Presión de fuga después del refuerzo en muestras gástricas
Comparación de la presión de fuga en la muestra gástrica resecada de gastrectomía en manga con diferentes técnicas de refuerzo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la resistencia mecánica de varias técnicas de refuerzo de línea de grapas utilizando la porción resecada del estómago en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica. La muestra se recolectará en el momento de la cirugía, se extirpará la línea de grapas anterior y se aplicará una nueva línea de grapas con uno de los procedimientos de refuerzo de investigación. Las técnicas de línea de grapas que se utilizarán en este estudio incluyen sobrecostura no reforzada ni imbricada, línea de sutura imbricada y sin refuerzo, grapado reforzado y sin refuerzo (consulte el protocolo para obtener una descripción de cada una). Luego, la muestra se llevará a la morgue donde se realizará el procedimiento experimental dentro de las 6 horas posteriores a la obtención de la muestra. La muestra se conectará a un catéter con un monitor de presión y se instilará un tinte azul en la muestra hasta que se observe una fuga. La presencia de fugas indica una falla en la línea de grapas. Se realizarán mediciones detalladas de todos los especímenes al igual que la presión de fuga y la ubicación en el espécimen donde ocurrió la fuga. Luego, la muestra se entregará a patología para someterse a un examen patológico de rutina.
Este procedimiento experimental se ha utilizado previamente en la literatura publicada con muestras animales, pero nunca con tejido humano. Una posible razón de la falta de pruebas en la línea de grapas del estómago en pacientes después de una gastrectomía en manga es que los aspectos técnicos de la cirugía bariátrica se desarrollaron utilizando el bypass gástrico; un procedimiento en el que se divide el estómago pero no se extirpa.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los especímenes tratados con material de refuerzo de línea de grapas fallarán a una presión más alta que aquellos sin refuerzo. Los investigadores también explorarán la ubicación de la falla para determinar si hay un sitio consistente de debilidad. Si este estudio arroja resultados consistentes, ayudaría a determinar un enfoque estándar para el refuerzo de la línea de grapas después de la gastrectomía en manga laparoscópica. Además, si la ubicación de la fuga es consistente, esta información puede ayudar a impulsar cambios técnicos que podrían disminuir la tasa de fuga, un riesgo poco frecuente pero potencialmente devastador de esta y otras cirugías para perder peso.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a gastrectomía en manga laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Someterse a un procedimiento de revisión
- Sujeto cuyos especímenes necesitan atención clínica por patología después de la resección (p. biopsia de cáncer)
- uso de esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sobrecostura no reforzada, no imbricada
A lo largo de la línea de grapas, el asistente quirúrgico supervisará la longitud de la línea de grapas con una sutura de Vicryl 2-0 de forma continua.
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Se realizará una gastrotomía de 1 cm con una sutura en bolsa de tabaco colocada alrededor del defecto.
Se insertará un catéter de instilación de líquido en la muestra a través de la gastrotomía.
Luego, se asegurará la sutura en bolsa de tabaco alrededor del catéter.
El catéter se fenestrará con un reborde para evitar fugas del sitio de gastrotomía.
El catéter se conectará a un dispositivo de control de presión Biopac para controlar la presión dentro del lumen de la muestra.
Luego, la muestra se suspenderá en un baño de agua y se inyectará solución salina de azul de metileno en la muestra a una lectura de presión de 0. Este será el tiempo cero para nuestro experimento.
A continuación, se inyectará solución salina de azul de metileno de forma constante en niveles incrementales.
Durante este proceso, el equipo de estudio observará si hay fugas obvias de tinte azul en la línea de grapado o caída de presión en el monitor.
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Experimental: Línea de sutura imbricada sin refuerzo
A lo largo de la línea de grapas, el asistente quirúrgico supervisará la línea de grapas con una sutura Vicryl 2-0 de forma continua e imbricada.
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Se realizará una gastrotomía de 1 cm con una sutura en bolsa de tabaco colocada alrededor del defecto.
Se insertará un catéter de instilación de líquido en la muestra a través de la gastrotomía.
Luego, se asegurará la sutura en bolsa de tabaco alrededor del catéter.
El catéter se fenestrará con un reborde para evitar fugas del sitio de gastrotomía.
El catéter se conectará a un dispositivo de control de presión Biopac para controlar la presión dentro del lumen de la muestra.
Luego, la muestra se suspenderá en un baño de agua y se inyectará solución salina de azul de metileno en la muestra a una lectura de presión de 0. Este será el tiempo cero para nuestro experimento.
A continuación, se inyectará solución salina de azul de metileno de forma constante en niveles incrementales.
Durante este proceso, el equipo de estudio observará si hay fugas obvias de tinte azul en la línea de grapado o caída de presión en el monitor.
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Experimental: Grapado reforzado
La muestra se engrapará utilizando el mismo dispositivo de engrapado, con Seamguard aplicado como contrafuerte.
Usaremos la metodología estándar para aplicar Seamguard como se ilustra en las "Instrucciones de uso" de la compañía.
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Se realizará una gastrotomía de 1 cm con una sutura en bolsa de tabaco colocada alrededor del defecto.
Se insertará un catéter de instilación de líquido en la muestra a través de la gastrotomía.
Luego, se asegurará la sutura en bolsa de tabaco alrededor del catéter.
El catéter se fenestrará con un reborde para evitar fugas del sitio de gastrotomía.
El catéter se conectará a un dispositivo de control de presión Biopac para controlar la presión dentro del lumen de la muestra.
Luego, la muestra se suspenderá en un baño de agua y se inyectará solución salina de azul de metileno en la muestra a una lectura de presión de 0. Este será el tiempo cero para nuestro experimento.
A continuación, se inyectará solución salina de azul de metileno de forma constante en niveles incrementales.
Durante este proceso, el equipo de estudio observará si hay fugas obvias de tinte azul en la línea de grapado o caída de presión en el monitor.
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Comparador activo: Sin refuerzo
Los datos se recopilarán en líneas de grapas sin ningún refuerzo como referencia para la presión de fuga.
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Se realizará una gastrotomía de 1 cm con una sutura en bolsa de tabaco colocada alrededor del defecto.
Se insertará un catéter de instilación de líquido en la muestra a través de la gastrotomía.
Luego, se asegurará la sutura en bolsa de tabaco alrededor del catéter.
El catéter se fenestrará con un reborde para evitar fugas del sitio de gastrotomía.
El catéter se conectará a un dispositivo de control de presión Biopac para controlar la presión dentro del lumen de la muestra.
Luego, la muestra se suspenderá en un baño de agua y se inyectará solución salina de azul de metileno en la muestra a una lectura de presión de 0. Este será el tiempo cero para nuestro experimento.
A continuación, se inyectará solución salina de azul de metileno de forma constante en niveles incrementales.
Durante este proceso, el equipo de estudio observará si hay fugas obvias de tinte azul en la línea de grapado o caída de presión en el monitor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de ruptura
Periodo de tiempo: Esto se medirá dentro de las 6 horas posteriores a la resección de la muestra del paciente.
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El resultado primario se evaluará inflando la muestra de estómago resecada (después de reforzar la línea de grapas y colocar un monitor de presión dentro de la muestra) con una solución salina de azul de metileno hasta que se observe una fuga o una caída de la presión en el monitor.
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Esto se medirá dentro de las 6 horas posteriores a la resección de la muestra del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sitio de fuga más común
Periodo de tiempo: Esto se medirá dentro de las 6 horas posteriores a la resección de la muestra del paciente.
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Se documentará el sitio de la fuga.
Este resultado será observado por el individuo que prueba la presión de fuga del espécimen.
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Esto se medirá dentro de las 6 horas posteriores a la resección de la muestra del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 14-27r
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