguard を適用します。
欠陥の周囲に巾着縫合糸を配置して、1 cmの胃切開が行われます。 胃切開を通して液体注入カテーテルが標本に挿入されます。 次に、巾着縫合糸がカテーテルの周囲に固定されます。 カテーテルには胃切開部位からの漏れを防ぐためのフランジが設けられています。 カテーテルは、標本の管腔内の圧力を監視するために、Biopac 圧力監視装置に取り付けられます。 次に、標本を水浴に懸濁し、メチレンブルー生理食塩水を標本に注入して圧力表示値が 0 になるようにします。これが実験のゼロ時間になります。 次に、メチレンブルー生理食塩水を段階的に徐々に注入します。 このプロセス中、研究チームはステープルラインでの明らかな青色染料の漏れやモニターの圧力低下を観察します。
アクティブコンパレータ:補強なし
データは、リーク圧力のベースラインとして、補強のないステープル ラインで収集されます。
欠陥の周囲に巾着縫合糸を配置して、1 cmの胃切開が行われます。 胃切開を通して液体注入カテーテルが標本に挿入されます。 次に、巾着縫合糸がカテーテルの周囲に固定されます。 カテーテルには胃切開部位からの漏れを防ぐためのフランジが設けられています。 カテーテルは、標本の管腔内の圧力を監視するために、Biopac 圧力監視装置に取り付けられます。 次に、標本を水浴に懸濁し、メチレンブルー生理食塩水を標本に注入して圧力表示値が 0 になるようにします。これが実験のゼロ時間になります。 次に、メチレンブルー生理食塩水を段階的に徐々に注入します。 このプロセス中、研究チームはステープルラインでの明らかな青色染料の漏れやモニターの圧力低下を観察します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
破裂圧力
時間枠:これは、患者から標本が切除されてから 6 時間以内に測定されます。
主要転帰は、切除した胃標本(ステープルラインを補強し、標本内に圧力モニターを設置した後)を、漏れが観察されるかモニターの圧力が低下するまでメチレンブルー生理食塩水で膨張させることによって評価されます。
これは、患者から標本が切除されてから 6 時間以内に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も一般的な漏洩場所
時間枠:これは、患者から標本が切除されてから 6 時間以内に測定されます。
漏洩箇所は文書化されます。 この結果は、試験片の漏れ圧力を個別にテストすることで観察されます。
これは、患者から標本が切除されてから 6 時間以内に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月8日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-27r

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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