Lekdruk na versterking in maagspecimens
Vergelijking van lekdruk in het gereseceerde maagmonster van sleeve-gastrectomie met verschillende versterkingstechnieken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de mechanische sterkte van verschillende nietlijnverstevigingstechnieken met behulp van het gereseceerde deel van de maag bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan. Het monster wordt verzameld op het moment van de operatie, de vorige nietlijn wordt weggesneden en er wordt een nieuwe nietlijn met een van de onderzoekverstevigingsprocedures aangebracht. De nietlijntechnieken die in dit onderzoek moeten worden gebruikt, omvatten niet-gesteunde en niet-gekruiste overnaaiing, niet-gesteunde en gekruiste hechtdraadlijn, geschraagd nieten en geen wapening (zie het protocol voor een beschrijving van elk). Het monster wordt vervolgens naar het mortuarium gebracht waar de experimentele procedure binnen 6 uur na het verkrijgen van het monster zal worden uitgevoerd. Het monster wordt bevestigd aan een katheter met een drukmeter en er wordt blauwe kleurstof in het monster gedruppeld totdat er lekkage wordt waargenomen. De aanwezigheid van lekkage duidt op een defect van de nietlijn. Gedetailleerde metingen van alle monsters zullen worden uitgevoerd, evenals de lekdruk en de locatie in het monster waar het lek is opgetreden. Het monster zal dan worden overgedragen aan pathologie om routinematig pathologisch onderzoek te ondergaan.
Deze experimentele procedure is eerder gebruikt in gepubliceerde literatuur met dierlijke monsters, maar nooit met menselijk weefsel. Een mogelijke reden voor het ontbreken van testen in de maagstapellijn bij patiënten na sleeve-gastrectomie is dat de technische aspecten van bariatrische chirurgie zijn ontwikkeld met behulp van gastric bypass; een procedure waarbij de maag wordt gedeeld maar niet wordt weggesneden.
De onderzoekers veronderstellen dat de monsters die zijn behandeld met steunmateriaal voor de stapellijn het zullen begeven bij een hogere druk dan die zonder versterking. De onderzoekers zullen ook de locatie van het falen onderzoeken om te bepalen of er een consistente plaats van zwakte is. Mocht dit onderzoek consistente resultaten opleveren, dan zou het helpen bij het bepalen van een standaardbenadering voor nietjeslijnversterking na laparoscopische gastrectomie van de sleeve. Als de locatie van het lek consistent is, kan deze informatie bovendien helpen bij het doorvoeren van technische veranderingen die de leksnelheid kunnen verminderen, een zeldzaam maar potentieel verwoestend risico van deze en andere operaties voor gewichtsverlies.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Het doorlopen van een herzieningsprocedure
- Proefpersoon wiens specimens klinische aandacht nodig hebben door pathologie na resectie (bijv. kanker biopsie)
- Gebruik van steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-gesteunde, niet-overlappende overnaaien
Langs de nietjeslijn zal de chirurgische assistent de lengte van de nietjeslijn doorlopend naaien met behulp van een 2-0 Vicryl-hechtdraad op een continue manier.
|
Er wordt een gastrotomie van 1 cm gemaakt met een hechtdraad die rond het defect wordt geplaatst.
Via de gastrotomie wordt een vloeistofinstillatiekatheter in het monster gebracht.
De portemonnee-koordhechting wordt dan rond de katheter vastgemaakt.
De katheter wordt gefenestreerd met een flens om lekkage van de gastrotomieplaats te voorkomen.
De katheter wordt bevestigd aan een Biopac-drukbewakingsapparaat om de druk in het lumen van het monster te bewaken.
Het monster wordt vervolgens in een waterbad gesuspendeerd en methyleenblauwe zoutoplossing wordt in het monster geïnjecteerd tot een drukwaarde van 0. Dit is tijd nul voor ons experiment.
Methyleenblauwe zoutoplossing zal dan gestaag in oplopende niveaus worden geïnjecteerd.
Tijdens dit proces zal het onderzoeksteam letten op duidelijke blauwe kleurstoflekken bij de nietlijn of drukval op de monitor.
|
|
Experimenteel: Niet-ondersteunde, overlappende hechtdraadlijn
Langs de nietjeslijn zal de chirurgische assistent de nietjeslijn overlappen met behulp van een 2-0 Vicryl-hechtdraad op een ononderbroken, overlappende manier.
|
Er wordt een gastrotomie van 1 cm gemaakt met een hechtdraad die rond het defect wordt geplaatst.
Via de gastrotomie wordt een vloeistofinstillatiekatheter in het monster gebracht.
De portemonnee-koordhechting wordt dan rond de katheter vastgemaakt.
De katheter wordt gefenestreerd met een flens om lekkage van de gastrotomieplaats te voorkomen.
De katheter wordt bevestigd aan een Biopac-drukbewakingsapparaat om de druk in het lumen van het monster te bewaken.
Het monster wordt vervolgens in een waterbad gesuspendeerd en methyleenblauwe zoutoplossing wordt in het monster geïnjecteerd tot een drukwaarde van 0. Dit is tijd nul voor ons experiment.
Methyleenblauwe zoutoplossing zal dan gestaag in oplopende niveaus worden geïnjecteerd.
Tijdens dit proces zal het onderzoeksteam letten op duidelijke blauwe kleurstoflekken bij de nietlijn of drukval op de monitor.
|
|
Experimenteel: Gesteund nieten
Het preparaat wordt geniet met hetzelfde nietapparaat, met Seamguard aangebracht als steun.
We zullen de standaardmethodologie gebruiken om Seamguard toe te passen, zoals geïllustreerd in de "Instructies voor gebruik" van het bedrijf.
|
Er wordt een gastrotomie van 1 cm gemaakt met een hechtdraad die rond het defect wordt geplaatst.
Via de gastrotomie wordt een vloeistofinstillatiekatheter in het monster gebracht.
De portemonnee-koordhechting wordt dan rond de katheter vastgemaakt.
De katheter wordt gefenestreerd met een flens om lekkage van de gastrotomieplaats te voorkomen.
De katheter wordt bevestigd aan een Biopac-drukbewakingsapparaat om de druk in het lumen van het monster te bewaken.
Het monster wordt vervolgens in een waterbad gesuspendeerd en methyleenblauwe zoutoplossing wordt in het monster geïnjecteerd tot een drukwaarde van 0. Dit is tijd nul voor ons experiment.
Methyleenblauwe zoutoplossing zal dan gestaag in oplopende niveaus worden geïnjecteerd.
Tijdens dit proces zal het onderzoeksteam letten op duidelijke blauwe kleurstoflekken bij de nietlijn of drukval op de monitor.
|
|
Actieve vergelijker: Geen versterking
Gegevens worden verzameld op nietjeslijnen zonder enige versterking als basislijn voor lekdruk.
|
Er wordt een gastrotomie van 1 cm gemaakt met een hechtdraad die rond het defect wordt geplaatst.
Via de gastrotomie wordt een vloeistofinstillatiekatheter in het monster gebracht.
De portemonnee-koordhechting wordt dan rond de katheter vastgemaakt.
De katheter wordt gefenestreerd met een flens om lekkage van de gastrotomieplaats te voorkomen.
De katheter wordt bevestigd aan een Biopac-drukbewakingsapparaat om de druk in het lumen van het monster te bewaken.
Het monster wordt vervolgens in een waterbad gesuspendeerd en methyleenblauwe zoutoplossing wordt in het monster geïnjecteerd tot een drukwaarde van 0. Dit is tijd nul voor ons experiment.
Methyleenblauwe zoutoplossing zal dan gestaag in oplopende niveaus worden geïnjecteerd.
Tijdens dit proces zal het onderzoeksteam letten op duidelijke blauwe kleurstoflekken bij de nietlijn of drukval op de monitor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barstende druk
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten binnen 6 uur nadat het monster bij de patiënt is verwijderd.
|
Het primaire resultaat wordt beoordeeld door het gereseceerde maagmonster op te blazen (na versteviging van de nietjeslijn en plaatsing van de drukmonitor in het monster) met een methyleenblauwe zoutoplossing totdat een lek wordt waargenomen of de druk op de monitor daalt.
|
Dit wordt gemeten binnen 6 uur nadat het monster bij de patiënt is verwijderd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meest voorkomende lekplaats
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten binnen 6 uur nadat het monster bij de patiënt is verwijderd.
|
De plaats van het lek wordt gedocumenteerd.
Dit resultaat zal worden waargenomen door de persoon die de lekdruk van het monster test.
|
Dit wordt gemeten binnen 6 uur nadat het monster bij de patiënt is verwijderd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-27r
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .