Szivárgási nyomás erősítés után gyomormintákban
A szivárgási nyomás összehasonlítása a hüvely gastrectomiából származó reszekált gyomormintában különböző megerősítési technikákkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a különböző kapocsvonal-erősítési technikák mechanikai szilárdságát a gyomor kivágott részét használva olyan betegeknél, akik laparoszkópos hüvely gastrectomián esnek át. A mintavétel a műtét alkalmával történik, a korábbi tűzősort kimetsszük, és új tűzősort alkalmazunk valamelyik vizsgálati megerősítési eljárással. A tanulmányban használt tűzővonal-technikák közé tartozik a nem támpontos és nem ibricált átvarrás, a nem támasztott és imbricált varratvonal, a támpontos tűzés és a megerősítés nélküli (lásd mindegyik leírását a protokollban). A mintát ezután a hullaházba viszik, ahol a mintavételt követő 6 órán belül elvégzik a kísérleti eljárást. A mintát nyomásmérővel ellátott katéterhez rögzítik, és kék festéket csepegtenek a mintába, amíg szivárgást nem látnak. A szivárgás jelenléte a tűzővezeték meghibásodását jelzi. Minden mintán részletes mérést kell végezni, csakúgy, mint a szivárgási nyomást és a mintában lévő helyet, ahol szivárgás történt. Ezt követően a mintát patológiás vizsgálatnak vetik alá rutin patológiai vizsgálat céljából.
Ezt a kísérleti eljárást korábban már használták a publikált irodalomban állati mintákkal, de emberi szövetekkel soha. A sleeve gastrectomia utáni betegek gyomortápvonalának vizsgálatának elmaradásának lehetséges oka az, hogy a bariátriai műtét technikai szempontjait gyomorbypass segítségével fejlesztették ki; olyan eljárás, amelyben a gyomrot felosztják, de nem vágják ki.
A kutatók azt feltételezik, hogy a tűzővonalas támasztóanyaggal kezelt minták nagyobb nyomáson tönkremennek, mint az erősítés nélküliek. A nyomozók feltárják a hiba helyét is annak megállapítására, hogy van-e állandó gyengeség. Ha ez a vizsgálat konzisztens eredményeket adna, segítene meghatározni egy standard megközelítést a kapocsvonal megerősítésére laparoszkópos sleeve gastrectomia után. Ezen túlmenően, ha a szivárgás helye konzisztens, ez az információ segíthet olyan műszaki változtatások végrehajtásában, amelyek csökkenthetik a szivárgási arányt, ami ritka, de potenciálisan pusztító kockázata ennek és más súlycsökkentő műtéteknek.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos hüvely gastrectomia alatt
Kizárási kritériumok:
- Felülvizsgálati eljárás alatt
- Az alany, akinek a mintái a reszekciót követő patológiák miatt klinikai figyelmet igényelnek (pl. rák biopszia)
- Szteroid használat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem támasztott, nem bordázott felülvarrás
A tűzővonal mentén a sebész 2-0 Vicryl varrat segítségével folyamatosan felvarrja a tűzővonal hosszát.
|
1 cm-es gasztrotómiát készítenek a defektus körüli erszényes varrattal.
A gasztrotómián keresztül folyadékcsepegtető katétert vezetnek be a mintába.
Az erszényes varrat ezután a katéter köré kerül rögzítésre.
A katétert egy karima zárja be, hogy megakadályozza a szivárgást a gasztrotómia helyéről.
A katétert egy Biopac nyomásellenőrző eszközhöz kell csatlakoztatni a minta lumenén belüli nyomás ellenőrzéséhez.
A mintát ezután vízfürdőben szuszpendáljuk, és metilénkék sóoldatot fecskendezünk a mintába 0-ás nyomásértékig. Ez a kísérletünkben a nulla időpont lesz.
A metilénkék sóoldatot ezután fokozatosan, fokozatosan injektálják.
A folyamat során a kutatócsoport megfigyelni fogja, hogy nem szivárog-e nyilvánvaló kék festék a tűzővezetéknél, vagy nem csökken-e a nyomás a monitoron.
|
|
Kísérleti: Nem támasztott, imbrikázott varratsor
A tűzővonal mentén a sebész 2-0 Vicryl varrat segítségével, folyamatos, imbricating módon varrja fel a tűzővonalat.
|
1 cm-es gasztrotómiát készítenek a defektus körüli erszényes varrattal.
A gasztrotómián keresztül folyadékcsepegtető katétert vezetnek be a mintába.
Az erszényes varrat ezután a katéter köré kerül rögzítésre.
A katétert egy karima zárja be, hogy megakadályozza a szivárgást a gasztrotómia helyéről.
A katétert egy Biopac nyomásellenőrző eszközhöz kell csatlakoztatni a minta lumenén belüli nyomás ellenőrzéséhez.
A mintát ezután vízfürdőben szuszpendáljuk, és metilénkék sóoldatot fecskendezünk a mintába 0-ás nyomásértékig. Ez a kísérletünkben a nulla időpont lesz.
A metilénkék sóoldatot ezután fokozatosan, fokozatosan injektálják.
A folyamat során a kutatócsoport megfigyelni fogja, hogy nem szivárog-e nyilvánvaló kék festék a tűzővezetéknél, vagy nem csökken-e a nyomás a monitoron.
|
|
Kísérleti: Támtámaszos tűzés
A minta tűzése ugyanazzal a tűzőeszközzel történik, a Seamguard támasztékként alkalmazva.
A Seamguard alkalmazásához a szabványos módszert fogjuk használni, amint azt a vállalat „Használati utasítása” mutatja.
|
1 cm-es gasztrotómiát készítenek a defektus körüli erszényes varrattal.
A gasztrotómián keresztül folyadékcsepegtető katétert vezetnek be a mintába.
Az erszényes varrat ezután a katéter köré kerül rögzítésre.
A katétert egy karima zárja be, hogy megakadályozza a szivárgást a gasztrotómia helyéről.
A katétert egy Biopac nyomásellenőrző eszközhöz kell csatlakoztatni a minta lumenén belüli nyomás ellenőrzéséhez.
A mintát ezután vízfürdőben szuszpendáljuk, és metilénkék sóoldatot fecskendezünk a mintába 0-ás nyomásértékig. Ez a kísérletünkben a nulla időpont lesz.
A metilénkék sóoldatot ezután fokozatosan, fokozatosan injektálják.
A folyamat során a kutatócsoport megfigyelni fogja, hogy nem szivárog-e nyilvánvaló kék festék a tűzővezetéknél, vagy nem csökken-e a nyomás a monitoron.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs erősítés
A szivárgási nyomás alapértékeként erősítés nélküli tűzővezetékekről gyűjtenek adatokat.
|
1 cm-es gasztrotómiát készítenek a defektus körüli erszényes varrattal.
A gasztrotómián keresztül folyadékcsepegtető katétert vezetnek be a mintába.
Az erszényes varrat ezután a katéter köré kerül rögzítésre.
A katétert egy karima zárja be, hogy megakadályozza a szivárgást a gasztrotómia helyéről.
A katétert egy Biopac nyomásellenőrző eszközhöz kell csatlakoztatni a minta lumenén belüli nyomás ellenőrzéséhez.
A mintát ezután vízfürdőben szuszpendáljuk, és metilénkék sóoldatot fecskendezünk a mintába 0-ás nyomásértékig. Ez a kísérletünkben a nulla időpont lesz.
A metilénkék sóoldatot ezután fokozatosan, fokozatosan injektálják.
A folyamat során a kutatócsoport megfigyelni fogja, hogy nem szivárog-e nyilvánvaló kék festék a tűzővezetéknél, vagy nem csökken-e a nyomás a monitoron.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felrobbanó nyomás
Időkeret: Ezt a minta páciensből való eltávolítását követő 6 órán belül megmérik.
|
Az elsődleges eredményt úgy értékelik, hogy a kivágott gyomormintát (a kapcsos vonal megerősítése és a nyomásmérő mintán belüli elhelyezése után) metilénkék sóoldattal felfújják, amíg szivárgást vagy nyomásesést nem észlel a monitoron.
|
Ezt a minta páciensből való eltávolítását követő 6 órán belül megmérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A leggyakoribb szivárgási hely
Időkeret: Ezt a minta páciensből való eltávolítását követő 6 órán belül megmérik.
|
A szivárgás helyét dokumentálni fogják.
Ezt az eredményt a minta szivárgási nyomásának egyéni vizsgálata fogja megfigyelni.
|
Ezt a minta páciensből való eltávolítását követő 6 órán belül megmérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-27r
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .