Läckagetryck efter förstärkning i magprover
Jämförelse av läckagetryck i det resekerade magprovet från sleeve gastrectomy med olika förstärkningstekniker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den mekaniska hållfastheten hos olika tekniker för förstärkning av stapelliner med användning av den resekerade delen av magen hos patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy. Provet kommer att tas vid tidpunkten för operationen, den tidigare häftklammerlinjen kommer att skäras ut och en ny häftklammerlinje med en av de undersökande förstärkningsprocedurerna kommer att tillämpas. De häftklammertekniker som ska användas i denna studie inkluderar sömnad utan strävan och sömnad, sömnad utan strävning och sömnad, häftning med strävan och ingen förstärkning (se protokoll för beskrivning av var och en). Provet kommer sedan att föras till bårhuset där den experimentella proceduren kommer att utföras inom 6 timmar efter provtagningen. Provet kommer att fästas på en kateter med en tryckvakt och blå färg kommer att instilleras i provet tills läckage ses. Närvaron av läckage indikerar fel på klammerlinjen. Detaljerade mätningar av alla prover kommer att utföras, liksom läckagetryck och plats i provet där läckage inträffade. Provet kommer sedan att överlämnas till patologi för att genomgå rutinmässig patologisk undersökning.
Denna experimentella procedur har använts tidigare i publicerad litteratur med djurprover, men aldrig med mänsklig vävnad. En möjlig orsak till bristen på testning i maghäftklammerlinjen hos patienter efter sleeve gastrectomy är att de tekniska aspekterna av bariatrisk kirurgi utvecklades med hjälp av gastric bypass; ett förfarande där magsäcken delas men inte skärs ut.
Utredarna antar att de prover som behandlats med häftstångsmaterial kommer att misslyckas vid ett högre tryck än de utan förstärkning. Utredarna kommer också att undersöka platsen för felet för att avgöra om det finns en konsekvent svaghet. Om denna studie skulle ge konsekventa resultat, skulle den hjälpa till att fastställa en standardmetod för förstärkning av stapellinjer efter laparoskopisk ärmgastrektomi. Dessutom, om platsen för läckan är konsekvent, kan denna information hjälpa till att driva tekniska förändringar som kan minska läckagefrekvensen, en sällsynt men potentiellt förödande risk för detta och andra viktminskningsoperationer.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
Exklusions kriterier:
- Genomgår ett revisionsförfarande
- Försöksperson vars prover behöver klinisk behandling genom patologi efter resektion (t. cancerbiopsi)
- Steroidanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-strävande, icke-ombruten översömnad
Längs klammerlinjen kommer den kirurgiska vårdaren att övervaka klammerlinjens längd med en 2-0 Vicryl sutur på ett kontinuerligt sätt.
|
En 1 cm gastrotomi kommer att göras med en handväska sutur placerad runt defekten.
En vätskeinstillationskateter kommer att föras in i provet via gastrotomi.
Handväska suturen kommer sedan att fästas runt katetern.
Katetern kommer att vara fenestrerad med en fläns för att förhindra läckage från gastrotomiplatsen.
Katetern kommer att fästas på en Biopac tryckövervakningsenhet för att övervaka trycket i provets lumen.
Provet kommer sedan att suspenderas i ett vattenbad och metylenblå saltlösning kommer att injiceras i provet till en tryckavläsning på 0. Detta kommer att vara tid noll för vårt experiment.
Metylenblå saltlösning kommer sedan att injiceras stadigt i stegvisa nivåer.
Under denna process kommer studiegruppen att observera om det finns uppenbara blå färgläckor vid klammerlinjen eller tryckfall på monitorn.
|
|
Experimentell: Icke strävad, överflätad suturlinje
Längs klammerlinjen kommer den kirurgiska vårdaren att övervaka klammerlinjen med hjälp av en 2-0 Vicryl sutur på ett kontinuerligt, omslutande sätt.
|
En 1 cm gastrotomi kommer att göras med en handväska sutur placerad runt defekten.
En vätskeinstillationskateter kommer att föras in i provet via gastrotomi.
Handväska suturen kommer sedan att fästas runt katetern.
Katetern kommer att vara fenestrerad med en fläns för att förhindra läckage från gastrotomiplatsen.
Katetern kommer att fästas på en Biopac tryckövervakningsenhet för att övervaka trycket i provets lumen.
Provet kommer sedan att suspenderas i ett vattenbad och metylenblå saltlösning kommer att injiceras i provet till en tryckavläsning på 0. Detta kommer att vara tid noll för vårt experiment.
Metylenblå saltlösning kommer sedan att injiceras stadigt i stegvisa nivåer.
Under denna process kommer studiegruppen att observera om det finns uppenbara blå färgläckor vid klammerlinjen eller tryckfall på monitorn.
|
|
Experimentell: Stiftad häftning
Provet kommer att häftas med samma häftanordning, med Seamguard applicerad som stöd.
Vi kommer att använda standardmetoden för att tillämpa Seamguard som illustreras i företagets "Användarinstruktioner."
|
En 1 cm gastrotomi kommer att göras med en handväska sutur placerad runt defekten.
En vätskeinstillationskateter kommer att föras in i provet via gastrotomi.
Handväska suturen kommer sedan att fästas runt katetern.
Katetern kommer att vara fenestrerad med en fläns för att förhindra läckage från gastrotomiplatsen.
Katetern kommer att fästas på en Biopac tryckövervakningsenhet för att övervaka trycket i provets lumen.
Provet kommer sedan att suspenderas i ett vattenbad och metylenblå saltlösning kommer att injiceras i provet till en tryckavläsning på 0. Detta kommer att vara tid noll för vårt experiment.
Metylenblå saltlösning kommer sedan att injiceras stadigt i stegvisa nivåer.
Under denna process kommer studiegruppen att observera om det finns uppenbara blå färgläckor vid klammerlinjen eller tryckfall på monitorn.
|
|
Aktiv komparator: Ingen förstärkning
Data kommer att samlas in på klammerlinjer utan någon förstärkning som baslinje för läcktryck.
|
En 1 cm gastrotomi kommer att göras med en handväska sutur placerad runt defekten.
En vätskeinstillationskateter kommer att föras in i provet via gastrotomi.
Handväska suturen kommer sedan att fästas runt katetern.
Katetern kommer att vara fenestrerad med en fläns för att förhindra läckage från gastrotomiplatsen.
Katetern kommer att fästas på en Biopac tryckövervakningsenhet för att övervaka trycket i provets lumen.
Provet kommer sedan att suspenderas i ett vattenbad och metylenblå saltlösning kommer att injiceras i provet till en tryckavläsning på 0. Detta kommer att vara tid noll för vårt experiment.
Metylenblå saltlösning kommer sedan att injiceras stadigt i stegvisa nivåer.
Under denna process kommer studiegruppen att observera om det finns uppenbara blå färgläckor vid klammerlinjen eller tryckfall på monitorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sprängtryck
Tidsram: Detta kommer att mätas inom 6 timmar efter det att provet har avlägsnats från patienten.
|
Det primära resultatet kommer att bedömas genom att blåsa upp det resekerade magprovet (efter förstärkning av klammerlinjen och placering av tryckmonitor i provet) med en metylenblå saltlösning tills en läcka observeras eller tryckfall på monitorn.
|
Detta kommer att mätas inom 6 timmar efter det att provet har avlägsnats från patienten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vanligaste läckageplatsen
Tidsram: Detta kommer att mätas inom 6 timmar efter det att provet har avlägsnats från patienten.
|
Platsen för läckage kommer att dokumenteras.
Detta resultat kommer att observeras genom att individen testar provets läcktryck.
|
Detta kommer att mätas inom 6 timmar efter det att provet har avlägsnats från patienten.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-27r
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .