Pressão de Vazamento Após Reforço em Amostras Gástricas
Comparação da pressão de vazamento no espécime gástrico ressecado da gastrectomia vertical com diferentes técnicas de reforço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a resistência mecânica de várias técnicas de reforço de linha de grampeamento usando a porção ressecada do estômago em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica. A amostra será coletada no momento da cirurgia, a linha de grampeamento anterior será excisada e uma nova linha de grampeamento com um dos procedimentos de reforço investigativo será aplicada. As técnicas de linha de grampeamento a serem usadas neste estudo incluem sobrecostura não reforçada e não imbricada, linha de sutura não reforçada e imbricada, grampeamento reforçado e sem reforço (consulte o protocolo para descrição de cada uma). A amostra será então levada para o necrotério, onde o procedimento experimental será realizado dentro de 6 horas após a coleta da amostra. A amostra será anexada a um cateter com um monitor de pressão e corante azul será instilado na amostra até que o vazamento seja observado. A presença de vazamento indica falha da linha de grampeamento. Medições detalhadas de todos os espécimes serão realizadas, assim como a pressão de vazamento e a localização no espécime onde ocorreu o vazamento. O espécime será então encaminhado para a patologia para passar por exame patológico de rotina.
Este procedimento experimental foi usado anteriormente na literatura publicada com amostras de animais, mas nunca com tecido humano. Uma possível razão para a falta de testes na linha de grampeamento do estômago em pacientes após gastrectomia vertical é que os aspectos técnicos da cirurgia bariátrica foram desenvolvidos usando bypass gástrico; um procedimento em que o estômago é dividido, mas não extirpado.
Os investigadores levantam a hipótese de que os espécimes tratados com material de reforço de linha de grampeamento falharão a uma pressão mais alta do que aqueles sem reforço. Os investigadores também explorarão o local da falha para determinar se há um local consistente de fraqueza. Se este estudo produzir resultados consistentes, ajudaria a determinar uma abordagem padrão para o reforço da linha de grampeamento após a gastrectomia vertical laparoscópica. Além disso, se a localização do vazamento for consistente, essas informações podem ajudar a direcionar mudanças técnicas que podem diminuir a taxa de vazamento, um risco infrequente, mas potencialmente devastador, desta e de outras cirurgias para perda de peso.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a gastrectomia vertical laparoscópica
Critério de exclusão:
- Em processo revisional
- Sujeito cujos espécimes precisam de atenção clínica por patologia após a ressecção (por exemplo, biópsia de câncer)
- Uso de esteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Costura não reforçada e não imbricada
Ao longo da linha de grampeamento, o atendente cirúrgico irá supervisionar o comprimento da linha de grampeamento usando uma sutura Vicryl 2-0 de forma contínua.
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Uma gastrotomia de 1 cm será feita com uma sutura em bolsa colocada ao redor do defeito.
Um cateter de instilação de fluido será inserido no espécime através da gastrotomia.
A sutura em bolsa será então fixada ao redor do cateter.
O cateter será fenestrado com um flange para evitar vazamento do local da gastrotomia.
O cateter será conectado a um dispositivo de monitoramento de pressão Biopac para monitorar a pressão dentro do lúmen da amostra.
A amostra será então suspensa em banho-maria e solução salina de azul de metileno será injetada na amostra para uma leitura de pressão de 0. Este será o tempo zero para nosso experimento.
A solução salina de azul de metileno será então injetada continuamente em níveis incrementais.
Durante este processo, a equipe de estudo observará qualquer vazamento óbvio de corante azul na linha de grampos ou queda de pressão no monitor.
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Experimental: Linha de sutura imbricada e sem reforço
Ao longo da linha de grampeamento, o atendente cirúrgico irá supervisionar a linha de grampeamento usando uma sutura Vicryl 2-0 de forma contínua e imbricada.
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Uma gastrotomia de 1 cm será feita com uma sutura em bolsa colocada ao redor do defeito.
Um cateter de instilação de fluido será inserido no espécime através da gastrotomia.
A sutura em bolsa será então fixada ao redor do cateter.
O cateter será fenestrado com um flange para evitar vazamento do local da gastrotomia.
O cateter será conectado a um dispositivo de monitoramento de pressão Biopac para monitorar a pressão dentro do lúmen da amostra.
A amostra será então suspensa em banho-maria e solução salina de azul de metileno será injetada na amostra para uma leitura de pressão de 0. Este será o tempo zero para nosso experimento.
A solução salina de azul de metileno será então injetada continuamente em níveis incrementais.
Durante este processo, a equipe de estudo observará qualquer vazamento óbvio de corante azul na linha de grampos ou queda de pressão no monitor.
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Experimental: Grampeamento reforçado
A amostra será grampeada utilizando o mesmo dispositivo de grampeamento, com o Seamguard aplicado como contraforte.
Usaremos a metodologia padrão para aplicar o Seamguard, conforme ilustrado nas "Instruções de uso" da empresa.
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Uma gastrotomia de 1 cm será feita com uma sutura em bolsa colocada ao redor do defeito.
Um cateter de instilação de fluido será inserido no espécime através da gastrotomia.
A sutura em bolsa será então fixada ao redor do cateter.
O cateter será fenestrado com um flange para evitar vazamento do local da gastrotomia.
O cateter será conectado a um dispositivo de monitoramento de pressão Biopac para monitorar a pressão dentro do lúmen da amostra.
A amostra será então suspensa em banho-maria e solução salina de azul de metileno será injetada na amostra para uma leitura de pressão de 0. Este será o tempo zero para nosso experimento.
A solução salina de azul de metileno será então injetada continuamente em níveis incrementais.
Durante este processo, a equipe de estudo observará qualquer vazamento óbvio de corante azul na linha de grampos ou queda de pressão no monitor.
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Comparador Ativo: Sem reforço
Os dados serão coletados em linhas de grampo sem qualquer reforço como linha de base para a pressão de vazamento.
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Uma gastrotomia de 1 cm será feita com uma sutura em bolsa colocada ao redor do defeito.
Um cateter de instilação de fluido será inserido no espécime através da gastrotomia.
A sutura em bolsa será então fixada ao redor do cateter.
O cateter será fenestrado com um flange para evitar vazamento do local da gastrotomia.
O cateter será conectado a um dispositivo de monitoramento de pressão Biopac para monitorar a pressão dentro do lúmen da amostra.
A amostra será então suspensa em banho-maria e solução salina de azul de metileno será injetada na amostra para uma leitura de pressão de 0. Este será o tempo zero para nosso experimento.
A solução salina de azul de metileno será então injetada continuamente em níveis incrementais.
Durante este processo, a equipe de estudo observará qualquer vazamento óbvio de corante azul na linha de grampos ou queda de pressão no monitor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de ruptura
Prazo: Isso será medido dentro de 6 horas após a retirada da amostra do paciente.
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O resultado primário será avaliado inflando a amostra de estômago ressecada (após reforço da linha de grampeamento e colocação do monitor de pressão dentro da amostra) com uma solução salina de azul de metileno até que seja observado um vazamento ou queda de pressão no monitor.
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Isso será medido dentro de 6 horas após a retirada da amostra do paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Local de vazamento mais comum
Prazo: Isso será medido dentro de 6 horas após a retirada da amostra do paciente.
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O local do vazamento será documentado.
Este resultado será observado pelo indivíduo que testa a pressão de vazamento da amostra.
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Isso será medido dentro de 6 horas após a retirada da amostra do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-27r
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