- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02272907
Leckagedruck nach Verstärkung in Magenproben
Vergleich des Leckdrucks in der resezierten Magenprobe aus einer Hülsengastrektomie mit verschiedenen Verstärkungstechniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mechanische Festigkeit verschiedener Techniken zur Verstärkung der Klammerlinie unter Verwendung des resezierten Teils des Magens bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen. Die Probe wird zum Zeitpunkt der Operation entnommen, die vorherige Klammerlinie wird herausgeschnitten und eine neue Klammerlinie mit einem der untersuchten Verstärkungsverfahren wird angewendet. Zu den Klammernahttechniken, die in dieser Studie verwendet werden sollen, gehören das Übernähen ohne Stütze und ohne Schuppen, die Nahtlinie ohne Stütze und mit Schuppen, das Klammern mit Stütze und keine Verstärkung (Beschreibung der einzelnen Techniken finden Sie im Protokoll). Die Probe wird dann in die Leichenhalle gebracht, wo innerhalb von 6 Stunden nach der Probenentnahme das experimentelle Verfahren durchgeführt wird. Die Probe wird mit einem Druckmonitor an einen Katheter angeschlossen und blauer Farbstoff in die Probe eingeträufelt, bis ein Auslaufen sichtbar ist. Das Vorhandensein einer Leckage weist auf einen Ausfall der Klammerleitung hin. Es werden detaillierte Messungen aller Proben durchgeführt, ebenso wie der Leckdruck und die Stelle in der Probe, an der das Leck aufgetreten ist. Die Probe wird dann der Pathologie übergeben, um sich einer routinemäßigen pathologischen Untersuchung zu unterziehen.
Dieses experimentelle Verfahren wurde in der veröffentlichten Literatur bereits bei Tierproben angewendet, jedoch nie bei menschlichem Gewebe. Ein möglicher Grund für das Fehlen von Tests in der Magenklammerlinie bei Patienten nach einer Schlauchmagenoperation ist, dass die technischen Aspekte der bariatrischen Chirurgie mithilfe eines Magenbypasses entwickelt wurden; ein Verfahren, bei dem der Magen geteilt, aber nicht herausgeschnitten wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass die mit Klammermaterial behandelten Proben bei einem höheren Druck versagen als solche ohne Verstärkung. Die Ermittler werden auch den Ort des Fehlers untersuchen, um festzustellen, ob eine konsistente Schwachstelle vorliegt. Sollte diese Studie konsistente Ergebnisse liefern, würde sie dabei helfen, einen Standardansatz für die Verstärkung der Klammernaht nach einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation festzulegen. Darüber hinaus können diese Informationen, sofern der Ort des Lecks konsistent ist, dazu beitragen, technische Änderungen voranzutreiben, die die Leckrate verringern könnten, ein seltenes, aber möglicherweise verheerendes Risiko bei dieser und anderen Operationen zur Gewichtsabnahme.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie
Ausschlusskriterien:
- Ein Revisionsverfahren wird durchgeführt
- Subjekt, dessen Proben aufgrund der Pathologie nach der Resektion klinische Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Krebsbiopsie)
- Verwendung von Steroiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nicht verstärkte, schuppenfreie Übernähung
Entlang der Klammerlinie übernäht der Chirurg die Länge der Klammerlinie kontinuierlich mit einer 2-0 Vicryl-Naht.
|
Es wird eine 1 cm lange Gastrotomie durchgeführt, wobei eine Tabaksbeutelnaht um den Defekt gelegt wird.
Über die Gastrotomie wird ein Flüssigkeitsinstillationskatheter in die Probe eingeführt.
Anschließend wird die Tabaksbeutelnaht um den Katheter befestigt.
Der Katheter wird mit einem Flansch versehen, um ein Auslaufen aus der Gastrotomiestelle zu verhindern.
Der Katheter wird an ein Biopac-Drucküberwachungsgerät angeschlossen, um den Druck im Lumen der Probe zu überwachen.
Die Probe wird dann in einem Wasserbad suspendiert und Methylenblau-Kochsalzlösung bis zu einem Druck von 0 in die Probe injiziert. Dies ist der Zeitpunkt Null für unser Experiment.
Dann wird die Methylenblau-Kochsalzlösung gleichmäßig in inkrementellen Mengen injiziert.
Während dieses Vorgangs wird das Studienteam auf dem Monitor auf offensichtliche Lecks von blauem Farbstoff an der Klammerlinie oder einen Druckabfall achten.
|
|
Experimental: Nicht unterstützte, schuppenförmige Nahtlinie
Entlang der Heftklammerlinie wird der Chirurg die Heftklammerlinie mit einer 2-0 Vicryl-Naht kontinuierlich und schuppenförmig übernähen.
|
Es wird eine 1 cm lange Gastrotomie durchgeführt, wobei eine Tabaksbeutelnaht um den Defekt gelegt wird.
Über die Gastrotomie wird ein Flüssigkeitsinstillationskatheter in die Probe eingeführt.
Anschließend wird die Tabaksbeutelnaht um den Katheter befestigt.
Der Katheter wird mit einem Flansch versehen, um ein Auslaufen aus der Gastrotomiestelle zu verhindern.
Der Katheter wird an ein Biopac-Drucküberwachungsgerät angeschlossen, um den Druck im Lumen der Probe zu überwachen.
Die Probe wird dann in einem Wasserbad suspendiert und Methylenblau-Kochsalzlösung bis zu einem Druck von 0 in die Probe injiziert. Dies ist der Zeitpunkt Null für unser Experiment.
Dann wird die Methylenblau-Kochsalzlösung gleichmäßig in inkrementellen Mengen injiziert.
Während dieses Vorgangs wird das Studienteam auf dem Monitor auf offensichtliche Lecks von blauem Farbstoff an der Klammerlinie oder einen Druckabfall achten.
|
|
Experimental: Unterstützte Heftung
Die Probe wird mit demselben Heftgerät geheftet, wobei Seamguard als Stütze angebracht wird.
Zur Anwendung von Seamguard verwenden wir die Standardmethode, wie in der „Gebrauchsanweisung“ des Unternehmens dargestellt.
|
Es wird eine 1 cm lange Gastrotomie durchgeführt, wobei eine Tabaksbeutelnaht um den Defekt gelegt wird.
Über die Gastrotomie wird ein Flüssigkeitsinstillationskatheter in die Probe eingeführt.
Anschließend wird die Tabaksbeutelnaht um den Katheter befestigt.
Der Katheter wird mit einem Flansch versehen, um ein Auslaufen aus der Gastrotomiestelle zu verhindern.
Der Katheter wird an ein Biopac-Drucküberwachungsgerät angeschlossen, um den Druck im Lumen der Probe zu überwachen.
Die Probe wird dann in einem Wasserbad suspendiert und Methylenblau-Kochsalzlösung bis zu einem Druck von 0 in die Probe injiziert. Dies ist der Zeitpunkt Null für unser Experiment.
Dann wird die Methylenblau-Kochsalzlösung gleichmäßig in inkrementellen Mengen injiziert.
Während dieses Vorgangs wird das Studienteam auf dem Monitor auf offensichtliche Lecks von blauem Farbstoff an der Klammerlinie oder einen Druckabfall achten.
|
|
Aktiver Komparator: Keine Verstärkung
Als Grundlage für den Leckdruck werden Daten an Heftleitungen ohne Verstärkung gesammelt.
|
Es wird eine 1 cm lange Gastrotomie durchgeführt, wobei eine Tabaksbeutelnaht um den Defekt gelegt wird.
Über die Gastrotomie wird ein Flüssigkeitsinstillationskatheter in die Probe eingeführt.
Anschließend wird die Tabaksbeutelnaht um den Katheter befestigt.
Der Katheter wird mit einem Flansch versehen, um ein Auslaufen aus der Gastrotomiestelle zu verhindern.
Der Katheter wird an ein Biopac-Drucküberwachungsgerät angeschlossen, um den Druck im Lumen der Probe zu überwachen.
Die Probe wird dann in einem Wasserbad suspendiert und Methylenblau-Kochsalzlösung bis zu einem Druck von 0 in die Probe injiziert. Dies ist der Zeitpunkt Null für unser Experiment.
Dann wird die Methylenblau-Kochsalzlösung gleichmäßig in inkrementellen Mengen injiziert.
Während dieses Vorgangs wird das Studienteam auf dem Monitor auf offensichtliche Lecks von blauem Farbstoff an der Klammerlinie oder einen Druckabfall achten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berstender Druck
Zeitfenster: Dies wird innerhalb von 6 Stunden nach der Resektion der Probe aus dem Patienten gemessen.
|
Das primäre Ergebnis wird durch Aufblasen der resezierten Magenprobe (nach Verstärkung der Klammerlinie und Platzierung des Druckmonitors in der Probe) mit einer Methylenblau-Kochsalzlösung beurteilt, bis ein Leck oder ein Druckabfall auf dem Monitor beobachtet wird.
|
Dies wird innerhalb von 6 Stunden nach der Resektion der Probe aus dem Patienten gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigste Leckstelle
Zeitfenster: Dies wird innerhalb von 6 Stunden nach der Resektion der Probe aus dem Patienten gemessen.
|
Die Leckstelle wird dokumentiert.
Dieses Ergebnis wird von der Person beobachtet, die den Leckdruck der Probe prüft.
|
Dies wird innerhalb von 6 Stunden nach der Resektion der Probe aus dem Patienten gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-27r
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .