- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02272907
Pression de fuite après renforcement dans les échantillons gastriques
Comparaison de la pression de fuite dans l'échantillon gastrique réséqué de la sleeve gastrectomie avec différentes techniques de renforcement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la résistance mécanique de diverses techniques de renforcement de la ligne d'agrafes utilisant la partie réséquée de l'estomac chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique. L'échantillon sera prélevé au moment de la chirurgie, la ligne d'agrafes précédente sera excisée et une nouvelle ligne d'agrafes avec l'une des procédures de renforcement d'investigation sera appliquée. Les techniques de ligne d'agrafes à utiliser dans cette étude comprennent la ligne de suture non étayée et non imbriquée, la ligne de suture non étayée et imbriquée, l'agrafage étayé et aucun renfort (voir le protocole pour la description de chacun). L'échantillon sera ensuite transporté à la morgue où la procédure expérimentale sera effectuée dans les 6 heures suivant l'obtention de l'échantillon. L'échantillon sera attaché à un cathéter avec un moniteur de pression et un colorant bleu sera instillé dans l'échantillon jusqu'à ce qu'une fuite soit visible. La présence d'une fuite indique une défaillance de la ligne d'agrafage. Des mesures détaillées de tous les spécimens seront effectuées, ainsi que la pression de fuite et l'emplacement dans le spécimen où la fuite s'est produite. L'échantillon sera ensuite remis à la pathologie pour subir un examen pathologique de routine.
Cette procédure expérimentale a déjà été utilisée dans la littérature publiée avec des échantillons d'animaux, mais jamais avec des tissus humains. Une raison possible de l'absence de tests dans la ligne d'agrafage gastrique chez les patients après une sleeve gastrectomie est que les aspects techniques de la chirurgie bariatrique ont été développés à l'aide d'un pontage gastrique ; une procédure où l'estomac est divisé mais pas excisé.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les spécimens traités avec un matériau de renforcement de la ligne d'agrafes échoueront à une pression plus élevée que ceux sans renfort. Les enquêteurs exploreront également l'emplacement de l'échec pour déterminer s'il existe un site constant de faiblesse. Si cette étude donnait des résultats cohérents, elle aiderait à déterminer une approche standard pour le renforcement de la ligne d'agrafage après une sleeve gastrectomie laparoscopique. De plus, si l'emplacement de la fuite est cohérent, ces informations peuvent aider à conduire des changements techniques qui pourraient réduire le taux de fuite, un risque peu fréquent mais potentiellement dévastateur de cela et d'autres chirurgies de perte de poids.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- En cours de procédure de révision
- Sujet dont les échantillons nécessitent une attention clinique par pathologie après résection (par ex. biopsie cancéreuse)
- Utilisation de stéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surpiqûres non renforcées et non imbriquées
Le long de la ligne d'agrafage, l'assistant chirurgical va coudre la longueur de la ligne d'agrafage en utilisant une suture Vicryl 2-0 de manière continue.
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Une gastrotomie de 1 cm sera réalisée avec une suture en bourse placée autour du défaut.
Un cathéter d'instillation de liquide sera inséré dans l'échantillon via la gastrotomie.
La suture en bourse sera ensuite fixée autour du cathéter.
Le cathéter sera fenestré avec une collerette pour empêcher les fuites du site de gastrotomie.
Le cathéter sera attaché à un dispositif de surveillance de la pression Biopac pour surveiller la pression dans la lumière de l'échantillon.
L'échantillon sera ensuite mis en suspension dans un bain-marie et une solution saline de bleu de méthylène sera injectée dans l'échantillon à une lecture de pression de 0. Ce sera le temps zéro pour notre expérience.
Une solution saline de bleu de méthylène sera ensuite injectée régulièrement par paliers.
Au cours de ce processus, l'équipe d'étude observera toute fuite évidente de colorant bleu au niveau de la ligne d'agrafage ou toute chute de pression sur le moniteur.
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Expérimental: Ligne de suture imbriquée sans contrefort
Le long de la ligne d'agrafage, le chirurgien traitant superposera la ligne d'agrafage à l'aide d'une suture Vicryl 2-0 de manière continue et imbriquée.
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Une gastrotomie de 1 cm sera réalisée avec une suture en bourse placée autour du défaut.
Un cathéter d'instillation de liquide sera inséré dans l'échantillon via la gastrotomie.
La suture en bourse sera ensuite fixée autour du cathéter.
Le cathéter sera fenestré avec une collerette pour empêcher les fuites du site de gastrotomie.
Le cathéter sera attaché à un dispositif de surveillance de la pression Biopac pour surveiller la pression dans la lumière de l'échantillon.
L'échantillon sera ensuite mis en suspension dans un bain-marie et une solution saline de bleu de méthylène sera injectée dans l'échantillon à une lecture de pression de 0. Ce sera le temps zéro pour notre expérience.
Une solution saline de bleu de méthylène sera ensuite injectée régulièrement par paliers.
Au cours de ce processus, l'équipe d'étude observera toute fuite évidente de colorant bleu au niveau de la ligne d'agrafage ou toute chute de pression sur le moniteur.
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Expérimental: Agrafage renforcé
Le spécimen sera agrafé en utilisant le même dispositif d'agrafage, avec Seamguard appliqué comme contrefort.
Nous utiliserons la méthodologie standard pour appliquer Seamguard comme illustré dans les "Instructions d'utilisation" de l'entreprise.
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Une gastrotomie de 1 cm sera réalisée avec une suture en bourse placée autour du défaut.
Un cathéter d'instillation de liquide sera inséré dans l'échantillon via la gastrotomie.
La suture en bourse sera ensuite fixée autour du cathéter.
Le cathéter sera fenestré avec une collerette pour empêcher les fuites du site de gastrotomie.
Le cathéter sera attaché à un dispositif de surveillance de la pression Biopac pour surveiller la pression dans la lumière de l'échantillon.
L'échantillon sera ensuite mis en suspension dans un bain-marie et une solution saline de bleu de méthylène sera injectée dans l'échantillon à une lecture de pression de 0. Ce sera le temps zéro pour notre expérience.
Une solution saline de bleu de méthylène sera ensuite injectée régulièrement par paliers.
Au cours de ce processus, l'équipe d'étude observera toute fuite évidente de colorant bleu au niveau de la ligne d'agrafage ou toute chute de pression sur le moniteur.
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Comparateur actif: Pas de renfort
Les données seront recueillies sur les conduites d'agrafage sans aucune armature comme ligne de base pour la pression de fuite.
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Une gastrotomie de 1 cm sera réalisée avec une suture en bourse placée autour du défaut.
Un cathéter d'instillation de liquide sera inséré dans l'échantillon via la gastrotomie.
La suture en bourse sera ensuite fixée autour du cathéter.
Le cathéter sera fenestré avec une collerette pour empêcher les fuites du site de gastrotomie.
Le cathéter sera attaché à un dispositif de surveillance de la pression Biopac pour surveiller la pression dans la lumière de l'échantillon.
L'échantillon sera ensuite mis en suspension dans un bain-marie et une solution saline de bleu de méthylène sera injectée dans l'échantillon à une lecture de pression de 0. Ce sera le temps zéro pour notre expérience.
Une solution saline de bleu de méthylène sera ensuite injectée régulièrement par paliers.
Au cours de ce processus, l'équipe d'étude observera toute fuite évidente de colorant bleu au niveau de la ligne d'agrafage ou toute chute de pression sur le moniteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression d'éclatement
Délai: Celle-ci sera mesurée dans les 6 heures suivant la résection de l'échantillon du patient.
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Le résultat principal sera évalué en gonflant l'échantillon d'estomac réséqué (après le renforcement de la ligne d'agrafage et le placement du moniteur de pression dans l'échantillon) avec une solution saline de bleu de méthylène jusqu'à ce qu'une fuite soit observée ou une chute de pression sur le moniteur.
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Celle-ci sera mesurée dans les 6 heures suivant la résection de l'échantillon du patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Site de fuite le plus courant
Délai: Celle-ci sera mesurée dans les 6 heures suivant la résection de l'échantillon du patient.
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Le site de la fuite sera documenté.
Ce résultat sera observé par la personne testant la pression de fuite de l'échantillon.
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Celle-ci sera mesurée dans les 6 heures suivant la résection de l'échantillon du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-27r
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