- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02272907
Lækagetryk efter forstærkning i maveprøver
Sammenligning af lækagetryk i den resekerede gastriske prøve fra ærmegatrektomi med forskellige forstærkningsteknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den mekaniske styrke af forskellige hæftelinjeforstærkningsteknikker ved hjælp af den resektionerede del af maven hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi. Prøven vil blive indsamlet på operationstidspunktet, den tidligere hæftelinje vil blive skåret ud, og en ny hæftelinje med en af de undersøgelsesmæssige forstærkningsprocedurer vil blive anvendt. De hæftelinjeteknikker, der skal bruges i denne undersøgelse, omfatter ikke-støbt og ikke-imbrikeret oversyning, ikke-støttet og imbriceret suturlinje, støttet hæftning og ingen forstærkning (se protokollen for beskrivelse af hver). Prøven vil derefter blive ført til lighuset, hvor den eksperimentelle procedure vil blive udført inden for 6 timer efter prøveudtagning. Prøven vil blive fastgjort til et kateter med en trykmonitor, og blå farve vil blive dryppet ind i prøven, indtil der ses lækage. Tilstedeværelsen af lækage indikerer svigt af hæftelinjen. Der vil blive udført detaljerede målinger af alle prøver, ligesom lækagetryk og placering i prøven, hvor lækagen opstod. Prøven vil derefter blive overført til patologi for at gennemgå en rutinemæssig patologisk undersøgelse.
Denne eksperimentelle procedure er tidligere blevet brugt i publiceret litteratur med dyreprøver, men aldrig med humant væv. En mulig årsag til manglen på test i mavesækken hos patienter efter ærmegatrektomi er, at de tekniske aspekter af fedmekirurgi blev udviklet ved hjælp af gastrisk bypass; en procedure, hvor maven er delt, men ikke udskåret.
Efterforskerne antager, at prøverne, der er behandlet med hæftelinjemateriale, vil fejle ved et højere tryk end dem uden forstærkning. Efterforskerne vil også undersøge placeringen af fejlen for at afgøre, om der er et konsekvent svaghedssted. Skulle denne undersøgelse give ensartede resultater, ville det hjælpe med at bestemme en standardtilgang til forstærkning af hæftelinjer efter laparoskopisk ærmegatrektomi. Hvis placeringen af lækagen er konsistent, kan disse oplysninger desuden hjælpe med at drive tekniske ændringer, der kan reducere lækagefrekvensen, en sjælden, men potentielt ødelæggende risiko for denne og andre vægttabsoperationer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår laparoskopisk ærmegatrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Undergår en revisionsprocedure
- Forsøgsperson, hvis prøver har brug for klinisk opmærksomhed ved patologi efter resektion (f.eks. kræftbiopsi)
- Brug af steroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-støttet, ikke-indbundet oversyning
Langs hæftelinjen vil den kirurgiske behandlende oversy længden af hæftelinjen ved hjælp af en 2-0 Vicryl sutur på en kontinuerlig måde.
|
En 1 cm gastrotomi vil blive lavet med en pung-snor sutur placeret rundt om defekten.
Et væskeinstillationskateter vil blive indsat i prøven via gastrotomien.
Pung-streng-suturen vil derefter blive fastgjort omkring kateteret.
Kateteret vil være fenestreret med en flange for at forhindre lækage fra gastrotomistedet.
Kateteret vil blive fastgjort til en Biopac-trykovervågningsenhed for at overvåge trykket i prøvens lumen.
Prøven vil derefter blive suspenderet i et vandbad, og methylenblåt saltvandsopløsning vil blive injiceret i prøven til en trykaflæsning på 0. Dette vil være tid nul for vores eksperiment.
Methylenblåt saltvandsopløsning vil derefter blive injiceret støt i trinvise niveauer.
Under denne proces vil undersøgelsesholdet observere for åbenlyse blå farvelækager ved hæftelinjen eller fald i tryk på monitoren.
|
|
Eksperimentel: Ikke-støbt, flettet suturlinje
Langs hæftelinjen vil den kirurgiske behandlende oversyne hæftelinjen ved hjælp af en 2-0 Vicryl sutur på en kontinuerlig, overlappende måde.
|
En 1 cm gastrotomi vil blive lavet med en pung-snor sutur placeret rundt om defekten.
Et væskeinstillationskateter vil blive indsat i prøven via gastrotomien.
Pung-streng-suturen vil derefter blive fastgjort omkring kateteret.
Kateteret vil være fenestreret med en flange for at forhindre lækage fra gastrotomistedet.
Kateteret vil blive fastgjort til en Biopac-trykovervågningsenhed for at overvåge trykket i prøvens lumen.
Prøven vil derefter blive suspenderet i et vandbad, og methylenblåt saltvandsopløsning vil blive injiceret i prøven til en trykaflæsning på 0. Dette vil være tid nul for vores eksperiment.
Methylenblåt saltvandsopløsning vil derefter blive injiceret støt i trinvise niveauer.
Under denne proces vil undersøgelsesholdet observere for åbenlyse blå farvelækager ved hæftelinjen eller fald i tryk på monitoren.
|
|
Eksperimentel: Støbt hæftning
Prøven hæftes ved hjælp af den samme hæfteanordning, med Seamguard påført som støtte.
Vi vil bruge standardmetoden til at anvende Seamguard som illustreret i virksomhedens "Brugsvejledning."
|
En 1 cm gastrotomi vil blive lavet med en pung-snor sutur placeret rundt om defekten.
Et væskeinstillationskateter vil blive indsat i prøven via gastrotomien.
Pung-streng-suturen vil derefter blive fastgjort omkring kateteret.
Kateteret vil være fenestreret med en flange for at forhindre lækage fra gastrotomistedet.
Kateteret vil blive fastgjort til en Biopac-trykovervågningsenhed for at overvåge trykket i prøvens lumen.
Prøven vil derefter blive suspenderet i et vandbad, og methylenblåt saltvandsopløsning vil blive injiceret i prøven til en trykaflæsning på 0. Dette vil være tid nul for vores eksperiment.
Methylenblåt saltvandsopløsning vil derefter blive injiceret støt i trinvise niveauer.
Under denne proces vil undersøgelsesholdet observere for åbenlyse blå farvelækager ved hæftelinjen eller fald i tryk på monitoren.
|
|
Aktiv komparator: Ingen forstærkning
Data vil blive indsamlet på hæftelinjer uden nogen forstærkning som en baseline for lækagetryk.
|
En 1 cm gastrotomi vil blive lavet med en pung-snor sutur placeret rundt om defekten.
Et væskeinstillationskateter vil blive indsat i prøven via gastrotomien.
Pung-streng-suturen vil derefter blive fastgjort omkring kateteret.
Kateteret vil være fenestreret med en flange for at forhindre lækage fra gastrotomistedet.
Kateteret vil blive fastgjort til en Biopac-trykovervågningsenhed for at overvåge trykket i prøvens lumen.
Prøven vil derefter blive suspenderet i et vandbad, og methylenblåt saltvandsopløsning vil blive injiceret i prøven til en trykaflæsning på 0. Dette vil være tid nul for vores eksperiment.
Methylenblåt saltvandsopløsning vil derefter blive injiceret støt i trinvise niveauer.
Under denne proces vil undersøgelsesholdet observere for åbenlyse blå farvelækager ved hæftelinjen eller fald i tryk på monitoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sprængende tryk
Tidsramme: Dette vil blive målt inden for 6 timer efter, at prøven er blevet fjernet fra patienten.
|
Det primære resultat vil blive vurderet ved at puste den resekerede maveprøve op (efter forstærkning af hæftelinje og placering af trykmonitor i prøven) med en methylenblåt saltvandsopløsning, indtil der observeres en lækage eller fald i trykket på monitoren.
|
Dette vil blive målt inden for 6 timer efter, at prøven er blevet fjernet fra patienten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mest almindelige lækagested
Tidsramme: Dette vil blive målt inden for 6 timer efter, at prøven er blevet fjernet fra patienten.
|
Lækagestedet vil blive dokumenteret.
Dette resultat vil blive observeret af den enkelte, der tester prøvens lækagetryk.
|
Dette vil blive målt inden for 6 timer efter, at prøven er blevet fjernet fra patienten.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-27r
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .