Únikový tlak po zesílení v žaludečních vzorcích
Porovnání tlaku úniku v resekovaném vzorku žaludku z rukávové gastrektomie s různými technikami zesílení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit mechanickou pevnost různých technik vyztužení staple line pomocí resekované části žaludku u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii. Vzorek bude odebrán v době operace, předchozí svorková linie bude vyříznuta a bude aplikována nová svorková linie s jedním z vyšetřovacích postupů zesílení. Techniky sešívacích linek, které mají být použity v této studii, zahrnují bezvýztužné a nezapouzdřené přešití, nevyztuženou a zapouzdřenou šicí linku, zesílené svorkování a žádné vyztužení (popis každého z nich viz protokol). Vzorek bude poté převezen do márnice, kde bude do 6 hodin od odběru vzorku proveden experimentální postup. Vzorek bude připojen ke katétru s tlakovým monitorem a do vzorku bude vkapáváno modré barvivo, dokud není vidět únik. Přítomnost netěsnosti indikuje selhání sponkového vedení. Budou provedena podrobná měření všech vzorků, stejně jako tlak úniku a umístění ve vzorku, kde k úniku došlo. Vzorek bude poté předán na patologii, aby se podrobil rutinnímu patologickému vyšetření.
Tento experimentální postup byl dříve použit v publikované literatuře se zvířecími vzorky, ale nikdy s lidskou tkání. Možným důvodem nedostatečného testování v linii svorek žaludku u pacientů po sleeve gastrektomii je to, že technické aspekty bariatrické chirurgie byly vyvinuty pomocí bypassu žaludku; postup, kdy je žaludek rozdělen, ale není vyříznut.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vzorky ošetřené výztužným materiálem střižových linií selžou při vyšším tlaku než vzorky bez výztuže. Vyšetřovatelé také prozkoumají místo selhání, aby určili, zda existuje konzistentní místo slabosti. Pokud by tato studie přinesla konzistentní výsledky, pomohla by určit standardní přístup pro zesílení staplové linie po laparoskopické sleeve gastrektomii. Kromě toho, pokud je místo úniku konzistentní, mohou tyto informace pomoci řídit technické změny, které by mohly snížit míru úniku, což je vzácné, ale potenciálně zničující riziko této a dalších operací na snížení hmotnosti.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prochází laparoskopickou rukávovou gastrektomií
Kritéria vyloučení:
- Prochází revizním řízením
- Subjekt, jehož vzorky vyžadují klinickou péči o patologii po resekci (např. biopsie rakoviny)
- Užívání steroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpodpěrné, nezapouzdřené šití
Podél linie svorek chirurgický ošetřující přešije délku linie svorky pomocí 2-0 Vicryl stehu kontinuálním způsobem.
|
Bude provedena gastrotomie o délce 1 cm pomocí kabelového stehu umístěného kolem defektu.
Do vzorku se gastrotomií zavede katétr pro instilaci tekutiny.
Pevně provázkový steh se pak zajistí kolem katétru.
Katétr bude fenestrován přírubou, aby se zabránilo úniku z místa gastrotomie.
Katétr bude připojen k zařízení Biopac pro monitorování tlaku za účelem monitorování tlaku v lumen vzorku.
Vzorek se poté suspenduje ve vodní lázni a do vzorku se vstříkne fyziologický roztok methylenové modři na hodnotu tlaku 0. To bude čas nula pro náš experiment.
Fyziologický roztok methylenové modři pak bude vstřikován plynule v přírůstkových hladinách.
Během tohoto procesu bude studijní tým pozorovat jakékoli zjevné úniky modrého barviva na linii sponek nebo pokles tlaku na monitoru.
|
|
Experimentální: Nezpevněná, imbrikovaná linie stehu
Podél linie svorek ošetřující lékař přešije linku svorek pomocí 2-0 Vicryl stehu kontinuálním, imbrikujícím způsobem.
|
Bude provedena gastrotomie o délce 1 cm pomocí kabelového stehu umístěného kolem defektu.
Do vzorku se gastrotomií zavede katétr pro instilaci tekutiny.
Pevně provázkový steh se pak zajistí kolem katétru.
Katétr bude fenestrován přírubou, aby se zabránilo úniku z místa gastrotomie.
Katétr bude připojen k zařízení Biopac pro monitorování tlaku za účelem monitorování tlaku v lumen vzorku.
Vzorek se poté suspenduje ve vodní lázni a do vzorku se vstříkne fyziologický roztok methylenové modři na hodnotu tlaku 0. To bude čas nula pro náš experiment.
Fyziologický roztok methylenové modři pak bude vstřikován plynule v přírůstkových hladinách.
Během tohoto procesu bude studijní tým pozorovat jakékoli zjevné úniky modrého barviva na linii sponek nebo pokles tlaku na monitoru.
|
|
Experimentální: Podpěrné sešívání
Vzorek bude sešit pomocí stejného sešívacího zařízení, přičemž Seamguard bude použit jako podpěra.
K aplikaci Seamguard použijeme standardní metodologii, jak je znázorněno v "Návodu k použití" společnosti.
|
Bude provedena gastrotomie o délce 1 cm pomocí kabelového stehu umístěného kolem defektu.
Do vzorku se gastrotomií zavede katétr pro instilaci tekutiny.
Pevně provázkový steh se pak zajistí kolem katétru.
Katétr bude fenestrován přírubou, aby se zabránilo úniku z místa gastrotomie.
Katétr bude připojen k zařízení Biopac pro monitorování tlaku za účelem monitorování tlaku v lumen vzorku.
Vzorek se poté suspenduje ve vodní lázni a do vzorku se vstříkne fyziologický roztok methylenové modři na hodnotu tlaku 0. To bude čas nula pro náš experiment.
Fyziologický roztok methylenové modři pak bude vstřikován plynule v přírůstkových hladinách.
Během tohoto procesu bude studijní tým pozorovat jakékoli zjevné úniky modrého barviva na linii sponek nebo pokles tlaku na monitoru.
|
|
Aktivní komparátor: Žádná výztuž
Data budou shromažďována na svorkách bez jakéhokoli zesílení jako základní čára pro netěsnost.
|
Bude provedena gastrotomie o délce 1 cm pomocí kabelového stehu umístěného kolem defektu.
Do vzorku se gastrotomií zavede katétr pro instilaci tekutiny.
Pevně provázkový steh se pak zajistí kolem katétru.
Katétr bude fenestrován přírubou, aby se zabránilo úniku z místa gastrotomie.
Katétr bude připojen k zařízení Biopac pro monitorování tlaku za účelem monitorování tlaku v lumen vzorku.
Vzorek se poté suspenduje ve vodní lázni a do vzorku se vstříkne fyziologický roztok methylenové modři na hodnotu tlaku 0. To bude čas nula pro náš experiment.
Fyziologický roztok methylenové modři pak bude vstřikován plynule v přírůstkových hladinách.
Během tohoto procesu bude studijní tým pozorovat jakékoli zjevné úniky modrého barviva na linii sponek nebo pokles tlaku na monitoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trhací tlak
Časové okno: To bude změřeno do 6 hodin od resekce vzorku pacientovi.
|
Primární výsledek bude hodnocen nafukováním resekovaného vzorku žaludku (po zesílení svorkové linie a umístění monitoru tlaku do vzorku) fyziologickým roztokem methylenové modři, dokud není pozorován únik nebo pokles tlaku na monitoru.
|
To bude změřeno do 6 hodin od resekce vzorku pacientovi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejčastější místo úniku
Časové okno: To bude změřeno do 6 hodin od resekce vzorku pacientovi.
|
Místo úniku bude zdokumentováno.
Tento výsledek bude sledován individuálním testováním tlaku netěsnosti vzorku.
|
To bude změřeno do 6 hodin od resekce vzorku pacientovi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-27r
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .