Давление утечки после армирования в образцах желудка
Сравнение давления утечки в резецированном образце желудка после рукавной гастрэктомии с различными методами армирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка механической прочности различных методов армирования скобочных швов с использованием резецированного участка желудка у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию. Образец будет взят во время операции, предыдущая линия скоб будет иссечена, и будет применена новая линия скоб с одной из исследуемых процедур закрепления. Методы сшивания скобок, которые будут использоваться в этом исследовании, включают неукрепленный и нечерепичный шов, неукрепленный и чешуйчатый шов, усиленное сшивание и отсутствие армирования (описание каждого из них см. в протоколе). Затем образец будет доставлен в морг, где в течение 6 часов после получения образца будет проведена экспериментальная процедура. Образец будет прикреплен к катетеру с датчиком давления, и синий краситель будет закапываться в образец до тех пор, пока не будет видна утечка. Наличие протечки свидетельствует о выходе из строя скобочной линии. Будут выполнены подробные измерения всех образцов, а также давления утечки и места в образце, где произошла утечка. Затем образец будет передан патологоанатому для проведения планового патологоанатомического исследования.
Эта экспериментальная процедура использовалась ранее в опубликованной литературе с образцами животных, но никогда с тканями человека. Возможная причина отсутствия тестирования в линии сшивания желудка у пациентов после рукавной гастрэктомии заключается в том, что технические аспекты бариатрической хирургии были разработаны с использованием обходного желудочного анастомоза; процедура, при которой желудок разделяется, но не вырезается.
Исследователи предполагают, что образцы, обработанные укрепляющим материалом для скоб, выйдут из строя при более высоком давлении, чем образцы без армирования. Следователи также изучат место отказа, чтобы определить, есть ли постоянное слабое место. Если это исследование даст устойчивые результаты, оно поможет определить стандартный подход к армированию скобочного ряда после лапароскопической рукавной гастрэктомии. Кроме того, если место утечки будет постоянным, эта информация может помочь в технических изменениях, которые могут снизить скорость утечки, нечастый, но потенциально разрушительный риск этой и других операций по снижению веса.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проведение лапароскопической рукавной гастрэктомии
Критерий исключения:
- Прохождение процедуры ревизии
- Субъект, образцы которого требуют клинического внимания из-за патологии после резекции (например, биопсия рака)
- Использование стероидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бесконтурный, нечерепичный обметочный шов
Вдоль линии скобок хирургический ассистент будет следить за длиной линии скобок, используя викриловый шов 2-0 в непрерывном режиме.
|
Выполняют гастротомию на 1 см с наложением кисетного шва вокруг дефекта.
Катетер для инстилляции жидкости будет вставлен в образец через гастротомию.
Затем вокруг катетера закрепляют кисетный шов.
Катетер будет иметь фенестрацию с фланцем, чтобы предотвратить утечку из места гастротомии.
Катетер будет присоединен к устройству контроля давления Biopac для контроля давления в просвете образца.
Затем образец подвешивают в водяной бане и в образец вводят физиологический раствор метиленового синего до значения давления, равного 0. Это будет нулевое время для нашего эксперимента.
Затем будет постепенно вводиться солевой раствор метиленового синего.
Во время этого процесса исследовательская группа будет наблюдать за любыми очевидными утечками синего красителя на линии сшивания или падением давления на мониторе.
|
|
Экспериментальный: Неукрепленная, черепичная линия шва
Вдоль линии скобок хирург будет наблюдать за линией скобок, используя викриловый шов 2-0 в виде непрерывной черепицы.
|
Выполняют гастротомию на 1 см с наложением кисетного шва вокруг дефекта.
Катетер для инстилляции жидкости будет вставлен в образец через гастротомию.
Затем вокруг катетера закрепляют кисетный шов.
Катетер будет иметь фенестрацию с фланцем, чтобы предотвратить утечку из места гастротомии.
Катетер будет присоединен к устройству контроля давления Biopac для контроля давления в просвете образца.
Затем образец подвешивают в водяной бане и в образец вводят физиологический раствор метиленового синего до значения давления, равного 0. Это будет нулевое время для нашего эксперимента.
Затем будет постепенно вводиться солевой раствор метиленового синего.
Во время этого процесса исследовательская группа будет наблюдать за любыми очевидными утечками синего красителя на линии сшивания или падением давления на мониторе.
|
|
Экспериментальный: Усиленное сшивание
Образец будет скреплен с помощью того же сшивающего устройства, а Seamguard будет использоваться в качестве подпорки.
Мы будем использовать стандартную методологию для применения Seamguard, как показано в «Инструкции по применению» компании.
|
Выполняют гастротомию на 1 см с наложением кисетного шва вокруг дефекта.
Катетер для инстилляции жидкости будет вставлен в образец через гастротомию.
Затем вокруг катетера закрепляют кисетный шов.
Катетер будет иметь фенестрацию с фланцем, чтобы предотвратить утечку из места гастротомии.
Катетер будет присоединен к устройству контроля давления Biopac для контроля давления в просвете образца.
Затем образец подвешивают в водяной бане и в образец вводят физиологический раствор метиленового синего до значения давления, равного 0. Это будет нулевое время для нашего эксперимента.
Затем будет постепенно вводиться солевой раствор метиленового синего.
Во время этого процесса исследовательская группа будет наблюдать за любыми очевидными утечками синего красителя на линии сшивания или падением давления на мониторе.
|
|
Активный компаратор: Без армирования
Данные будут собираться на скобах без какого-либо армирования в качестве базового уровня давления утечки.
|
Выполняют гастротомию на 1 см с наложением кисетного шва вокруг дефекта.
Катетер для инстилляции жидкости будет вставлен в образец через гастротомию.
Затем вокруг катетера закрепляют кисетный шов.
Катетер будет иметь фенестрацию с фланцем, чтобы предотвратить утечку из места гастротомии.
Катетер будет присоединен к устройству контроля давления Biopac для контроля давления в просвете образца.
Затем образец подвешивают в водяной бане и в образец вводят физиологический раствор метиленового синего до значения давления, равного 0. Это будет нулевое время для нашего эксперимента.
Затем будет постепенно вводиться солевой раствор метиленового синего.
Во время этого процесса исследовательская группа будет наблюдать за любыми очевидными утечками синего красителя на линии сшивания или падением давления на мониторе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрывное давление
Временное ограничение: Это будет измерено в течение 6 часов после резекции образца у пациента.
|
Первичный результат будет оцениваться путем раздувания резецированного образца желудка (после усиления скобочной линии и помещения монитора давления в образец) физиологическим раствором метиленового синего до тех пор, пока не будет наблюдаться утечка или падение давления на мониторе.
|
Это будет измерено в течение 6 часов после резекции образца у пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наиболее распространенное место утечки
Временное ограничение: Это будет измерено в течение 6 часов после резекции образца у пациента.
|
Место утечки будет задокументировано.
Этот результат будет наблюдаться при индивидуальном испытании давления утечки образца.
|
Это будет измерено в течение 6 часов после резекции образца у пациента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-27r
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .