胃标本加固后的漏压
2018年6月8日 更新者:Santa Barbara Cottage Hospital
不同加固技术袖状胃切除胃标本漏压比较
研究人员假设,在腹腔镜袖状胃切除术中切除的胃标本中,与未加固的钉线闭合相比,钉线加固会导致更高的泄漏压力。
该研究的主要终点是各种钉线治疗后的泄漏压力。
研究人员还将分析最常见的样本泄漏部位、胃厚度与泄漏的关联、胃厚度与主食线技术性能的关联以及成本分析。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在接受腹腔镜袖状胃切除术的患者中使用胃切除部分的各种钉线加固技术的机械强度。 标本将在手术时收集,之前的订书钉线将被切除,并应用带有调查加固程序之一的新订书钉线。 本研究中使用的主食线技术包括非支撑和非叠瓦缝合、非支撑和叠瓦缝合线、支撑装订和无加固(参见协议了解每个)。 然后标本将被带到太平间,在那里将在标本采购后 6 小时内进行实验程序。 标本将连接到带有压力监测器的导管上,蓝色染料将被滴入标本中,直到看到渗漏。 泄漏的存在表明订书钉线失效。 将对所有样本进行详细测量,以及样本中发生泄漏的泄漏压力和位置。 然后将标本移交给病理学进行常规病理检查。
该实验程序之前已在已发表的动物样本文献中使用过,但从未用于人体组织。 袖状胃切除术后患者缺乏胃主食线测试的一个可能原因是减肥手术的技术方面是通过胃旁路术发展起来的;将胃分开但不切除的手术。
研究人员假设,与未加固的样本相比,使用短线支撑材料处理的样本会在更高的压力下失效。 调查人员还将探索故障的位置,以确定是否存在一致的弱点。 如果这项研究产生一致的结果,它将有助于确定腹腔镜袖状胃切除术后钉线加固的标准方法。 此外,如果泄漏的位置是一致的,则此信息可能有助于推动技术变革,从而降低泄漏率,这是这种手术和其他减肥手术的一种罕见但具有潜在破坏性的风险。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 正在进行腹腔镜袖状胃切除术
排除标准:
- 正在进行修订程序
- 标本在切除后需要通过病理学进行临床关注的受试者(例如 癌症活检)
- 使用类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:无支撑、无叠瓦缝合
沿着订书钉线,外科主治医师将使用 2-0 Vicryl 缝合线以连续方式缝合订书钉线的长度。
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将用放置在缺损周围的荷包缝合线进行 1 厘米的胃切开术。
液体滴注导管将通过胃切开术插入标本。
然后将荷包缝合线固定在导管周围。
导管将用法兰开窗以防止从胃切开术部位泄漏。
导管将连接到 Biopac 压力监测装置,以监测样本管腔内的压力。
然后将标本悬浮在水浴中,并将亚甲蓝盐水溶液注入标本中,压力读数为 0。这将是我们实验的零时间。
然后以递增的水平稳定地注入亚甲蓝盐水溶液。
在此过程中,研究小组将观察订书钉线上是否有任何明显的蓝色染料泄漏或监视器上的压力下降。
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实验性的:无支撑、叠瓦状缝合线
沿着订书钉线,外科主治医师将使用 2-0 Vicryl 缝合线以连续的叠瓦方式缝合订书钉线。
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将用放置在缺损周围的荷包缝合线进行 1 厘米的胃切开术。
液体滴注导管将通过胃切开术插入标本。
然后将荷包缝合线固定在导管周围。
导管将用法兰开窗以防止从胃切开术部位泄漏。
导管将连接到 Biopac 压力监测装置,以监测样本管腔内的压力。
然后将标本悬浮在水浴中,并将亚甲蓝盐水溶液注入标本中,压力读数为 0。这将是我们实验的零时间。
然后以递增的水平稳定地注入亚甲蓝盐水溶液。
在此过程中,研究小组将观察订书钉线上是否有任何明显的蓝色染料泄漏或监视器上的压力下降。
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实验性的:支撑装订
样本将使用相同的装订装置装订,Seamguard 用作支撑。
我们将使用标准方法来应用 Seamguard,如公司的“使用说明”中所示。
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将用放置在缺损周围的荷包缝合线进行 1 厘米的胃切开术。
液体滴注导管将通过胃切开术插入标本。
然后将荷包缝合线固定在导管周围。
导管将用法兰开窗以防止从胃切开术部位泄漏。
导管将连接到 Biopac 压力监测装置,以监测样本管腔内的压力。
然后将标本悬浮在水浴中,并将亚甲蓝盐水溶液注入标本中,压力读数为 0。这将是我们实验的零时间。
然后以递增的水平稳定地注入亚甲蓝盐水溶液。
在此过程中,研究小组将观察订书钉线上是否有任何明显的蓝色染料泄漏或监视器上的压力下降。
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有源比较器:无钢筋
将在没有任何加固的情况下收集主食管线上的数据作为泄漏压力的基线。
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将用放置在缺损周围的荷包缝合线进行 1 厘米的胃切开术。
液体滴注导管将通过胃切开术插入标本。
然后将荷包缝合线固定在导管周围。
导管将用法兰开窗以防止从胃切开术部位泄漏。
导管将连接到 Biopac 压力监测装置,以监测样本管腔内的压力。
然后将标本悬浮在水浴中,并将亚甲蓝盐水溶液注入标本中,压力读数为 0。这将是我们实验的零时间。
然后以递增的水平稳定地注入亚甲蓝盐水溶液。
在此过程中,研究小组将观察订书钉线上是否有任何明显的蓝色染料泄漏或监视器上的压力下降。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爆破压力
大体时间:这将在从患者身上切除标本后 6 小时内进行测量。
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主要结果将通过用亚甲蓝盐水溶液给切除的胃标本充气(在加强钉线和在标本内放置压力监测器后)进行评估,直到观察到泄漏或监测器上的压力下降。
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这将在从患者身上切除标本后 6 小时内进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最常见的泄漏点
大体时间:这将在从患者身上切除标本后 6 小时内进行测量。
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泄漏部位将被记录在案。
这个结果将由测试样本泄漏压力的个人观察到。
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这将在从患者身上切除标本后 6 小时内进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月21日
首次发布 (估计)
2014年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月8日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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