Ciśnienie przecieku po wzmocnieniu w próbkach żołądka
Porównanie ciśnienia przecieku w resekcji wycinka żołądka z rękawowej resekcji żołądka przy użyciu różnych technik wzmacniania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wytrzymałości mechanicznej różnych technik wzmacniania linii zszywek z użyciem wyciętego fragmentu żołądka u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Próbka zostanie pobrana w czasie operacji, poprzednia linia zszywek zostanie wycięta i założona zostanie nowa linia zszywek z jedną z procedur wzmocnienia badawczego. Techniki zakładania szwów, które mają być użyte w tym badaniu, obejmują zawijanie bez podparć i bez imbrykacji, niepodparte i ułożone linie szwów, zszywanie podparte i bez wzmocnienia (opis każdego z nich znajduje się w protokole). Próbka zostanie następnie zabrana do kostnicy, gdzie zostanie przeprowadzona procedura eksperymentalna w ciągu 6 godzin od pobrania próbki. Próbka zostanie przymocowana do cewnika z czujnikiem ciśnienia, a niebieski barwnik zostanie wkroplony do próbki, aż do zaobserwowania wycieku. Obecność nieszczelności wskazuje na uszkodzenie linii zszywek. Zostaną przeprowadzone szczegółowe pomiary wszystkich próbek, podobnie jak ciśnienie wycieku i lokalizacja w próbce, w której wystąpił wyciek. Próbka zostanie następnie przekazana do patologii w celu poddania rutynowemu badaniu patologicznemu.
Ta procedura eksperymentalna była wcześniej stosowana w opublikowanej literaturze z próbkami zwierzęcymi, ale nigdy z tkanką ludzką. Możliwą przyczyną braku badań w szwie żołądkowym u pacjentów po rękawowej resekcji żołądka jest to, że techniczne aspekty chirurgii bariatrycznej zostały opracowane z wykorzystaniem gastric bypass; procedura, w której żołądek jest dzielony, ale nie wycinany.
Badacze stawiają hipotezę, że próbki potraktowane materiałem wzmacniającym linię zszywek ulegną zniszczeniu przy wyższym ciśnieniu niż próbki bez wzmocnienia. Badacze zbadają również lokalizację awarii, aby ustalić, czy istnieje spójne miejsce słabości. Gdyby to badanie przyniosło spójne wyniki, pomogłoby to w ustaleniu standardowego podejścia do wzmocnienia linii zszywek po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Ponadto, jeśli lokalizacja wycieku będzie spójna, informacje te mogą pomóc wprowadzić zmiany techniczne, które mogą zmniejszyć wskaźnik wycieku, rzadkie, ale potencjalnie niszczące ryzyko tej i innych operacji odchudzania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie procedury rewizyjnej
- Osobnik, którego próbki wymagają uwagi klinicznej ze względu na patologię po resekcji (np. biopsja raka)
- Stosowanie sterydów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skrzydło niepodparte, nienasłonięte
Wzdłuż linii zszywek, personel chirurgiczny będzie nadzorował długość linii zszywek przy użyciu szwu Vicryl 2-0 w sposób ciągły.
|
Zostanie wykonana 1-centymetrowa gastrotomia za pomocą szwu kapciuchowego wokół ubytku.
Cewnik do wkraplania płynów zostanie wprowadzony do próbki przez gastrotomię.
Szew kapciuchowy zostanie następnie zabezpieczony wokół cewnika.
Cewnik zostanie wyposażony w fenestrację z kołnierzem, aby zapobiec wyciekowi z miejsca gastrotomii.
Cewnik zostanie podłączony do urządzenia do monitorowania ciśnienia Biopac w celu monitorowania ciśnienia w świetle próbki.
Próbka zostanie następnie zawieszona w łaźni wodnej i do próbki zostanie wstrzyknięty roztwór soli fizjologicznej błękitu metylenowego do odczytu ciśnienia 0. Będzie to czas zero dla naszego eksperymentu.
Roztwór soli fizjologicznej błękitu metylenowego będzie następnie wstrzykiwany stopniowo, stopniowo.
Podczas tego procesu zespół badawczy będzie obserwował wszelkie widoczne wycieki niebieskiego barwnika na linii zszywek lub spadek ciśnienia na monitorze.
|
|
Eksperymentalny: Niepodparta, imbrykowana linia szwów
Wzdłuż linii zszywek, personel chirurgiczny będzie nadzorował linię zszywek za pomocą nici Vicryl 2-0 w sposób ciągły, imbrykujący.
|
Zostanie wykonana 1-centymetrowa gastrotomia za pomocą szwu kapciuchowego wokół ubytku.
Cewnik do wkraplania płynów zostanie wprowadzony do próbki przez gastrotomię.
Szew kapciuchowy zostanie następnie zabezpieczony wokół cewnika.
Cewnik zostanie wyposażony w fenestrację z kołnierzem, aby zapobiec wyciekowi z miejsca gastrotomii.
Cewnik zostanie podłączony do urządzenia do monitorowania ciśnienia Biopac w celu monitorowania ciśnienia w świetle próbki.
Próbka zostanie następnie zawieszona w łaźni wodnej i do próbki zostanie wstrzyknięty roztwór soli fizjologicznej błękitu metylenowego do odczytu ciśnienia 0. Będzie to czas zero dla naszego eksperymentu.
Roztwór soli fizjologicznej błękitu metylenowego będzie następnie wstrzykiwany stopniowo, stopniowo.
Podczas tego procesu zespół badawczy będzie obserwował wszelkie widoczne wycieki niebieskiego barwnika na linii zszywek lub spadek ciśnienia na monitorze.
|
|
Eksperymentalny: Zszywanie podparte
Próbka zostanie zszyta przy użyciu tego samego urządzenia do zszywania, z zastosowaniem Seamguard jako podpory.
Będziemy stosować standardową metodologię do nakładania Seamguard, jak pokazano w firmowej „Instrukcji użytkowania”.
|
Zostanie wykonana 1-centymetrowa gastrotomia za pomocą szwu kapciuchowego wokół ubytku.
Cewnik do wkraplania płynów zostanie wprowadzony do próbki przez gastrotomię.
Szew kapciuchowy zostanie następnie zabezpieczony wokół cewnika.
Cewnik zostanie wyposażony w fenestrację z kołnierzem, aby zapobiec wyciekowi z miejsca gastrotomii.
Cewnik zostanie podłączony do urządzenia do monitorowania ciśnienia Biopac w celu monitorowania ciśnienia w świetle próbki.
Próbka zostanie następnie zawieszona w łaźni wodnej i do próbki zostanie wstrzyknięty roztwór soli fizjologicznej błękitu metylenowego do odczytu ciśnienia 0. Będzie to czas zero dla naszego eksperymentu.
Roztwór soli fizjologicznej błękitu metylenowego będzie następnie wstrzykiwany stopniowo, stopniowo.
Podczas tego procesu zespół badawczy będzie obserwował wszelkie widoczne wycieki niebieskiego barwnika na linii zszywek lub spadek ciśnienia na monitorze.
|
|
Aktywny komparator: Brak wzmocnienia
Dane zostaną zebrane na liniach zszywek bez żadnego wzmocnienia jako linia bazowa dla ciśnienia przecieku.
|
Zostanie wykonana 1-centymetrowa gastrotomia za pomocą szwu kapciuchowego wokół ubytku.
Cewnik do wkraplania płynów zostanie wprowadzony do próbki przez gastrotomię.
Szew kapciuchowy zostanie następnie zabezpieczony wokół cewnika.
Cewnik zostanie wyposażony w fenestrację z kołnierzem, aby zapobiec wyciekowi z miejsca gastrotomii.
Cewnik zostanie podłączony do urządzenia do monitorowania ciśnienia Biopac w celu monitorowania ciśnienia w świetle próbki.
Próbka zostanie następnie zawieszona w łaźni wodnej i do próbki zostanie wstrzyknięty roztwór soli fizjologicznej błękitu metylenowego do odczytu ciśnienia 0. Będzie to czas zero dla naszego eksperymentu.
Roztwór soli fizjologicznej błękitu metylenowego będzie następnie wstrzykiwany stopniowo, stopniowo.
Podczas tego procesu zespół badawczy będzie obserwował wszelkie widoczne wycieki niebieskiego barwnika na linii zszywek lub spadek ciśnienia na monitorze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie rozrywające
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone w ciągu 6 godzin od pobrania próbki od pacjenta.
|
Pierwotny wynik zostanie oceniony poprzez napełnienie wyciętego wycinka żołądka (po wzmocnieniu zszywek i umieszczeniu ciśnieniomierza w próbce) roztworem soli fizjologicznej błękitu metylenowego, aż do zaobserwowania wycieku lub spadku ciśnienia na monitorze.
|
Zostanie to zmierzone w ciągu 6 godzin od pobrania próbki od pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najczęstsze miejsce wycieku
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone w ciągu 6 godzin od pobrania próbki od pacjenta.
|
Miejsce wycieku zostanie udokumentowane.
Wynik ten będzie obserwowany przez osobę badającą ciśnienie przecieku próbki.
|
Zostanie to zmierzone w ciągu 6 godzin od pobrania próbki od pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-27r
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .