Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuotopaine mahanäytteiden vahvistamisen jälkeen

perjantai 8. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Santa Barbara Cottage Hospital

Vuotopaineen vertailu resektoidussa mahalaukun näytteessä hihan mahalaukun poistoleikkauksesta eri vahvistustekniikoilla

Tutkijat olettavat, että niittilinjan vahvistaminen johtaa korkeampaan vuotopaineeseen kuin vahvistamaton niittilinjan sulkeminen laparoskooppisesta sleeve gastrectomiasta otetuissa mahanäytteissä. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on vuotopaine erilaisten niittilinjakäsittelyjen jälkeen. Tutkijat analysoivat myös yleisimmän näytevuotokohdan, mahalaukun paksuuden ja vuodon yhteyden, mahalaukun paksuuden yhteyden niittilinjatekniikoiden suorituskykyyn ja kustannusanalyysin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten niittilinjojen vahvistustekniikoiden mekaanista lujuutta käyttämällä mahalaukun leikattua osaa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia. Näyte kerätään leikkauksen yhteydessä, edellinen niittilinja leikataan ja uusi niittilinja, jossa on yksi tutkivista vahvistusmenetelmistä, otetaan käyttöön. Tässä tutkimuksessa käytettävät niittilinjatekniikat sisältävät tuettamattoman ja sidomattoman ompelemisen, ompelematon ja sidottu ompelulinja, tukinidonta ja ei vahvistusta (katso kunkin kuvaus protokollasta). Näyte viedään sitten ruumishuoneeseen, jossa kokeellinen toimenpide suoritetaan 6 tunnin sisällä näytteen hankinnasta. Näyte kiinnitetään katetriin painemittarilla ja sinistä väriainetta tiputetaan näytteeseen, kunnes vuoto näkyy. Vuodon esiintyminen osoittaa niittilinjan vikaantumisen. Kaikista näytteistä tehdään yksityiskohtaiset mittaukset, samoin kuin vuotopaine ja paikka näytteessä, jossa vuoto tapahtui. Näyte siirretään sitten patologiseen rutiininomaiseen patologiseen tutkimukseen.

Tätä kokeellista menettelyä on käytetty aiemmin julkaistussa kirjallisuudessa eläinnäytteiden kanssa, mutta ei koskaan ihmiskudoksen kanssa. Mahdollinen syy vatsan niittilinjan testauksen puutteeseen hihagastrektomian jälkeisillä potilailla on se, että bariatrisen leikkauksen tekniset näkökohdat kehitettiin mahalaukun ohitusleikkauksella; toimenpide, jossa vatsa jaetaan, mutta sitä ei leikata.

Tutkijat olettavat, että niittilinjan tukimateriaalilla käsitellyt näytteet rikkoutuvat korkeammalla paineella kuin ne, joissa ei ole vahvistusta. Tutkijat selvittävät myös epäonnistumisen paikan selvittääkseen, onko olemassa jatkuvaa heikkoutta. Jos tämä tutkimus tuottaa johdonmukaisia ​​tuloksia, se auttaisi määrittämään standardimenetelmän niittilinjan vahvistamiseen laparoskooppisen hihan mahalaukun poiston jälkeen. Lisäksi, jos vuodon sijainti on johdonmukainen, nämä tiedot voivat auttaa saamaan aikaan teknisiä muutoksia, jotka voivat vähentää vuotonopeutta, mikä on harvinainen mutta mahdollisesti tuhoisa riski tälle ja muille laihdutusleikkauksille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Meneillään laparoskooppinen sleeve gastrectomy

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä tarkistusmenettelyä
  • Kohde, jonka näytteet tarvitsevat kliinistä huomiota resektion jälkeisen patologian vuoksi (esim. syöpäbiopsia)
  • Steroidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukitukiton, ompelematon ompelu
Niittiviivaa pitkin kirurginen hoitaja ompelee niittilinjan pituuden käyttämällä 2-0 Vicryl-ompeleita jatkuvasti.
1 cm:n gastrotomia tehdään vian ympärille ompeleella. Nestetippauskatetri työnnetään näytteeseen gastrotomian kautta. Kukkaro-langan ommel kiinnitetään sitten katetrin ympärille. Katetri suojataan laipalla, joka estää vuodon gastrotomiakohdasta. Katetri kiinnitetään Biopac-paineenvalvontalaitteeseen paineen seuraamiseksi näytteen luumenissa. Näyte suspendoidaan sitten vesihauteeseen ja näytteeseen ruiskutetaan metyleenisinistä suolaliuosta painelukemaan 0. Tämä on kokeemme aika nolla. Metyleenisinistä suolaliuosta ruiskutetaan sitten tasaisesti asteittain. Tämän prosessin aikana tutkimusryhmä tarkkailee ilmeisiä sinisen väriaineen vuotoja niittilinjassa tai paineen laskua näytössä.
Kokeellinen: Tukitueton ompelulinja
Niittilinjaa pitkin leikkaushenkilö ompelee niittilinjan 2-0 Vicryl-ompeleella jatkuvalla, tiivistävällä tavalla.
1 cm:n gastrotomia tehdään vian ympärille ompeleella. Nestetippauskatetri työnnetään näytteeseen gastrotomian kautta. Kukkaro-langan ommel kiinnitetään sitten katetrin ympärille. Katetri suojataan laipalla, joka estää vuodon gastrotomiakohdasta. Katetri kiinnitetään Biopac-paineenvalvontalaitteeseen paineen seuraamiseksi näytteen luumenissa. Näyte suspendoidaan sitten vesihauteeseen ja näytteeseen ruiskutetaan metyleenisinistä suolaliuosta painelukemaan 0. Tämä on kokeemme aika nolla. Metyleenisinistä suolaliuosta ruiskutetaan sitten tasaisesti asteittain. Tämän prosessin aikana tutkimusryhmä tarkkailee ilmeisiä sinisen väriaineen vuotoja niittilinjassa tai paineen laskua näytössä.
Kokeellinen: Tukipintainen nidonta
Näyte nidotaan käyttämällä samaa nidontalaitetta, jossa Saumasuoja käytetään tukina. Käytämme Seamguardin käyttämiseen vakiomenetelmiä yrityksen "Käyttöohjeissa" kuvatulla tavalla.
1 cm:n gastrotomia tehdään vian ympärille ompeleella. Nestetippauskatetri työnnetään näytteeseen gastrotomian kautta. Kukkaro-langan ommel kiinnitetään sitten katetrin ympärille. Katetri suojataan laipalla, joka estää vuodon gastrotomiakohdasta. Katetri kiinnitetään Biopac-paineenvalvontalaitteeseen paineen seuraamiseksi näytteen luumenissa. Näyte suspendoidaan sitten vesihauteeseen ja näytteeseen ruiskutetaan metyleenisinistä suolaliuosta painelukemaan 0. Tämä on kokeemme aika nolla. Metyleenisinistä suolaliuosta ruiskutetaan sitten tasaisesti asteittain. Tämän prosessin aikana tutkimusryhmä tarkkailee ilmeisiä sinisen väriaineen vuotoja niittilinjassa tai paineen laskua näytössä.
Active Comparator: Ei vahvistusta
Tiedot kerätään niittilinjoista ilman vahvistusta vuotopaineen perustana.
1 cm:n gastrotomia tehdään vian ympärille ompeleella. Nestetippauskatetri työnnetään näytteeseen gastrotomian kautta. Kukkaro-langan ommel kiinnitetään sitten katetrin ympärille. Katetri suojataan laipalla, joka estää vuodon gastrotomiakohdasta. Katetri kiinnitetään Biopac-paineenvalvontalaitteeseen paineen seuraamiseksi näytteen luumenissa. Näyte suspendoidaan sitten vesihauteeseen ja näytteeseen ruiskutetaan metyleenisinistä suolaliuosta painelukemaan 0. Tämä on kokeemme aika nolla. Metyleenisinistä suolaliuosta ruiskutetaan sitten tasaisesti asteittain. Tämän prosessin aikana tutkimusryhmä tarkkailee ilmeisiä sinisen väriaineen vuotoja niittilinjassa tai paineen laskua näytössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Räjähtävä paine
Aikaikkuna: Tämä mitataan 6 tunnin sisällä näytteen poistamisesta potilaasta.
Ensisijainen tulos arvioidaan täyttämällä resektoitu mahanäyte (niittilinjan vahvistamisen ja painemittarin sijoittamisen jälkeen näytteeseen) metyleenisinisellä suolaliuoksella, kunnes havaitaan vuoto tai paineen lasku monitorissa.
Tämä mitataan 6 tunnin sisällä näytteen poistamisesta potilaasta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisin vuotopaikka
Aikaikkuna: Tämä mitataan 6 tunnin sisällä näytteen poistamisesta potilaasta.
Vuotopaikka dokumentoidaan. Tämä tulos havaitaan yksilöllisesti testaamalla näytteen vuotopaine.
Tämä mitataan 6 tunnin sisällä näytteen poistamisesta potilaasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-27r

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa