Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lækagetryk efter forstærkning i maveprøver

8. juni 2018 opdateret af: Santa Barbara Cottage Hospital

Sammenligning af lækagetryk i den resekerede gastriske prøve fra ærmegatrektomi med forskellige forstærkningsteknikker

Efterforskerne antager, at forstærkning af hæfteklammer vil resultere i et højere lækagetryk end en ikke-forstærket hæftelinjelukning i de resekerede maveprøver fra laparoskopisk ærmegatrektomi. Undersøgelsens primære endepunkt er lækagetryk efter forskellige hæftelinjebehandlinger. Efterforskerne vil også analysere det mest almindelige sted for prøvelækage, sammenhæng mellem mavetykkelse og lækage, sammenhæng mellem mavetykkelse og udførelse af hæftelinjeteknikkerne og en omkostningsanalyse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den mekaniske styrke af forskellige hæftelinjeforstærkningsteknikker ved hjælp af den resektionerede del af maven hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi. Prøven vil blive indsamlet på operationstidspunktet, den tidligere hæftelinje vil blive skåret ud, og en ny hæftelinje med en af ​​de undersøgelsesmæssige forstærkningsprocedurer vil blive anvendt. De hæftelinjeteknikker, der skal bruges i denne undersøgelse, omfatter ikke-støbt og ikke-imbrikeret oversyning, ikke-støttet og imbriceret suturlinje, støttet hæftning og ingen forstærkning (se protokollen for beskrivelse af hver). Prøven vil derefter blive ført til lighuset, hvor den eksperimentelle procedure vil blive udført inden for 6 timer efter prøveudtagning. Prøven vil blive fastgjort til et kateter med en trykmonitor, og blå farve vil blive dryppet ind i prøven, indtil der ses lækage. Tilstedeværelsen af ​​lækage indikerer svigt af hæftelinjen. Der vil blive udført detaljerede målinger af alle prøver, ligesom lækagetryk og placering i prøven, hvor lækagen opstod. Prøven vil derefter blive overført til patologi for at gennemgå en rutinemæssig patologisk undersøgelse.

Denne eksperimentelle procedure er tidligere blevet brugt i publiceret litteratur med dyreprøver, men aldrig med humant væv. En mulig årsag til manglen på test i mavesækken hos patienter efter ærmegatrektomi er, at de tekniske aspekter af fedmekirurgi blev udviklet ved hjælp af gastrisk bypass; en procedure, hvor maven er delt, men ikke udskåret.

Efterforskerne antager, at prøverne, der er behandlet med hæftelinjemateriale, vil fejle ved et højere tryk end dem uden forstærkning. Efterforskerne vil også undersøge placeringen af ​​fejlen for at afgøre, om der er et konsekvent svaghedssted. Skulle denne undersøgelse give ensartede resultater, ville det hjælpe med at bestemme en standardtilgang til forstærkning af hæftelinjer efter laparoskopisk ærmegatrektomi. Hvis placeringen af ​​lækagen er konsistent, kan disse oplysninger desuden hjælpe med at drive tekniske ændringer, der kan reducere lækagefrekvensen, en sjælden, men potentielt ødelæggende risiko for denne og andre vægttabsoperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår laparoskopisk ærmegatrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår en revisionsprocedure
  • Forsøgsperson, hvis prøver har brug for klinisk opmærksomhed ved patologi efter resektion (f.eks. kræftbiopsi)
  • Brug af steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-støttet, ikke-indbundet oversyning
Langs hæftelinjen vil den kirurgiske behandlende oversy længden af ​​hæftelinjen ved hjælp af en 2-0 Vicryl sutur på en kontinuerlig måde.
En 1 cm gastrotomi vil blive lavet med en pung-snor sutur placeret rundt om defekten. Et væskeinstillationskateter vil blive indsat i prøven via gastrotomien. Pung-streng-suturen vil derefter blive fastgjort omkring kateteret. Kateteret vil være fenestreret med en flange for at forhindre lækage fra gastrotomistedet. Kateteret vil blive fastgjort til en Biopac-trykovervågningsenhed for at overvåge trykket i prøvens lumen. Prøven vil derefter blive suspenderet i et vandbad, og methylenblåt saltvandsopløsning vil blive injiceret i prøven til en trykaflæsning på 0. Dette vil være tid nul for vores eksperiment. Methylenblåt saltvandsopløsning vil derefter blive injiceret støt i trinvise niveauer. Under denne proces vil undersøgelsesholdet observere for åbenlyse blå farvelækager ved hæftelinjen eller fald i tryk på monitoren.
Eksperimentel: Ikke-støbt, flettet suturlinje
Langs hæftelinjen vil den kirurgiske behandlende oversyne hæftelinjen ved hjælp af en 2-0 Vicryl sutur på en kontinuerlig, overlappende måde.
En 1 cm gastrotomi vil blive lavet med en pung-snor sutur placeret rundt om defekten. Et væskeinstillationskateter vil blive indsat i prøven via gastrotomien. Pung-streng-suturen vil derefter blive fastgjort omkring kateteret. Kateteret vil være fenestreret med en flange for at forhindre lækage fra gastrotomistedet. Kateteret vil blive fastgjort til en Biopac-trykovervågningsenhed for at overvåge trykket i prøvens lumen. Prøven vil derefter blive suspenderet i et vandbad, og methylenblåt saltvandsopløsning vil blive injiceret i prøven til en trykaflæsning på 0. Dette vil være tid nul for vores eksperiment. Methylenblåt saltvandsopløsning vil derefter blive injiceret støt i trinvise niveauer. Under denne proces vil undersøgelsesholdet observere for åbenlyse blå farvelækager ved hæftelinjen eller fald i tryk på monitoren.
Eksperimentel: Støbt hæftning
Prøven hæftes ved hjælp af den samme hæfteanordning, med Seamguard påført som støtte. Vi vil bruge standardmetoden til at anvende Seamguard som illustreret i virksomhedens "Brugsvejledning."
En 1 cm gastrotomi vil blive lavet med en pung-snor sutur placeret rundt om defekten. Et væskeinstillationskateter vil blive indsat i prøven via gastrotomien. Pung-streng-suturen vil derefter blive fastgjort omkring kateteret. Kateteret vil være fenestreret med en flange for at forhindre lækage fra gastrotomistedet. Kateteret vil blive fastgjort til en Biopac-trykovervågningsenhed for at overvåge trykket i prøvens lumen. Prøven vil derefter blive suspenderet i et vandbad, og methylenblåt saltvandsopløsning vil blive injiceret i prøven til en trykaflæsning på 0. Dette vil være tid nul for vores eksperiment. Methylenblåt saltvandsopløsning vil derefter blive injiceret støt i trinvise niveauer. Under denne proces vil undersøgelsesholdet observere for åbenlyse blå farvelækager ved hæftelinjen eller fald i tryk på monitoren.
Aktiv komparator: Ingen forstærkning
Data vil blive indsamlet på hæftelinjer uden nogen forstærkning som en baseline for lækagetryk.
En 1 cm gastrotomi vil blive lavet med en pung-snor sutur placeret rundt om defekten. Et væskeinstillationskateter vil blive indsat i prøven via gastrotomien. Pung-streng-suturen vil derefter blive fastgjort omkring kateteret. Kateteret vil være fenestreret med en flange for at forhindre lækage fra gastrotomistedet. Kateteret vil blive fastgjort til en Biopac-trykovervågningsenhed for at overvåge trykket i prøvens lumen. Prøven vil derefter blive suspenderet i et vandbad, og methylenblåt saltvandsopløsning vil blive injiceret i prøven til en trykaflæsning på 0. Dette vil være tid nul for vores eksperiment. Methylenblåt saltvandsopløsning vil derefter blive injiceret støt i trinvise niveauer. Under denne proces vil undersøgelsesholdet observere for åbenlyse blå farvelækager ved hæftelinjen eller fald i tryk på monitoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprængende tryk
Tidsramme: Dette vil blive målt inden for 6 timer efter, at prøven er blevet fjernet fra patienten.
Det primære resultat vil blive vurderet ved at puste den resekerede maveprøve op (efter forstærkning af hæftelinje og placering af trykmonitor i prøven) med en methylenblåt saltvandsopløsning, indtil der observeres en lækage eller fald i trykket på monitoren.
Dette vil blive målt inden for 6 timer efter, at prøven er blevet fjernet fra patienten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mest almindelige lækagested
Tidsramme: Dette vil blive målt inden for 6 timer efter, at prøven er blevet fjernet fra patienten.
Lækagestedet vil blive dokumenteret. Dette resultat vil blive observeret af den enkelte, der tester prøvens lækagetryk.
Dette vil blive målt inden for 6 timer efter, at prøven er blevet fjernet fra patienten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-27r

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner