- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02272907
Vuotopaine mahanäytteiden vahvistamisen jälkeen
Vuotopaineen vertailu resektoidussa mahalaukun näytteessä hihan mahalaukun poistoleikkauksesta eri vahvistustekniikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten niittilinjojen vahvistustekniikoiden mekaanista lujuutta käyttämällä mahalaukun leikattua osaa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia. Näyte kerätään leikkauksen yhteydessä, edellinen niittilinja leikataan ja uusi niittilinja, jossa on yksi tutkivista vahvistusmenetelmistä, otetaan käyttöön. Tässä tutkimuksessa käytettävät niittilinjatekniikat sisältävät tuettamattoman ja sidomattoman ompelemisen, ompelematon ja sidottu ompelulinja, tukinidonta ja ei vahvistusta (katso kunkin kuvaus protokollasta). Näyte viedään sitten ruumishuoneeseen, jossa kokeellinen toimenpide suoritetaan 6 tunnin sisällä näytteen hankinnasta. Näyte kiinnitetään katetriin painemittarilla ja sinistä väriainetta tiputetaan näytteeseen, kunnes vuoto näkyy. Vuodon esiintyminen osoittaa niittilinjan vikaantumisen. Kaikista näytteistä tehdään yksityiskohtaiset mittaukset, samoin kuin vuotopaine ja paikka näytteessä, jossa vuoto tapahtui. Näyte siirretään sitten patologiseen rutiininomaiseen patologiseen tutkimukseen.
Tätä kokeellista menettelyä on käytetty aiemmin julkaistussa kirjallisuudessa eläinnäytteiden kanssa, mutta ei koskaan ihmiskudoksen kanssa. Mahdollinen syy vatsan niittilinjan testauksen puutteeseen hihagastrektomian jälkeisillä potilailla on se, että bariatrisen leikkauksen tekniset näkökohdat kehitettiin mahalaukun ohitusleikkauksella; toimenpide, jossa vatsa jaetaan, mutta sitä ei leikata.
Tutkijat olettavat, että niittilinjan tukimateriaalilla käsitellyt näytteet rikkoutuvat korkeammalla paineella kuin ne, joissa ei ole vahvistusta. Tutkijat selvittävät myös epäonnistumisen paikan selvittääkseen, onko olemassa jatkuvaa heikkoutta. Jos tämä tutkimus tuottaa johdonmukaisia tuloksia, se auttaisi määrittämään standardimenetelmän niittilinjan vahvistamiseen laparoskooppisen hihan mahalaukun poiston jälkeen. Lisäksi, jos vuodon sijainti on johdonmukainen, nämä tiedot voivat auttaa saamaan aikaan teknisiä muutoksia, jotka voivat vähentää vuotonopeutta, mikä on harvinainen mutta mahdollisesti tuhoisa riski tälle ja muille laihdutusleikkauksille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meneillään laparoskooppinen sleeve gastrectomy
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä tarkistusmenettelyä
- Kohde, jonka näytteet tarvitsevat kliinistä huomiota resektion jälkeisen patologian vuoksi (esim. syöpäbiopsia)
- Steroidien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukitukiton, ompelematon ompelu
Niittiviivaa pitkin kirurginen hoitaja ompelee niittilinjan pituuden käyttämällä 2-0 Vicryl-ompeleita jatkuvasti.
|
1 cm:n gastrotomia tehdään vian ympärille ompeleella.
Nestetippauskatetri työnnetään näytteeseen gastrotomian kautta.
Kukkaro-langan ommel kiinnitetään sitten katetrin ympärille.
Katetri suojataan laipalla, joka estää vuodon gastrotomiakohdasta.
Katetri kiinnitetään Biopac-paineenvalvontalaitteeseen paineen seuraamiseksi näytteen luumenissa.
Näyte suspendoidaan sitten vesihauteeseen ja näytteeseen ruiskutetaan metyleenisinistä suolaliuosta painelukemaan 0. Tämä on kokeemme aika nolla.
Metyleenisinistä suolaliuosta ruiskutetaan sitten tasaisesti asteittain.
Tämän prosessin aikana tutkimusryhmä tarkkailee ilmeisiä sinisen väriaineen vuotoja niittilinjassa tai paineen laskua näytössä.
|
|
Kokeellinen: Tukitueton ompelulinja
Niittilinjaa pitkin leikkaushenkilö ompelee niittilinjan 2-0 Vicryl-ompeleella jatkuvalla, tiivistävällä tavalla.
|
1 cm:n gastrotomia tehdään vian ympärille ompeleella.
Nestetippauskatetri työnnetään näytteeseen gastrotomian kautta.
Kukkaro-langan ommel kiinnitetään sitten katetrin ympärille.
Katetri suojataan laipalla, joka estää vuodon gastrotomiakohdasta.
Katetri kiinnitetään Biopac-paineenvalvontalaitteeseen paineen seuraamiseksi näytteen luumenissa.
Näyte suspendoidaan sitten vesihauteeseen ja näytteeseen ruiskutetaan metyleenisinistä suolaliuosta painelukemaan 0. Tämä on kokeemme aika nolla.
Metyleenisinistä suolaliuosta ruiskutetaan sitten tasaisesti asteittain.
Tämän prosessin aikana tutkimusryhmä tarkkailee ilmeisiä sinisen väriaineen vuotoja niittilinjassa tai paineen laskua näytössä.
|
|
Kokeellinen: Tukipintainen nidonta
Näyte nidotaan käyttämällä samaa nidontalaitetta, jossa Saumasuoja käytetään tukina.
Käytämme Seamguardin käyttämiseen vakiomenetelmiä yrityksen "Käyttöohjeissa" kuvatulla tavalla.
|
1 cm:n gastrotomia tehdään vian ympärille ompeleella.
Nestetippauskatetri työnnetään näytteeseen gastrotomian kautta.
Kukkaro-langan ommel kiinnitetään sitten katetrin ympärille.
Katetri suojataan laipalla, joka estää vuodon gastrotomiakohdasta.
Katetri kiinnitetään Biopac-paineenvalvontalaitteeseen paineen seuraamiseksi näytteen luumenissa.
Näyte suspendoidaan sitten vesihauteeseen ja näytteeseen ruiskutetaan metyleenisinistä suolaliuosta painelukemaan 0. Tämä on kokeemme aika nolla.
Metyleenisinistä suolaliuosta ruiskutetaan sitten tasaisesti asteittain.
Tämän prosessin aikana tutkimusryhmä tarkkailee ilmeisiä sinisen väriaineen vuotoja niittilinjassa tai paineen laskua näytössä.
|
|
Active Comparator: Ei vahvistusta
Tiedot kerätään niittilinjoista ilman vahvistusta vuotopaineen perustana.
|
1 cm:n gastrotomia tehdään vian ympärille ompeleella.
Nestetippauskatetri työnnetään näytteeseen gastrotomian kautta.
Kukkaro-langan ommel kiinnitetään sitten katetrin ympärille.
Katetri suojataan laipalla, joka estää vuodon gastrotomiakohdasta.
Katetri kiinnitetään Biopac-paineenvalvontalaitteeseen paineen seuraamiseksi näytteen luumenissa.
Näyte suspendoidaan sitten vesihauteeseen ja näytteeseen ruiskutetaan metyleenisinistä suolaliuosta painelukemaan 0. Tämä on kokeemme aika nolla.
Metyleenisinistä suolaliuosta ruiskutetaan sitten tasaisesti asteittain.
Tämän prosessin aikana tutkimusryhmä tarkkailee ilmeisiä sinisen väriaineen vuotoja niittilinjassa tai paineen laskua näytössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Räjähtävä paine
Aikaikkuna: Tämä mitataan 6 tunnin sisällä näytteen poistamisesta potilaasta.
|
Ensisijainen tulos arvioidaan täyttämällä resektoitu mahanäyte (niittilinjan vahvistamisen ja painemittarin sijoittamisen jälkeen näytteeseen) metyleenisinisellä suolaliuoksella, kunnes havaitaan vuoto tai paineen lasku monitorissa.
|
Tämä mitataan 6 tunnin sisällä näytteen poistamisesta potilaasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisin vuotopaikka
Aikaikkuna: Tämä mitataan 6 tunnin sisällä näytteen poistamisesta potilaasta.
|
Vuotopaikka dokumentoidaan.
Tämä tulos havaitaan yksilöllisesti testaamalla näytteen vuotopaine.
|
Tämä mitataan 6 tunnin sisällä näytteen poistamisesta potilaasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-27r
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .