- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02272907
Lekkasjetrykk etter forsterkning i mageprøver
Sammenligning av lekkasjetrykk i den resekerte mageprøven fra ermet gastrectomy med forskjellige forsterkningsteknikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere den mekaniske styrken til ulike stiftlinjeforsterkningsteknikker ved å bruke den reseksjonerte delen av magen hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy. Prøven vil bli tatt på operasjonstidspunktet, den forrige stiftelinjen vil bli fjernet, og en ny stiftelinje med en av de undersøkende forsterkningsprosedyrene vil bli brukt. Stiftelinjeteknikkene som skal brukes i denne studien inkluderer ikke-støttet og ikke-imbrikert oversying, ikke-støttet og imbricert suturlinje, støttet stifting og ingen forsterkning (se protokoll for beskrivelse av hver). Prøven vil deretter bli ført til likhuset hvor den eksperimentelle prosedyren vil bli utført innen 6 timer etter prøveanskaffelse. Prøven festes til et kateter med en trykkmonitor, og blått fargestoff vil bli dryppet inn i prøven inntil lekkasje sees. Tilstedeværelsen av lekkasje indikerer svikt i stiftelinjen. Det vil bli utført detaljerte målinger av alle prøver, og det vil også bli utført lekkasjetrykk og plassering i prøven der lekkasjen oppsto. Prøven vil deretter bli overført til patologi for å gjennomgå rutinemessig patologisk undersøkelse.
Denne eksperimentelle prosedyren har blitt brukt tidligere i publisert litteratur med dyreprøver, men aldri med humant vev. En mulig årsak til manglende testing i magestiftlinjen hos pasienter etter sleeve gastrectomy er at de tekniske aspektene ved fedmekirurgi ble utviklet ved bruk av gastric bypass; en prosedyre hvor magesekken er delt, men ikke skåret ut.
Etterforskerne antar at prøvene behandlet med stiftlinjestøttemateriale vil svikte ved et høyere trykk enn de uten forsterkning. Etterforskerne vil også undersøke plasseringen av feilen for å fastslå om det er et konsekvent svakhetssted. Skulle denne studien gi konsistente resultater, ville det bidra til å bestemme en standardtilnærming for forsterkning av stiftlinje etter laparoskopisk ermet gastrectomy. I tillegg, hvis plasseringen av lekkasjen er konsistent, kan denne informasjonen bidra til å drive tekniske endringer som kan redusere lekkasjen, en sjelden, men potensielt ødeleggende risiko for denne og andre vekttapsoperasjoner.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår en revisjonsprosedyre
- Person hvis prøver trenger klinisk oppmerksomhet ved patologi etter reseksjon (f.eks. kreftbiopsi)
- Bruk av steroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-støttet, ikke-overlappet oversying
Langs stiftelinjen vil den kirurgiske behandlende overvåke lengden på stiftelinjen ved å bruke en 2-0 Vicryl sutur på en kontinuerlig måte.
|
En 1 cm gastrotomi vil bli gjort med en veskesutur plassert rundt defekten.
Et væskeinstillasjonskateter vil bli satt inn i prøven via gastrotomien.
Pung-streng-suturen vil deretter festes rundt kateteret.
Kateteret vil være fenestrert med en flens for å forhindre lekkasje fra gastrotomistedet.
Kateteret vil festes til en Biopac trykkovervåkingsenhet for å overvåke trykket i lumenet til prøven.
Prøven vil deretter bli suspendert i et vannbad og metylenblått saltvannsoppløsning vil bli injisert inn i prøven til en trykkavlesning på 0. Dette vil være tid null for vårt forsøk.
Metylenblått saltvannsoppløsning vil deretter injiseres jevnt i inkrementelle nivåer.
Under denne prosessen vil studieteamet observere for åpenbare blåfargelekkasjer ved stiftelinjen eller trykkfall på monitoren.
|
|
Eksperimentell: Ikke-støttet, flettet suturlinje
Langs stiftelinjen vil den kirurgiske behandlende overvåke stiftelinjen ved å bruke en 2-0 Vicryl sutur på en kontinuerlig, overlappende måte.
|
En 1 cm gastrotomi vil bli gjort med en veskesutur plassert rundt defekten.
Et væskeinstillasjonskateter vil bli satt inn i prøven via gastrotomien.
Pung-streng-suturen vil deretter festes rundt kateteret.
Kateteret vil være fenestrert med en flens for å forhindre lekkasje fra gastrotomistedet.
Kateteret vil festes til en Biopac trykkovervåkingsenhet for å overvåke trykket i lumenet til prøven.
Prøven vil deretter bli suspendert i et vannbad og metylenblått saltvannsoppløsning vil bli injisert inn i prøven til en trykkavlesning på 0. Dette vil være tid null for vårt forsøk.
Metylenblått saltvannsoppløsning vil deretter injiseres jevnt i inkrementelle nivåer.
Under denne prosessen vil studieteamet observere for åpenbare blåfargelekkasjer ved stiftelinjen eller trykkfall på monitoren.
|
|
Eksperimentell: Støttestifting
Prøven vil bli stiftet med samme stifteenhet, med Seamguard påført som støtte.
Vi vil bruke standardmetodikken for å bruke Seamguard som illustrert i selskapets "Bruksanvisning."
|
En 1 cm gastrotomi vil bli gjort med en veskesutur plassert rundt defekten.
Et væskeinstillasjonskateter vil bli satt inn i prøven via gastrotomien.
Pung-streng-suturen vil deretter festes rundt kateteret.
Kateteret vil være fenestrert med en flens for å forhindre lekkasje fra gastrotomistedet.
Kateteret vil festes til en Biopac trykkovervåkingsenhet for å overvåke trykket i lumenet til prøven.
Prøven vil deretter bli suspendert i et vannbad og metylenblått saltvannsoppløsning vil bli injisert inn i prøven til en trykkavlesning på 0. Dette vil være tid null for vårt forsøk.
Metylenblått saltvannsoppløsning vil deretter injiseres jevnt i inkrementelle nivåer.
Under denne prosessen vil studieteamet observere for åpenbare blåfargelekkasjer ved stiftelinjen eller trykkfall på monitoren.
|
|
Aktiv komparator: Ingen forsterkning
Data vil bli samlet inn på stiftelinjer uten noen forsterkning som en baseline for lekkasjetrykk.
|
En 1 cm gastrotomi vil bli gjort med en veskesutur plassert rundt defekten.
Et væskeinstillasjonskateter vil bli satt inn i prøven via gastrotomien.
Pung-streng-suturen vil deretter festes rundt kateteret.
Kateteret vil være fenestrert med en flens for å forhindre lekkasje fra gastrotomistedet.
Kateteret vil festes til en Biopac trykkovervåkingsenhet for å overvåke trykket i lumenet til prøven.
Prøven vil deretter bli suspendert i et vannbad og metylenblått saltvannsoppløsning vil bli injisert inn i prøven til en trykkavlesning på 0. Dette vil være tid null for vårt forsøk.
Metylenblått saltvannsoppløsning vil deretter injiseres jevnt i inkrementelle nivåer.
Under denne prosessen vil studieteamet observere for åpenbare blåfargelekkasjer ved stiftelinjen eller trykkfall på monitoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sprengende trykk
Tidsramme: Dette vil bli målt innen 6 timer etter at prøven er fjernet fra pasienten.
|
Det primære resultatet vil bli vurdert ved å blåse opp den resekerte mageprøven (etter stiftelinjeforsterkning og plassering av trykkmonitor i prøven) med en metylenblå saltvannsløsning inntil en lekkasje observeres eller trykkfall på monitoren.
|
Dette vil bli målt innen 6 timer etter at prøven er fjernet fra pasienten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mest vanlig lekkasjested
Tidsramme: Dette vil bli målt innen 6 timer etter at prøven er fjernet fra pasienten.
|
Stedet for lekkasje vil bli dokumentert.
Dette resultatet vil bli observert av individet som tester lekkasjetrykket til prøven.
|
Dette vil bli målt innen 6 timer etter at prøven er fjernet fra pasienten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-27r
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .